掘金创新器械蓝海市场,神经介入赛道哪家强?
来源: 美柏医健 2022年03月04日 15:05

“策略管理之父”安索夫博士曾在1957年提出包含有四个象限的“安索夫矩阵”,其中之一的市场开发(Market Development)就十分鲜明地诠释了开拓蓝海市场的战略意义。

对于当下国内的医疗器械行业而言,从冠脉支架到骨科耗材集采,如此巨大的杀伤力,让械企和资本纷纷将焦点转向高景气度、尚处于蓝海市场的神经介入赛道。

究竟神经介入赛道市场前景如何?哪些企业能突围而出呢?

1、神经介入治疗技术优势显著

过去,我们熟知的脑血管病治疗,主要是传统的以手术为主的外科治疗、以药物治疗为主的内科治疗,如今介入治疗正逐渐走进人们的视线,成为未来医学的发展趋势。

介入治疗属于一种新型的、高科技的微创性治疗,具有创伤小、适应症较多、疗效确切、术后恢复快等多种优势,因而与内科治疗、外科治疗并称三大医学技术。

神经介入、消化介入、心脏介入等都属于介入治疗。其中,神经介入主要应用于脑血管内的诊断和治疗。

神经介入医学即介入神经放射学,是在数字减影血管造影系统(DSA)的支持下,采用血管内导管操作技术,通过选择性造影、栓塞、扩张成形、机械清除、药物递送等具体方法,对累及人体神经血管系统的病变进行诊断和治疗,达到栓塞、溶解、扩张、成形和抗肿瘤等治疗目的的一种临床医学科学。

由于针对不同类型及不同程度的病变需要使用不同的神经介入产品,因此涉及的产品种类较多。

按照不同的功能和适应症,神经介入器械可分为三种:通路类、出血类和缺血类。其中,2019年出血类占我国神经介入市场的12.8%,约7.4亿元;缺血类占35.7%,约20.7亿元;通路类占51.5%,约29.8亿元。

▲神经介入产品分类 资料来源:浙商证券研究所整理

神经介入的治疗对象,主要是常见的神经系统疾病,例如大家熟悉的中风(又称“脑卒中”)。

脑卒中是我国成人致死、致残的首位原因,发病风险全球最高。根据灼识咨询的资料显示,2019年中国脑卒中患者人数达1480万,其中缺血性脑卒中患者达到1190万人,占全部脑卒中病例的73%,年发病率高达230万人,预估2030年发病率高至270万人。

与神经介入治疗相关联的四大类疾病,包括颅内动脉瘤(出血性脑卒中)、脑动静脉畸形、缺血性脑血管病(缺血性脑卒中)以及颈动脉狭窄。

从脑卒中疗法对比来看,神经介入相比静脉溶栓(IVT)、开颅手术等其他疗法,具有创伤小(微创手术)、恢复快、后遗症少(直接向病变部位给药,减少副作用)、时间窗口长(由6h延长至24h)等多种优势,临床应用前景广阔。

2、国产替代空间大,市场前景广阔

实际上,神经介入手术在经历了从70年代至90年代弹簧圈栓塞术的发展后,早在1995年就已经有首款进口弹簧圈进入中国市场。

只不过,由于此前医学环境和条件的限制,例如医生缺乏、进口产品为主且价格偏高等,导致市场渗透率不高。根据中信证券研报显示,2019年国内神经介入的合计渗透率约2-3%,美国则高达11%,相差约3.7-5.5倍。

例如,目前神经介入技术已经在我国顶级三甲医院中得到普及,但市县区域的医院由于医疗资源短缺、医生培训不足等原因,仍处于空白阶段,因而成为神经介入器械的主战场。

不过,近年来在我国脑卒中发病率不断上升、器械和影像设备技术进步、从业人员培训体系逐渐完善、神经介入手术数目及渗透率不断增加等多重因素刺激下,神经介入赛道迎来了快速发展期。

根据弗若斯特沙利文数据显示,我国神经介入器械的市场规模由2015年的29亿元增加至2019年的60亿元,复合增长率为20%,并预期将于2030年进一步增加至489亿元,2019年至2030年的复合增长率为21%。其中,2019年神经介入器械市场国产占有率为6.7%,具有较大的增量市场潜力与进口替代空间。

另外,据灼识咨询统计,我国神经介入手术量由2015年的4.29万台增加至2019年的12.41万台,复合年增长率为30.4%,并估计将于2030年进一步增加至215万台,2019年至2030年的复合年增长率为29.6%。

从产业链分析看,神经介入行业上游为原材料供应商,提供医用高分子材料及金属材料等,不过多为外资企业;中游为介入器械生产企业,国内械企正发力突破,国产替代空间大;下游为心血管介入器械应用终端,即各级医院。

