新冠又有新变种!疫苗和药物备好了吗?!
来源: MedTrend医趋势 2022年04月01日 14:47
近期,Omicron变异病毒造成的疫情多点发散,全球多国疫情抬头,国内多地受影响重新封锁。

此时,一个意料之中的“噩耗”传来,病毒又叒叕变异了!

这次是Omicron子毒株的重组变体,被命名XE。据悉,XE结合了Omicron BA.1和Omicron BA.2两种毒株的遗传特性,传播力再次增强10%。

此外,另外两种重组毒株XF和XD也引起了科学家的注意,世界卫生组织警告,不要低估重组毒株危险性。

相关医药产品成为关注热点,当前防疫状态下,个体经营和贸易出口乃至各行各业都或多或少受到影响。

在了解新冠病毒流行性增强、毒力下降的事实后,更多人看好“疫苗加特效药”的动态清零政策。

事实上,中国也一直朝着这个方向去努力,问题是,打什么疫苗,吃什么特效药?

而近期,这些问题都有了更为明确的答案。

疫苗:香港第五波疫情,或能解释mRNA疫苗与灭活疫苗之争



随着病毒变异持续升级。近日,美国FDA批准了辉瑞-BioNTech、Moderna的两种疫苗作为第四针加强针使用,供应60岁以上老年人,拜登更是首当其中,接种了第四针。
但这并不是结束,据外媒报道,随着疫情不断反复,变异逐渐升级,第五针也在路上。
至此,疫苗的市场远比想象中广阔。

目前国国内获批新冠疫苗中国目前已有25个疫苗进入临床试验,其中有7个获批使用,其中

  • 5款灭活疫苗——国药集团2款、北京科兴1款、康泰生物一款、中国医学科学院生物研究所一款;

  • 1款腺病毒载体疫苗,由康希诺与陈薇院士团队共同开发研制。

  • 智飞生物的新冠疫苗为目前国内唯一一款获批附条件上市的重组蛋白新冠疫苗。


01
国药集团  两款灭活疫苗

年产量可达1亿剂次

2021年2月25日,国药集团武汉生物疫苗获批,至此,国药已有2款疫苗在中国获批上市。

其中,国药武汉生物研发的新型灭活疫苗,首批疫苗已经在2021年2月28日下线发出,年产量可达1亿剂次。

据国药集团介绍:中国生物新冠灭活疫苗分别在阿联酋、巴林、玻利维亚、塞舌尔获批正式注册上市。

02
科兴中维  

三针保护效力和mRNA疫苗等效

北京科兴中维生物技术有限公司新冠病毒灭活疫苗于2021年2月5日获得附条件批准上市。

供应香港的首批100万剂科兴疫苗已于2021年2月26日开始供市民接种。在今年香港的第五波疫情中,接种科兴三针对60岁以上人群显示出高达98%的保护作用,几乎和mRNA疫苗等效。

2021年1月以来,印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭、老挝、墨西哥、泰国、马来西亚等多个国家已批准科兴疫苗紧急使用。

新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)附条件上市申请以来,2021年上半年仅5个月内,科兴实现销售额110亿美元,毛利103亿美元,净利润51亿美元,盈利惊人。

03
康希诺

唯一单针免疫程序的新冠疫苗

康希诺的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)是目前国内唯一采用单针免疫程序的新冠疫苗。

康希诺生物称,此款疫苗的Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示,单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。

目前,康希诺仅有克威莎一款产品上市,报告期内全部收入均来自于疫苗产品。2021年,康希诺实现营业收入43亿元,同比暴增17174.82%。

营收暴涨主要因重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)已获得墨西哥、巴基斯坦等国的紧急使用授权及中国附条件上市批准,对营业收入产生积极影响。

04
智飞生物

重组新冠蛋白疫苗

2022年3月2日,智飞生物与中国科学院微生物所合作研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)获批附条件上市。

根据新冠病毒疫苗序贯加强免疫策略,现阶段可在全程接种国药、科兴的新冠病毒灭活疫苗满6个月且完成同源加强免疫的18岁及以上人群中实施智飞龙科马重组新型冠状病毒(CHO细胞)序贯加强免疫接种。

智飞生物预计,2022 年公司新冠疫苗海内外销售规模合计数十亿元2021年,预计重组蛋白新冠疫苗产品为公司贡献超过100 亿元的收入。

05
康泰生物、中科院

活疫苗III期临床试验中

康泰生物、中国科学院的灭活病毒已陆续获批紧急使用,但目前III期临床试验仍在进行中,尚未披露针对新冠病毒变种的保护效力。

而国内除了已批准的新冠疫苗外,还有更多的创新疫苗正在临床开发过程中,包括 mRNA 疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、DNA 疫苗等。
届时,市场竞争或许会更加激烈,但也或许,随着盘子越来越大,所以参与者都能分一杯羹。

有望加速引进的mRNA疫苗,目前国内亦有多家企业布局

上海市政府3月29日发布《上海市全力抗疫情助企业促发展的若干政策措施》,其中提到“支持新冠疫苗进口”格外引发关注。

该通告称,上海市“支持新冠病毒疫苗和治疗药物进口,引导支持企业参与抗疫应急能力建设,做好后备医疗资源储备。”

