(图源:Children's Hospital of Wisconsin)
接受IBS Angel™植入的患者仅7月龄,患有法洛四联症并曾接受外科修复手术治疗。患儿于不久前发生右室流出道梗阻,需及时进行手术干预。考虑到患儿的病史与年龄,再次行外科手术会对患儿造成巨大的手术创伤和极高的手术风险,因此支架植入术被认为是最适合该患儿的治疗方式。但北美市场目前尚无针对右室流出道设计的专用支架。同时,对于低龄患儿,永久支架植入后会限制患儿右心室的正常生长,并对其后期潜在的手术干预带来更大难度。IBS Angel™是专为儿童肺血管设计开发的可吸收支架,用于改善需要支架治疗的患儿的肺血管管腔直径,是全球首款以铁基为主体材料的全降解肺血管支架。IBS Angel™的各项力学性能、临床操控性能均与市面上主流的钴铬合金永久支架相当,支架直径可覆盖全部肺血管直径范围。支架由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管制成,支架壁薄且支撑力强,其最小可兼容4F鞘管(内径约1.35毫米),可以轻松进入新生儿和婴幼儿细小的血管。IBS Angel™植入后,在血管重塑期内能够保持对血管的有效支撑,防止血管弹性回缩,随后支架开始逐步降解吸收,并将解除对血管的径向束缚,不影响血管的正常生长,从而为新生儿及低龄婴幼儿患者带来理想的疾病解决方案。
作为全球唯一适用于儿童的铁基可吸收支架,IBS Angel™获批美国FDA “Compassionate Use”(同情使用)并实现成功植入,体现了北美核心市场临床专家对该创新产品技术优势的充分认可。“医学无国界”,中国创新医疗技术再次为解决临床空白带来积极意义。目前,IBS Angel™已获得马来西亚注册证,欧盟CE注册和中国注册临床入组均在稳步推进,其有望成为欧盟和国内首款商业化的铁基可吸收支架,为广大患者带来前所未有的治疗新选择。