重磅!IVD上市企业试剂适配迈瑞仪器获得批准注册!
来源: 体外诊断网 2021年12月22日 10:55

在IVD行业里面有这么一家企业,只做过敏原和自身抗体检测这个非常专业细分领域产品的公司,且能在上交所科创板上市的公司,他就是江苏浩欧博生物医药股份有限公司。

由于他们所处的赛道相对比较专业且狭窄,做事也比较低调,在圈子里并不那么引人注目,但最近看到他们对投资者的公告,并仔细查询了一下NMPA的数据,发现一个惊人的信息,他们在今年下半年短短的半年里,拿到和过敏原检测相关的注册证57个,目前有证的过敏原数量多达79种!

这意味着,用户在终端市场将拥有更多、更灵活的选择权,也更有益于其在市场上竞争。
据悉,浩欧博现有三种不同检测平台,其过敏原检测已引入了目前最先进的免疫检测平台——纳米磁微粒化学发光平台。
此外,浩欧博的化学发光产品还完成了医疗器械产品注册增加适用机型的变更,增加了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司相关适用机型,这些机型已经覆盖了公司自身免疫抗核抗体(ANA)、抗中性粒细胞抗体(ANCA)、自身免疫性肝病、抗磷脂综合征(APS)、类风湿关节炎(RA)、Ⅰ型糖尿病(T1DM)、感染、筛查等42个检测项目。
下面让我们来仔细看看他们到底有哪些具体的新产品:
1、符博克®



46项过敏原、真定量、全自动、7大混合点 、自由灵活组合。方法学为“免疫捕获法”的符博克®产品系列,根据NMPA官网数据查询,7月份获证的符博克2期过敏原检测项目,多达25项过敏原,加上符博克®1期已有的21项过敏原,该平台所有过敏原多达46项!

单点全定量检测项目:共38项+总IgE,详见下表:


2、敏博克®



全自动、高通量、快速简便半定量筛查产品

方法学为“免疫印迹法”的敏博克®产品系列,根据NMPA官网数据查询,9月份获证的敏博克系列产品,5个大组合,16个小组合,多达59项过敏原,覆盖种类非常广泛!

Blotray 933 全自动免疫印迹仪

全自动一体化仪器、全中文友好操作界面,真正实现:
全自动扫码加样、全自动加吸液体、全自动干燥膜条、全自动判读及出具报告。 



3、纳博克®



革新纳米磁微粒管式发光、血清用量低至15ul、360T/h高通量

方法学为“纳米磁微粒化学发光法”的纳博克®产品系列,根据NMPA官网数据查询,12月份获证的纳博克系列产品,共有23项过敏原,都是中国人常见的吸入类和食物类过敏原项目,可覆盖90%以上的过敏患者! 

针对中国国情优化开发的过敏原项目菜单,可自由组合、定制套餐

纳博克化学发光过敏原检测项目菜单——23

节省样本血清用量低至15微升,儿童友好

 

「超高通量」仪器通量高达360 T/h 



浩欧博过敏产品线一览

  • 产品线更全:定性\半定量\定量检测,满足不同层级客户需求

  • 过敏原更多:IgE过敏原项目多达79项,IgG过敏原项目多达80项(均有证)

  • 急慢性过敏同查:IgE\IgG速发、迟发过敏同时检测,一机多用

增加了迈瑞相关适用机型


另外,小编在浩欧博的一份自愿披露医疗器械注册证相关内容变更的公告中(2021-028)查询到:浩欧博的化学发光产品已经完成了医疗器械产品注册增加适用机型的变更,增加了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司相关适用机型,这些机型已经覆盖了公司自身免疫抗核抗体(ANA)、抗中性粒细胞抗体(ANCA)、自身免疫性肝病、抗磷脂综合征(APS)、类风湿关节炎(RA)、Ⅰ型糖尿病(T1DM)、感染、筛查等42个检测项目。 
深圳迈瑞作为目前中国体外诊断领域的国产龙头企业,浩欧博增加其自身抗体试剂的相关适用机型也许会有新的布局,让我们拭目以待!
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