从市场格局看,由于神经介入器械技术壁垒高、研发周期长,国内企业起步较晚、水平较低,加之外资企业产品齐全、管线布局较完整、竞争优势突出,使得目前我国神经介入市场呈现出集中度高、外资垄断的格局美敦力、史塞克、microvention和强生等进口品牌占据主导地位,整体国产化率约为10%,其中弹簧圈国产化率为13.2%、取栓支架为5.4%、通路类产品为30%。

不过,尽管外资企业牢牢把控着国内神经介入市场,但国产企业也有着实现国产替代的优势。

一方面,我国人口老龄化进程正不断加快,对脑血管疾病潜在治疗需求旺盛,同时政策红利得到充分释放,如DRG/DIP医保支付方式变革和带量采购政策对创新疗法的推动等;另一方面,相较于外资企业,国产企业具备过硬的产品性能、较高的性价比以及持续的产品升级创新等多种优势。

例如,我国的出血类弹簧圈、密网支架等产品已经相对成熟,疗效和安全性与进口相当。据不完全统计,目前国内已有17款弹簧圈、5款取栓支架、9款球囊、14款远端通路导管、32种微导管获得NMPA批准上市。

众所周知,产品同质化、供应量充足是集采的前提条件。而2021年浙江省、河北省分别启动的微导管、颅内弹簧圈区域性带量采购工作,也从侧面反映出这两款产品国产替代率较高、同类产品较多且相对成熟。

实际上,集采所带来的正面效应,不仅给国产企业带来了“以价换量”的机会,而且能使国产企业持续不断的投入研发和提高商业化能力。

随着未来几年我国将有更多神经介入产品获批上市,进入密集收获期,市场前景无疑将更加广阔。但与此同时,竞争格局也更加激烈。究竟哪些企业能突围而出呢?

3、神经介入赛道“百家争鸣”

如前所述,因疾病类型不同,神经介入产品也有着许多不同的种类。

相应地,众多的细分赛道、抢滩下沉基层市场、抵御集采的抗风险能力,决定着神经介入企业不能光靠单一产品取胜,而应当布局更全面的产品线。

此外,近年来冠脉支架等同质化器械产品的集采杀伤力之大,让大量企业涌入尚处于蓝海市场的神经介入赛道。据动脉网统计,国内神经介入领域至少已有24家创新企业、60家投资机构押注。

在这两个维度的演绎下,我国神经介入器械赛道呈现出“百家争鸣”的格局。

近年来,在资本的加持下,微创医疗、沛嘉医疗、归创通桥、心玮医疗、先瑞达医疗、赛诺医疗、康德莱医械等纷纷登陆资本市场。

一级市场上,沃比医疗、维心医疗(威高集团全资子公司)、艾柯医疗等都不乏出现知名投资机构的身影。

▲神经介入产品进展情况 资料来源:各公司官网,太平洋证券研究院整理

微创医疗的神经介入产品业务,专注于为治疗神经血管病提供产品及服务,包括颅内动脉瘤、颅内动脉粥样硬化疾病、颈动脉疾病及其他神经血管相关疾病。

2021年11月11日,微创医疗旗下微创脑科学引入了中金、华翊等多家知名战略投资者,此轮融资达1.5亿美元(近10亿元人民币),投后估值达到17.5亿美元(折合112亿人民币),成为国内市值最大的神经介入公司。

2021年12月28日,微创医疗宣布将微创脑科学分拆至港交所上市,并递交招股说明书。

微创脑科学旗下的核心子公司是2012年成立的微创神通,后者拥有目前国内企业中最全面的脑卒中介入产品线,包括NUMEN®可解脱栓塞弹簧圈、Tubridge®血流导向密网支架、WILLIS®颅内覆膜支架系统、APOLLO™颅内动脉支架系统等9款在售产品,同时在研管线相当丰富。

▲微创脑科学产品研发进展 资料来源:微创脑科学招股书

截至目前,微创脑科学的产品已覆盖国内31个省市,进入约2000家医院,共计覆盖约10万名危重患者;另外,还有多款产品已获得海外注册证,例如NUMEN®弹簧圈系统于2021年上半年获得欧盟CE认证并首次进入海外市场。

根据财报显示,微创医疗分部的神经介入产品业务2020年实现收入0.33亿美元,占总营收比重为5.08%;2021年上半年以同比大幅增长114.5%(剔除汇率影响)实现收入0.25亿美元,占比提高至6.6%,其中APOLLO™颅内动脉支架系统的植入量较去年同期录得显著增长,国内市场份额维持第一。

此外,微创神通继2019年注资成为Rapid Medical股东之一后,2021年5月又作为领投方斥资5000万美元完成对全球一流医疗公司Rapid Medical的战略投资并成为第一大股东,后者拥有世界首条可操控神经血管导丝和全球首款可调节、全显影取栓支架等多款核心产品。

