12月28日，国家药监局发布14项注册审查指导原则的通告。

其中，国家药监局组织制定了荧光免疫层析分析仪、血细胞分析仪、胃蛋白酶原I/II检测试剂、凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品、视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）、叶酸测定试剂、抗缪勒管激素测定试剂注册7项体外诊断注册审查指导原则。

附件：

1.荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则

2. 血细胞分析仪注册审查指导原则

3. 胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则

4. 凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则

5. 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则

6. 叶酸测定试剂注册审查指导原则

7. 抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则