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传统骨科手术由于过多地依赖于手术器械和医生的临床经验，易造成手术出血量大、关节脱位、感染等不良事件，特别是髋关节置换，手术位置比较深，术野不清晰，股骨柄压配全靠手感，容易造成假体安装位置不良，发生早期脱位和假体松动的后果，数字控制下的精准医疗需求就显得尤为迫切。
近日，由杭州键嘉机器人有限公司研发的国内首款全髋关节置换手术机器人正式获得国家药监局上市批准（注册证编号为：国械注准20223010462），该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平，是今年获批的第17个创新医疗器械。
图片来源国家药监局官网
这款创新产品独特在何处？据国家药监局官网介绍，其核心技术主要包括空间配准、机械臂控制、安全边界控制等技术，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低术中X射线暴露，减少对医生和患者的辐射损伤。另据键嘉机器人公司相关负责人介绍，该系统属于开放型平台，可匹配多厂家多品牌的植入物，并可兼容髋、膝关节置换等多应用场景。
首款髋关节手术机器人如何实现开放兼容？
随着技术的创新和发展，机器人已经走入寻常百姓家。不过，手术机器人因技术复杂、开发周期长、进入门槛高，一直是观望者众、入局者少的状态。一款能同时兼配国内外多品牌假体，兼容多应用场景的手术机器人更是寥寥无几。
刚获批NMPA的这款创新器械髋关节手术机器人命名为“ARTHROBOT”，即喻义关节置换手术机器人，同时也寄托着键嘉人以终为始，坚持以创新为核心，开发设计更贴合国情的多应用场景的关节置换手术机器人的愿景。
与传统关节置换手术相比，这款获批的ARTHROBOT髋膝兼容多应用智能手术机器人能有效地优化手术流程，可实现精准化、安全化、智能化等优势，满意的手术结果可复制化，实现精准外科。该系统由机械臂系统、光学定位系统、导航控制系统、术前规划软件、脚踏开关、加密装置、附件组成，具有开放兼容、精准可得、全面安全三大核心优势：
1、开放兼容：髋、膝兼容多应用场景，开放型平台，匹配多厂家多品牌的植入物。未来键嘉仍在持续拓展更多基于该平台的临床应用场景。
2、精准可得: 全维度的术前三维规划与机器人辅助下的术中执行赋能医生精准完成手术，并获得优异的临床结果。
3、全面安全：真正的医用级机械臂结合多款独研算法软件，全方面确保手术安全。
2020年5月，西安交通大学第二附属医院王坤正教授率先完成了全国首例ARTHROBOT手术机器人辅助下的髋关节置换手术。手术结束后，他表示， ARTHROBOT机器人不仅可以在髋臼侧进行精准定位，打磨和假体安装，也实现了股骨侧精准定位和切割，保证了与术前规划方案的误差在1mm以内，安装的角度偏差小于1°。同时，此次手术由我国自主研发的骨科机器人和基于国人解剖数据的陶瓷髋关节假体共同完成，在真正意义上实现了髋关节置换手术的全面国产化。
据了解， 基于同平台自研的ARTHROBOT UKnee单髁关节置换应用近日也在西安交通大学第二附属医院、上海交通大学附属第六人民医院、浙江大学医学院附属第一医院、南方医科大学南方医院、四川大学华西医院、北京中日友好医院完成了单髁关节置换临床试验的启动，这也是国内首家自研的单髁关节置换手术机器人，标志着中国在关节置换手术机器人技术上的重大突破。
政策多方利好，应用场景加速扩围
一般来说，根据应用场景和使用方式可以将医疗机器人医用机器人、康复机器人、护理机器人和辅助机器人四大类。全球最早的医疗机器人是1983年加拿大研发出的Arthrobot髋关节置换手术机器人，应用在手术领域。而中国第一台具有自主控制、视觉定位和远程交互功能的神经外科手术机器人系统于2001年完成。
发展至今，国内的医疗机器人已与国际顶尖医疗机器人同台竞技。2021年5月的中国国际医疗器械博览会上，国内厂家展出了植发机器人、实验室机器人、配药机器人、康复机器人、手术机器人等不同场景的应用。不仅如此，一家企业研发出多个应用场景的机器人的现象也逐渐增多，以此满足不同的市场需求，在骨科细分领域更是如此，比如可兼容髋膝、匹配多厂家多品牌植入物的键嘉手术机器人。
随着患者对于手术质量要求的提高、关节耗材的大幅降价、基层医院能力建设的需求提升、精准医疗和智能外科手术理念的普及，机器人手术是关节置换手术的必然趋势。其更加精准、安全、高效的特性，解决了传统骨科手术的痛点，成了未来提升手术质量、实现精准医疗的重要方式。
此前，就有业内人士分析表示，关节集采之后，人工关节耗材的大幅降价将直接引爆骨科关节的手术市场，人工关节置换手术量迎来大幅增长。从辅助手术机器人角度讲，这无疑对能够实现精准化、智能化，安全、微创、高效的骨科机器人来说是一重大利好！
但数据显示，2018年全球骨科机器人新增装机数约为700至1000 台，而我国骨科机器人新增装机量约为26 台，不到全球占比的4%。具体到关节手术机器人方面，我国的累计装机量仅为9台。国内关节置换手术机器人表现出巨大的增长潜力， 与此同时，国家也在不断出台新政，从医保、研发、政策指导等方面推进手术机器人产业的发展。
去年4月，上海市医保部门将“达芬奇手术机器人”等28个医疗新技术、新项目纳入了本市医保支付范围，切实减轻市民群众使用新技术、新项目的医疗费用负担。8月，北京医保局发布新规称：从今年10月23日起，机器人辅助骨科手术进入北京甲类医保支付目录，可100%报销；一次性机器人专用器械获得北京乙类医保支付，可部分报销。
业内人士表示：“在未来的临床使用中，骨科机器人的手术费用预计在2万到4万元，而像北京这样纳入医保的城市，其手术机器人的费用将更低，最少甚至可能是几千元。”可以预见的是，未来将会有越来越多的省份将把机器人辅助手术纳入医保范围。
而在产业发展方面，国家也在不断出台新政推进医疗机器人的发展。2015年，《中国制造2025》将手术机器人列为重点发展方向。而在“十四五”期间，智能制造和医药创新成为国家两个重要的发展方向，医疗机器人领域兼顾这两个重点领域。2017年，工信部和卫健委联手发布《关于组织创建骨科手术机器人应用中心的通知》，号召国内各大医院引进骨科手术机器人。
去年12月，国家主席令签订的《中华人民共和国科学技术进步法》中提到：“对境内自然人、法人和非法人组织的科技创新产品、服务，在功能、质量等指标能够满足政府采购需求的条件下，政府采购应当购买；首次投放市场的，政府采购应当事先购买。”在手术机器人技术的不断突破和政策环境利好的双重推动下，国产手术机器人的大时代已经到来。
