医疗器械CRO市场多大
来源: 思宇MedTech 2022年04月19日 17:19
行业内经常提到的CXO,是CRO、CMO、CDMO、CSO等的统称,包括了各种围绕生物医药的研发、临床、注册、生产、销售等外包服务。我们在媒体上常见的报告一般是写医药CRO,毕竟药的市场规模更大,因此孕育了像药明康德等热门上市公司。
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什么是器械CRO

CRO(Contract Research Organization, CRO,合同研究组织)是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中,提供专业化服务的一种学术或商业的第三方机构(一般是企业形式)。

医疗器械CRO指接受医疗器械研发生产企业或者组织的委托,代表委托方负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的研发与医学试验,以获取商业性报酬的第三方组织。

CRO机构通常由熟悉药械研发过程和注册法律法规的专业化人才组成,具备规范的服务流程,在一定区域内拥有合作网络,可以帮助医疗器械生产企业降低研发投入、缩短研发周期、提高研发效率,降低研发失败的风险,加快上市审批流程。 

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全球医疗器械CRO市场规模

根据美国研究机构Grand View Research的 2021年12月发布的研究报告,全球医疗设备(指Medical Device,跟我国的医疗器械范围略有不同)合同研究机构市场规模2020年达到63亿美元,预计从2021年到2028年将以8.6%的复合年增长率(CAGR)增长。到2028年,市场规模预计将达到121亿美元。

按以上数据,则2021年全球医疗器械CRO的市场规模约为67亿美元,其中亚洲市场约26.5亿元,占41%;美国市场约14亿美元,占20%。(2021年全球生物医药整体CRO市场规模为627.5亿美元,约10倍于医疗设备CRO)

医疗器械CRO市场高度分散,小公司(员工小于50名)占公司总数的50%以上。从地理位置来看,大多数公司位于北美和欧洲。但是位于亚太地区的比例正在逐年增加,以满足诸如中国和印度等新兴经济体的需求。医疗器械CRO市场的主要参与者包括:Icon Plc、IQVIA、Covance、Charles River Laboratories、Syneos Health、MedPace、Promedica International、Wuxi AppTec、Eurofins、Qserve Group等。

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医疗器械CRO服务内容

医疗器械整体可以外包的服务,基本涵盖了产品临床前研究、小规模试生产、临床试验、注册申报和上市后生产五个环节。服务商根据需求的不同环节提供针对性的服务,主要包括:产品市场调研、产品研发与定型、厂房设计建设、质量管理体系建设、样品测试与检验、临床试验方案设计与实施、试验报告编写、工艺流程优化、注册申报资料编写、规模化委托生产等。

从服务项目看,接近50%的CRO拥有完善的临床服务组合,提供综合解决方案。大多数公司在临床试验监测(83%)和临床数据管理(83%)方面提供服务;其他受欢迎的服务还有:临床研究的服务(79%)、医学写作(78%)、制定临床策略(75%)和临床项目管理(70%)。

整体而言,近两年部分CRO企业开始涉足CDMO服务;尤其是规模较大的CRO公司,已开始全流程、全生命周期服务。原则上讲,只要有一个临床想法,外包公司能够从样机研发、到临床、注册、销售,一条龙服务(前提是委托者有足够多的钱)。

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CRO的起源

法规的完善,催生了医疗器械CRO服务机构。

1963年,《药品生产质量管理规范》由美国国会批准并颁布。

1976年,美国国会通过《食品、药品和化妆品法》修正案,是国际上第一个由国家立法规定由政府部门对医疗器械进行监管,在该修正案中加强了对医疗器械的监管力度,并确立了对医疗器械实施分类管理的办法。

20世纪80年代初,医药CRO服务诞生于美国。从医药开始的CRO机构,规模大的,往往扩展器械服务。也有专门针对某些品类的小规模器械CRO服务公司。

为什么医疗器械企业特别需要CRO服务呢?有如下原因:

1. 医疗器械的监管有着严格的要求,单纯临床试验和注册申报就需要从临床试验方案设计、多中心选择、病例入组、数据管理和分析、临床评价资料编写等等,需要多个角色的团队才能做好如上工作。

2. 大部分医疗器械企业规模较小,产品种类少、生命周期和盈利能力有限;注册申报可能只是一个阶段的工作;对于单一企业来讲,配备完整团队的成本高、且工作量可能不饱满。

3. 医疗器械产品如果能在更短的时间完成注册申报,关系着时间和成本,对械企来讲非常重要。因此与熟悉法规、专用性强的CRO服务机构合作,有更高的成功概率。

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