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医械创新资讯
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中国核酸检测分析仪获美国FDA批准注册!

日期:2022-01-06
浏览量:2185
圣湘生物公告,公司的产品核酸检测分析仪(英文名称Portable Molecule Workstation)于近日获得美国FDA批准注册,核酸检测分析仪(S-Q31B)与圣湘生物制造配套的检测试剂共同使用。
基于聚合酶链式反应(PCR)技术,对来源于人体的核酸样本(DNA/RNA)进行临床提取、扩增、定量和定性检测分析。公司上述产品之前已获得国家药品监督管理局备案和欧盟CE认证,本次获得美国FDA批准注册后,可在美国销售。上述产品可满足临床使用需求,对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。

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