沛嘉医疗于2020年5月在港交所上市,不仅拥有心脏介入产品线,还通过在2019年3月收购加奇医疗,进军神经介入业务,涵盖出血类、缺血类和血管通路三类管线布局。

目前,沛嘉医疗已有不同类型的弹簧圈(机械、电解、热熔)、微导管等10款产品上市,其中4款海外出口,3款CE获批。同时,还有丰富的研发管线,涵盖支架取栓器、球囊扩张导管、颅内支架等。按商业化产品及临床试验阶段在研产品的合计数目计算,公司在中国市场的国内企业当中排名第一。

财报显示,沛嘉医疗神经介入业务2020年、2021年上半年分别实现收入0.39亿元、0.42亿元,占总营收比重分别为100%、81.75%。其中,2021H1研发费用为1.31亿元。

▲沛嘉医疗产品及产品线 来源:2021年中期报告

心玮医疗于2021年8月20日在港交所挂牌上市,目前拥有23款商业化产品及在研产品的广泛组合,覆盖了从治疗及预防缺血性脑卒中(包括急性缺血性脑卒中及颅内狭窄)到出血性脑卒中的治疗。

截至2021年上半年,心玮医疗已有7款神经介入产品在售,包括缺血性脑卒中取栓器械、颅内动脉狭窄资料器械等。其中,颅内狭窄药物球囊为全球首款上市产品、Captor取栓支架为首款国产二代显影支架,最早完成取栓类系列治疗产品布局。

业绩方面,心玮医疗2020年实现总营收1456万元,主要由ExtraFlexTM远端通路导管及SupSelek™微导管、Captor取栓支架和Fullblock™封堵球囊导管等产品贡献。

与沛嘉医疗一样,归创通桥也有两大主营产品,分别为神经和外周血管介入。

归创通桥的神经介入产品线,囊括神经血管缺血、出血、狭窄、颈动脉和血管通路5大类。其中,蛟龙取栓支架、取栓支架微导管均取得CE认证。

截至2021年8月30日,归创通桥产品组合涵盖总共14款获批产品,其中包括7种获批用于治疗神经血管疾病的产品和7种获批用于治疗外周血管疾病的产品;另外公司拥有包括处于注册阶段的5种产品和处于临床试验阶段的9种产品。

财报显示,2020年归创通桥神经血管介入器械、外周血管介入器械分别实现收入0.2亿元、769万元,占比分别为72.17%、27.83%;2021年上半年,神经血管介入器械实现收入0.43亿元,占比为60.03%。

除此以外,还有不少介入医疗器械上市公司布局神经介入业务,例如赛诺医疗、惠泰医疗、康德莱医械、先瑞达医疗等。

例如,赛诺医疗主营为球囊导管(占比82.12%)、冠状药物支架(占比17.48%),目前拥有颅内专用球囊导管、全球首款针对颅内狭窄的“NOVA颅内药物洗脱支架系统”两款神经介入产品,另外还有颅内取栓支架(处于临床阶段)、颅内血栓抽吸导管系统等多款在研产品。

以电生理和冠脉通路业务为主导的惠泰医疗,则通过控股孙公司湖南瑞康通布局神经介入领域,目前已经获批微导丝、支撑导管、微导管3个神经介入产品。

康德莱医械主营为介入医疗器械(心血管器械、骨科及其他器械)、销售医疗标准件,目前公司共有6个神经介入产品处于临床或研发阶段,包括抽栓导管、导管导丝及药物球囊等。

以药物涂层球囊(DCB)、外周球囊扩张导管(PTA)为主营业务的先瑞达医疗,也有布局神经介入颅内动脉狭窄支架产品线:颅内PTA球囊预计2022年上市,颅内动脉硬化狭窄球囊、椎动脉粥样硬化狭窄球囊预计2023年上市。

除此以外,一级市场方面,高瓴系投资了沃比医疗、博迈医疗,红杉资本投资了艾科医疗,华创资本则投资了暖阳医疗和美诺微创,核心产品包括弹簧圈、取栓支架、密网支架等。

4、尾声

总结来看,国内目前有不少企业布局神经介入领域,但最终决定能否胜出的关键,不仅在于产品的丰富度、商业化能力的强弱,更在于能否做到持续创新。

毕竟,神经介入区域性集采已经开启,未来很可能传导至更多产品线。如果不能打造持久的产品创新能力,后续也很难抵御集采的杀伤力。

【参考资料】

1.各公司招股书、财报、公告、官网等

2.《融资10亿后,微创医疗又一子公司拟上市》,器械之家,2021年12月29日

3.中信证券、浙商证券、广发证券、兴业证券等研报

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