卫健委高级专家:抗体检测比核酸检测更重要、客观!抗体检测要上量!
来源: 检验视界网,综合自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、凤凰网、澎湃新闻、检验医学网、界面新闻等 2021年12月16日 17:07

抗体检测或将上量……



日前,国家卫健委高级别专家组成员、中国疾病预防控制中心流行病学前首席科学家曾光表示,“抗体检测比核酸检测更重要、更客观,也更能知道群体免疫到什么程度,因此需要对抗体进行检测。”

此言一出,引起广泛关注!

随着我国新冠疫苗接种的大范围开展(截至12月10日,全国累计报告接种新冠病毒疫苗259187.9万剂次,完成全程接种的人数为116248.8万人),抗体检测作为新冠辅助诊断的标准意义已不显著,而检测疫苗接种者的抗体水平,从而评价群体免疫的程度的意义凸显出来。

虽然曾光并未说明该抗体是指普通抗体还是接种新冠疫苗后产生的中和抗体,但多位专家表示,这两种抗体的检测均有意义。而从曾光所称检测抗体是为观察群体免疫水平来推断,很可能是包含了上述两种抗体。 


现在我们是采取清零,但清零不是目的,清零的目的是为了将来不清零。


曾光表示。

1、想了解全国免疫状态需要通过抗体检测

深圳市第三人民医院党委副书记、院长卢洪洲表示:“抗体水平,特别是中和抗体的水平与保护人体免受感染密切相关。人体内的中和抗体水平越高,越不容易被感染。” 

《柳叶刀》12月7日在线发表的一篇文章也表示,新冠疫苗诱导的中和抗体水平与疫苗的保护效果之间具有高度相关性。 

温州医科大学附属第二医院感染内科主任医师潘陈为也表示,检测中和抗体可以直接反映接种新冠疫苗后的群体免疫的有效性。

关于目前国内是否应该进行中和抗体检测,卢洪洲则表示,不同的恢复期患者和疫苗接种者抗体水平不同,随着时间缓慢下降,监测抗体水平可以评估该个体是否对新冠病毒易感,是一件有意义的事情。并且,抗体检测的时间成本和人力成本都不算高,方式方法也很成熟。

卢洪洲补充说到,体内的普通抗体水平可以作为一种参考,判断一名患者有无传染性、是否已康复或者并未被感染。目前市场上有两种检测新冠抗体的方法,一种是临床广泛使用的化学发光法,其基本原理是利用新冠刺突蛋白或其受体结合域RBD与特异性抗体结合,检测血浆中刺突蛋白抗体水平。这种方法可检测所有(包含中和抗体和非中和抗体)的新冠刺突蛋白或RBD特异性抗体水平。

另外一种方法是利用竞争抑制的方法,检测血浆抗体抑制新冠刺突蛋白或RBD与其受体ACE2的结合的能力,主要检测中和抗体。但该方法会漏掉部分中和抗体,因此有些抗体的中和病毒感染的机制并不是通过抑制病毒与ACE2的结合而实现。 

重庆医科大学附属第三医院检验科主任邓昆则表示,抗体检测是在测感染人群体内的抗体水平,但抗体水平本身就是有波动的。 

而对于是否有必要进行普通抗体检测,邓昆则表示,检测抗体主要是为了了解人体对新冠特异性的抗原的反应,知道患者的感染进行到了哪一阶段。从这个层面来说,如果需要着重对重点人群的免疫程度、感染阶段或身体的免疫状态进行流行病调查的时候才更加有必要检测抗体。例如对于一些新冠感染失控的海外国家来说,想要了解全国的免疫状态就更需要通过检测抗体的方式来进行。 

2、可用于评估疫苗效力,主要指新冠病毒特异性的中和抗体检测

以乙肝疫苗为例,检测乙肝特异性抗体定量是评估是否需补充接种的主要证据。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网发布的《当前关于新型冠状病毒中和抗体检测试剂的几点考虑》中指出,中和抗体是由病毒最外层的包膜或衣壳抗原刺激机体产生的一类能与病毒结合并使之丧失感染力的抗体。

目前的研究也证实,中和抗体阻断病毒感染可有多种途径。针对新冠病毒的、可能的结合位点的涉及多个蛋白结构域,且不排除还有新的未被发现的结合位点。

但有学者指出,体外检测中和抗体的浓度值与疫苗保护效力的相关性尚缺乏充分的临床证据,无法建立可靠的Cut-off值。

在没有可靠的Cut-off值的情况下,试剂检测结果很难用于描述疫苗的保护力,不能给临床提供有明确价值的判断和结果提示,即阳性不代表一定有保护力,而阴性或弱阳性也不能说明一定没有保护力。

现阶段已经有一些正在研究的项目,试图采用建立的体外诊断试剂与体外培养活病毒的中和试验进行对比研究,从而建立一个有效的Cut-off值,确立体外诊断试剂检测中和抗体的性能。但是,此类研究中所采用的对照方法“体外培养病毒的中和试验”尚且没有建立公认的标准化方法,因此比较研究的结论缺乏可溯源和可协调一致的基础。

可见,基于现阶段的研究情况,体外诊断试剂检测中和抗体无论是在方法学的标准化方面还是Cut-off值建立方面都缺乏充分的研究和论证。

3、病毒中和试验为WHO认定的目前检测中和抗体的参考方法

但是该实验存在耗时长、花费较贵,实验室设备以及技术人员要求高,具有一定生物安全风险等劣势。

很多厂商开发了依托ELISA、免疫层析、化学发光等免疫学平台的替代性检测技术,目前已有基于ELISA方法、免疫荧光法、化学发光法等中和抗体检测试剂获批。

迄今为止,新冠核酸检测在疫情防控中发挥了重大作用。

检验人在近两年的新冠核酸检测实践中,从样本采集到生物安全防护,再到假阴性假阳性的避免,摸索出一套行之有效的科学流程。

目前,我国已经可以对千万人口级别的特大城市在数天内完成全员核酸筛查,为疫情防控提供了坚实的保障。

如果未来中国对于接种疫苗人群开展抗体检测,以评估群体免疫水平的话,势必将对检验人提出新的要求。

一、抗体检测应用的是血液标本,较之咽拭子采集、保存与运送要求更高;


二、新冠核酸筛查可以使用混采,而抗体筛查难以效法;


三、新冠核酸筛查建有专门的核酸检测门诊和实验室,不论在检测流程还是实验室安全防护上都有坚实保障。


如果仿照新冠核酸检测,由医疗机构开展新冠抗体检测的话,如何处理新冠抗体检测样本与常规标本的关系,又是否需要单独建立实验室?也是值得思考的问题。

最后,也是最重要的,评估群体免疫的水平而进行的抗体检测,我们究竟需要多大的检测率才能达到要求?

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