数据盘点:2021年苏州三类医疗器械企业情况
来源: 摘自苏州生物医药产业2021创新年报 2021年12月28日 13:40

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国内2021年三类医疗器械概述


2021年全国批准三类医疗器械上市共1179个,其中国产医疗器械764个和180个国产体外诊断试剂;进口医疗器械218个和17个进口体外诊断试剂。

 

数据来源:NMPA、智银医药


2021年江苏地区企业三类医疗器械共192个,占国内2021年获批医疗器械总数的16%;其中国产医疗器械141个,国产诊断试剂25个,进口医疗器械26个,未有进口诊断试剂获批。

01 苏州地区2021年国产三类医疗器械上市概述

 
数据来源:NMPA、智银医药

2021年苏州地区获批三类医疗器械共58个,占国产医疗器械总数的8%,与北上广深共同组成第一研发梯队,虽然处于第四位,但与北上深差距不大;广州虽然处于第一梯队但与其它第一梯队差距较大。
 
数据来源:NMPA、智银医药

2021年苏州地区获批三类医疗器械58个,省内占比41%,排名位居第一,省内主要竞争对手是位居第二的常州(38个,省内占比为27%),其它地区与这两个城市差距较大,占比≤5%。
 
数据来源:NMPA、智银医药

2021年苏州地区获批三类医疗器械58个,其中工业园区32个,占比55%,排名位居苏州地区第一,老牌医疗器械张家港有13个,排名第二,高新区位列第三,其排名低可能是这里只列举2021年的数据,更准确的对比数据需要统计近5-10年的产品上市数据。

02 苏州2021年国产三类体外诊断试剂上市概述

2021年苏州地区获批三类诊断试剂共12个,占国产体外诊断试剂总数的7%。与北上广深相比,苏州地区虽然处于第一研发梯队,但处于靠后位置,仅高于新进崛起的杭州,相比与其它医药产业来说体外诊断试剂产业相对薄弱。
 
数据来源:NMPA、智银医药

2021年苏州地区获批三类诊断试剂12个,省内占比50%,排名位居第一,远高于排名第二的泰州和南京,产业优势较大。
 
数据来源:NMPA、智银医药

2021年苏州地区共有12个三类诊断试剂获批,其中工业园区和高新区各五个并列第一;高新区的五个体外诊断试剂全部来源于其头部企业长光华医。
 
数据来源:NMPA、智银医药

03 苏州2021年进口三类医疗器械

2021年苏州地区进口医疗器械26个,占进口医疗器械总数的12%,与北上广深相比,处于中间位置,位居第三,远高于广州、深圳地区。
 
数据来源:NMPA、智银医药

2021年获批进口三类医疗器械工业园区12个,占比46%,苏州地区排名第一,排名第二的是是姑苏区23%,苏州市辖区占据了总数的90%以上。
 
数据来源:NMPA、智银医药





04 总结






1) 苏州地区2021年化学创新药在省内占比50%,生物创新药省内占比75%,国产三类医疗器械省内占比41%,国产体外诊断试剂省内占比50%,各项数据位列全省第一,且与其它省内城市相比优势较大,处于领先地位。

2) 苏州地区2021年化学创新药在国内占比21%,生物创新药国内占比18%,化学创新药和生物药处于国内研发第一梯队,仅次于上海,领先于国内其他地区。 

3) 苏州2021年国产三类医疗器械国内占比8%,国产体外诊断试剂国内占比7%,医疗器械和体外诊断试剂虽处于国内研发第一梯队,但排名靠后,研发实力相对北上广深稍显薄弱。

4) 疫苗因其本身特殊,审批更严格,目前苏州仅有艾棣维欣有疫苗生产许可证,其研发的新冠DNA疫苗尚在临床试验阶段,工业园区的艾博生物,成立于2019年,2021年7月1日,艾博生物宣布建成了中国首个符合GMP标准的mRNA疫苗生产基地,其研发的新冠mRNA目前正处于临床三期阶段。虽然与北上广深有差距,在园区政府和企业的共同努力下,有望在不久的将来追上第一研发梯队。


2021年苏州地区国产医疗器械上市企业目录

数据来源:国家药品审评中心、智银医药

2021年苏州地区国产三类诊断试剂上市企业目录

数据来源:国家药品审评中心、智银医药

  2021年苏州地区进口三类医疗器械上市企业目录


数据来源:国家药品审评中心、智银医药

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