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华得森CytoSorter®CTC检测系统自2021年7月获国家药监局批准注册三类证以来，备受临床专家、业界人士广泛关注。
华得森CytoSorter®系统获得的大规模的多中心临床研究成果，为CTC检测技术的标准化、系统化，临床应用的精准化、多样化树立了新的标杆。
CTC检测目前在头部三甲医院开展相对广泛，但缺少经过广泛验证的权威标准，CytoSorter®CTC检测系统的获证上市，各地市场反响强烈。自八月以来，包括西安、广州、上海等多家国内知名三甲医院已经完成了CytoSorter®循环肿瘤细胞检测系统的正式进院。同时浙江、上海、江苏、山东、广东、陕西、山西、河北、安徽、福建等省市的多家头部医院已完成CytoSorter®循环肿瘤细胞检测系统的立项工作或入院前的产品性能验证工作；据不完全统计：华得森生物三类注册证颁布后新增订单销售金额已逾2亿元人民币。同时，拟启动多中心临床试验的CTC伴随诊断试剂产品已达５个拟推出用于临床咨询服务和临床研究的LDT达16个，将会极大的推动CTC技术的发展、拓展临床应用的空间。
CytoSorter®循环肿瘤细胞系统的获准上市，得到了众多临床专家的认可和赞誉，具有划时代的意义。
全国著名临床检验诊断学专家康熙雄教授表示：
“CytoSorter®是一款CTC富集检测效率、临床符合率较高的技术平台，是一款既满足临床诊疗，又满足临床科研的技术平台。CytoSorter®的获证将极大推动CTC在肿瘤临床广泛应用和实验室常规化，必将为肿瘤临床诊疗变革做出突出贡献。”
中山大学孙逸仙纪念医院检验科主任段朝辉教授也给予了较高的评价：
“基于规范实验设计的CTC多中心临床研究，目前国内开展的不多，华得森走在行业的前面，打造出一个CTC检测的新标杆。”
浙江大学医学院附属第二医院常务副院长黄健院长作为临床研究总负责人对华得森也给予了充分的认可：
“华得森在乳腺癌、肺癌、前列腺癌、结直肠癌上的多中心临床研究数据，基本跟临床实际验证的数据一致，符合现阶段临床对于CTC辅助肿瘤精准诊疗的需求！”
随着近二十多个临床诊疗指南和专家共识的颁布，循环肿瘤细胞的临床应用必然会向着规范化、标准化、专业化的方向前进。据悉，华得森公司即将斥资数千万元牵头成立针对CTC领域研发、临床以及项目合作服务的CTC学院，邀请国内肿瘤临床、检验、病理的顶尖院士、专家共同讨论研究，扶植CTC科研项目立项，设立相应的科研教育基地，培养未来的中国循环肿瘤细胞领域的专家以及青年人才。
时值2021即将结束，新的一年即将到来，华得森生物乃至循环肿瘤细胞这一热门赛道又将有怎样的表现呢？让我们拭目以待。
关于CytoSorter®CTC检测系统
CytoSorter®CTC检测系统基于微流控和免疫捕获技术，在临床上用于对来源于人外周血的循环上皮源肿瘤细胞进行分离富集。该产品将与配套试剂盒配合使用，来实现CTC的分离富集功能，以及后续的细胞鉴定分析和伴随诊断的临床应用。华得森配套了一体化试剂盒，用于CTC计数、分型检测、伴随诊断，便捷应用于CytoSorter®临床应用与科学研究。
华得森与浙江大学医学院附属第二医院、中山大学孙逸仙纪念医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院合作开展的多中心临床研究，共计纳入1137例病例，评价CytoSorter®CTC检测系统对乳腺癌、肺癌、前列腺癌、结直肠癌的检测效率。研究结果显示，CytoSorter®CTC检测系统的检测灵敏度大于82%、总符合率大于83%，对于乳腺癌、肺癌、前列腺癌、结直肠癌等癌种均有很好的灵敏度和特异性，可以辅助实现临床肿瘤的精准诊疗。
2021年7月，国家药监局批准CytoSorter®CTC检测系统
为医疗器械三类注册证
