为加快吉林省医疗器械唯一标识实施及全域应用,加强三医联动,吉林省药监局会同吉林省卫健委及吉林省医保局,结合吉林省实际制定了《吉林省推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》(以下简称《工作方案》),并于12月29日发布。
《工作方案》本着“深入贯彻党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署,落实“四个最严”要求,加强对医疗器械全生命周期监管,建立医疗器械唯一标识系统,实现医疗器械唯一标识在产品全生命周期各环节快速、准确识别,促进医疗器械注册、生产、流通、使用等各环节的精准化管理,形成从源头注册生产到最终临床使用全链条联动,推进医药、医疗、医保的全域试点应用,提高监管效能和社会治理能力,切实保障公众用械安全。”的指导思想,明确了任务目标、实施范围、组织保障、职责分工、工作要求方面的内容。
《工作方案》明确实施范围为:实施品种、实施单位两个方面的内容。
实施品种:落实国家药监局、国家卫健委、国家医保局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2020年第106号)、《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2021年第114号)“第三类医疗器械(含体外诊断试剂)产品全面实施唯一标识”的要求,结合试点单位实际,鼓励吉林省第二类医疗器械产品逐步开展赋码。
实施单位:以国家药监局公布的第一批参与唯一标识系统试点单位为主体,扩大到全省21家医疗器械注册人、10家医疗器械经营企业和27家具有三级甲等资质的使用单位开展医疗器械唯—标识系统全域试点工作。同时,根据吉林省实际,逐步推进有条件、有意愿的吉林省医疗器械生产、经营企业和使用单位参与医疗器械唯一标识系统实施工作。
吉林省药监局等3部门联合发布《吉林省推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》
来源: 吉林省药监局官网
2022年01月05日 13:36
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