有猜测,这是上海或将领头对外国mRNA疫苗进口亮绿灯,而国产的mRNA到底何时获批再次引发关注。

复星医药的复必泰是目前进展最快的mRNA疫苗。

国内的mRNA疫苗厂家沃森生物/艾博生物、艾美/丽凡达、西藏药业/斯微生物研发的 mRNA 疫苗都在紧锣密鼓筹备中,但目前尚没有成熟的保护率数据。

复必泰由复星医药与BioNTech合作开发,并由复星医药独家负责该产品在中国香港、澳门、台湾及大陆地区的开发及商业化。

此前,BioNTech公司与辉瑞合作研发的BNT162b2,在III期临床试验中展现出的保护率均超过90%。而复必泰也因此被视为技术更加成熟的mRNA疫苗。

2021年3月、9月,该疫苗分别获批在中国港澳地区、中国台湾地区进行接种。

目前,复必泰在中国大陆地区仍处于三期临床阶段。而复必泰何时会在大陆地区获批上市,一直都是市场的关注点。

目前产生了诸多猜测,有人调侃“如果效果不好,为什么让同胞用?如果效果好,为什么不让同胞用?”

但近期,随着香港第五波疫情来袭,这一问题,似乎能得到解释。

三针无差别,两针有差异

3月22日,香港大学发表最新研究:一组来自香港的疫苗有效性数据显示,对于60岁以上老人来说,接种三剂次的科兴和复必泰(BNT162b2)疫苗,防重症、防死亡的有效率,都超过了90%

区别主要在完成两剂全程接种后,科兴的灭活疫苗略逊于辉瑞的mRNA疫苗复必泰。

研究同时显示,对于≥60岁人群,在完成两剂次全程接种的情况下,科兴和复必泰防重症的有效率分别是72.2%89.6%;防死亡的有效率分别为77.4%92.3%

截至2月底,我国全程(两针)接种率已超过85%,按照港大的数据,第三针加强针打mRNA疫苗和灭活疫苗的差距不大。

此时,复星医药代理的mRNA仍未获批进入内地,但从香港大学的数据来看,留给mRNA疫苗的空间有限。

那么机会给到谁呢?新冠口服药的出现给了市场更大的想象力。

新冠口服药,会是恢复正常生活的希望吗?



辉瑞的Paxlovid是目前公认最有效的新冠口服药,中国医药负责其2022年中国地区的主要运营。

近一个月,中国医药从辉瑞获批代理后,迄今为止,涨幅超200%。

事实上,对于中国医药来说,即使代理了Paxlovid,以目前的确诊患者比例,短时间内,中国医药也不能在业绩上看到大幅提升。

但之所以,中国医药的股价一路登顶,大概是新冠口服药的获批,让大家看到了“自由”和“正常开展工作”的希望。

目前新冠口服药全球主要玩家众多,按照作用机理可分为两类:一类是3CL蛋白酶抑制剂,如辉瑞的Paxlovid、盐野义的S-217622、Enanta的EDP-235;另一类是RNA聚合酶抑制剂,如默沙东的Monupiravir、君实生的VV116等;

目前来看,3CL蛋白酶抑制剂的效果要好于RNA聚合酶抑制剂,而两种小分子药物都针对的是病毒复制过程,因此较能抗变异。

  • 3CL蛋白酶抑制剂的代表药物是辉瑞的Paxlovid,针对非住院的新冠肺炎成人患者,Paxlovid使任何原因导致相关住院或死亡风险降低了89%。

  • 另一款日本国产新冠口服药S-217622(Ensitrelvir),轻症与中度症状感染者在服用五天之后的检测,治愈率接近100%。

默沙东的Molnupiravir,尽管已获得英国、美国的批准EUA上市,但其治疗轻度至中度新冠患者仅能降低住院率或死亡率30%,低于预期。

目前来看,辉瑞Paxlovid是可选的新冠口服药的最优解,近日,浙江率先将辉瑞的Paxlovid投入使用,并纳入医保,2300元/盒。

值得注意的是,这是辉瑞该款原研药在全球最低价格水平。是中国医药从辉瑞公司采购药品后,按照成本确定的,目前处于全球最低水平。

  • 辉瑞原研药在美国的采购价为每盒529美元(约3363元人民币),欧洲国家采购价为每盒600-700美元(约3814-4450元人民币)不等,我国台湾、香港地区采购价为每盒700美元左右(约4450元人民币)。

但一个疗程几千元,普通中国老百姓或难以承受。因此,国内企业的新冠口服药研发,也在紧锣密鼓筹备中。

目前进度最领先的是君实生物的VV116(RNA聚合酶抑制剂),已在国内进入临床试验阶段,最快要到下半年才有可能上市。此外,真实生物的阿兹夫定、歌礼制药的ASC11、云顶新耀的EDDC-2214、先声药业和上海药物所合作的的SIM0417、前沿生物的FB2001也在紧锣密鼓筹备中。

目前,Paxlovid,Molnupiravir已在中低收入国家放开仿制,如果后期国内药企扎堆上市,可以预见竞争激烈,甚至可能进入集采,在价格方面可能并不会太高。

值得注意的是,疫苗接种或许难以避免新冠感染,却能阻止新冠患者转为重症。

只有提高加强针接种率,再配合新冠口服药这一组合拳,才能抗击新冠大规模流行,成为正常生产生活恢复的希望。

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