在中国，数以万计的患者饱受心血管疾病的困扰，其中心脏瓣膜疾病是一种结构性心脏病，二尖瓣病变是发病率最高、介入治疗难度最大的瓣膜疾病。在我国，据不完全统计，二尖瓣病变潜在患者人数逾千万，治疗缺口极大。
迄今为止心脏瓣膜疾病的外科手术分为：传统的开胸手术(SAVR)、微创瓣膜手术、经导管瓣膜治疗(TVT)。其中利用TVT技术共有四种治疗方法分别被称作：经导管主动脉瓣置换术(TAVR)、经导管肺动脉瓣置换术(TPVR)、经导管二尖瓣置换术(TMVR)、经导管三尖瓣置换术(TTVR)。其中根据患者病情的不同发展阶段，二尖瓣经导管介入治疗方案包括可修复二尖瓣的TMV修复（TMVr）及可植入新的二尖瓣的TMV置换（TMVR）。
TMVR临床数据较少，但目前的数据显示，在瓣膜性能和存在残余二尖瓣反流的方向，TMVR优于TMVr。未来TMVR有望成为原发性或继发性二尖瓣反流的新范式。随着未来技术的持续创新，TMVR行业将进入高速发展期。
其中TMV修复（TMVr）主要办法包括瓣环修复、瓣叶修复及腱索修复三种，其对应介入方法包括瓣环成形术、缘对缘修复及腱索修复，目前缘对缘修复是TMV治疗的首选技术。
随着瓣膜介入治疗技术的突破性发展，当前经导管瓣膜置换及修复技术已成为国际心血管器械研发的重要领域之一，而TAVR是目前心脏瓣膜领域竞争的主战场。其中爱德华生命科技、美敦力、波士顿科学三大巨头占据了全球90%以上的TAVR市场，而国内产商普遍处于成长初期阶段。TAVR产品已是最为成功结构性心脏病治疗产品，并且欧美的TAVR手术量都已经超过SAVR手术量。正在成为主动脉瓣置换术首选方案，目前市场估计全球市场价值已超过50亿美元。当TAVR日趋成熟，也意味着TAVR产品创新空间和市场空间如期饱和，市场需要新的增长点。二尖瓣无疑是最好机会，毕竟TMV却拥有更大的潜在患者群体。
《中国结构性心脏病行业年度报告2020》通过类比美国流行病学数据估测，中国需要干预治疗MR患者约为750万人，重度MR患者550万人，每年仅有4万例外科二尖瓣手术，治疗率极低。
患者规模庞大但渗透不足的TMV市场显示出巨大的增长潜力，弗若斯特沙利文预计到2030年，全球TMVR市场规模将达到174亿美元（约合人民币1170亿元）。国内二尖瓣介入治疗处于起步阶段，预计2030年市场规模有望达到75.8亿元，2020-2030年复合增长率高达73.8%。这一市场将是TAVR的数倍。
无论是国内还是全球，TMV的市场规模显然更广阔。根据美国STS数据，手术治疗MR的患者中，超过60%选择二尖瓣修复，在退行性二尖瓣脱垂（DLP）导致的MR中，选择修复手术的患者占比约80%，置换手术在各类患者中占8%-22%不等。但目前TMV技术依旧不成熟，意味着未来市场格局依然有很多的可能性。
目前TMV市场还是雅培、爱德华几家巨头占据主要地位，但国内众多企业也在不断发力，期待未来国产企业也能在这一赛道跻身前列。
在TMV领域，雅培是目前当之无愧的领头羊。其缘对缘修复产品MitraClip最先在2008年在欧洲上市，2013年在美国上市，目前仍然是唯一获得FDA批准二尖瓣修复产品。MitraClip是雅培在结构性心脏领域主要增长驱动力。
随着市场的发展，雅培在这一领域的领导地位也在不断面临后来者的挑战。爱德华无疑是目前最有实力竞争者，爱德华携着TAVR领域巨大成功经验，推出了自己的二尖瓣修复产品---Pascal，并将该产品市场推广作为重点。但据业内人士透露，在2023年之前Pascal获FDA批准概率为零，这也意味着雅培当前的市场地位仍旧难以撼动。
而目前中国国内共3款用于二尖瓣缘对缘修复的产品已进入上市前确证性临床阶段，分别是捍宇医疗的ValveClamp（2019年2月启动确证性临床）、德晋医疗的DragonFly（2021年5月启动确证性临床）以及纽脉医疗的ValueClip-M（2021年8月启动确证性临床）。
其中，捍宇医疗的ValveClamp是国内首个自主研发的二尖瓣介入器械，也是国内首款进入确证性临床试验的TMV治疗产品。同时于2020年进入国家药监局的创新医疗器械特别审批通道，是我国首个进入该审批通道的MR介入治疗器械。
纽脉医疗也于2021年6月通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，获准进入创新医疗器械特别审查程序。
目前国内企业纷纷加入这一领域，包括捍宇、德晋、健世、纽脉、心泰等初创企业，以及心通、启明、沛嘉等主动脉瓣膜领域上市公司。
资本对二尖瓣领域的投资热度也持续攀升。据统计，2020年到2021年间，二尖瓣介入领域投融资金额超40亿元。
近几年，国内心脏瓣膜赛道炙手可热，仅介入二尖瓣领域的资本投入已达数十亿体量。目前在中国，仍只有雅培缘对缘瓣叶修复产品MitraClip获批上市。但也有业内专家表示，医疗器械领域出路一定在于创新，国外有很多伟大的创新医疗器械源于创业公司，当前国内的二尖瓣产业链已有了很大的进步，期待国内的创新医疗企业也能在这领域有更多发展。
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