医械创新资讯
问：如何申请医疗器械注册证纠错？
答：申请人可在上海市药品监督管理局官网（http://yjj.sh.gov.cn）点击“一网通办”，在搜索栏中输入“第二类医疗器械备案报告事项”并选择“注册证纠错”，查看其办事指南，并按照指南在线申请。
问：如何申请医疗器械说明书变更？
答：申请人可在上海市药品监督管理局官网（http://yjj.sh.gov.cn）点击“一网通办”，在搜索栏中输入“第二类医疗器械备案报告事项”并选择“第二类医疗器械说明书变更告知”，查看其办事指南，并按照指南在线申请。
问：如何申请第三类创新医疗器械审查（初审）？
答：申请人可在上海市药品监督管理局官网（http://yjj.sh.gov.cn）点击“一网通办”，在搜索栏中输入“第二类医疗器械备案报告事项”并选择“创新医疗器械特别审查程序申请（初审）”，查看其办事指南，并按照指南在线申请。
问：境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查如何申报？
答：2022年1月1日起，对于境内第三类医疗器械，各省局不再按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》接收注册核查资料。
申请人应按照《医疗器械注册与备案管理办法》第九十三条要求在境内第三类医疗器械注册申请时向国家局同步提交境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查申请，受理后10日内通知相应省局。
对于企业在2022年1月1日前向国家局递交的三类注册资料，上海市药品监督管理局将根据国家局出具的行政许可受理通知书上的日期及国家局下发的受理企业名录给予受理。
