12月9日，中翰盛泰生物技术股份有限公司获得三款细胞因子检测试剂盒的第二类医疗器械注册证，均采用流式荧光发光法，包括六项细胞因子检测试剂盒（渝械注准20212400305）、八项细胞因子检测试剂盒（渝械注准20212400304）、十二项细胞因子检测试剂盒（渝械注准20212400306）。这是继7月7日中翰盛泰获得iMatrix 100流式点阵发光分析仪注册证后，该平台首次推出的三款配套试剂盒。标志着中翰盛泰已掌握液相芯片全套核心技术和知识产权，成为全球2家拥有全套技术的液相芯片企业之一。

三款细胞因子检测试剂盒围绕白细胞介素（IL）、肿瘤坏死因子（TNF）、干扰素（IFN）三类细胞因子开展检测，用于辅助评估患者的免疫状态或炎症状态，可满足不同用户的需求。三款试剂盒具体的检测指标见下表。

中翰盛泰三款细胞因子检测试剂盒均符合《体外诊断试剂分类规则》

本次中翰盛泰获证的细胞因子试剂盒为二类证，而目前市面上绝大多数细胞因子检测试剂盒仅为一类备案。但是，10月27日国家药品监督管理局发布《体外诊断试剂分类规则》，其中第七条第四点明确指出：具有明确诊断价值的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂，流式细胞仪用淋巴细胞亚群分析试剂盒，依据其临床预期用途，根据第六条规定分别按照第二类或第三类体外诊断试剂管理。仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂、免疫组化用单一抗体试剂和原位杂交用单一探针试剂，以及流式细胞仪用同型对照抗体试剂，按照第一类体外诊断试剂管理。

然而，通常细胞因子检测试剂盒均为混合试剂形式，均不是单一抗体试剂，也不是仅提供辅助诊断信息，因此应按照二类体外诊断试剂管理。即第二类体外诊断试剂中的第12类：用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。因此，中翰盛泰三款细胞因子检测试剂盒均符合该规则。

中翰盛泰细胞因子检测试剂盒特点

1.三款细胞因子检测试剂盒均获得第二类医疗器械注册证。

2.采用拥有自主知识产权的全新微球编码技术，突破国际垄断，原材料自主可控。

3.单个测试可报告六项、八项、十二项细胞因子的浓度。

4.单个样本检测可在45分钟内报告结果，检测时间远短于市面上的同类试剂。

5.试剂盒内置标准曲线，使用前仅需进行系统校准，无需用户现场制作标准曲线，省时省力。

6.试剂盒内各组分可直接使用，无需手工梯度稀释，且操作过程中无需使用离心机，简单快速。

7.检测线性范围为1.5~5000pg/mL，最大检测线性范围可达到0.5~10000pg/mL。

液相芯片技术及优势

液相芯片技术是20世纪90年代中期发展起来的集微球编码技术、液流控制技术、激光技术、生物标记技术及数字信号处理技术为一体的新型生物分子检测技术。液相芯片与固相芯片最大区别在于，液相芯片完全在液相中进行生物反应，反应环境更接近于自然状态，有利于保持生物分子的空间构象和生物活性，反应动力学好，反应充分，速度快。液相芯片将固相平板载体替换为编码微球，每个微球都携带一种可识别的编码信息，以鉴别固定在其表面的生物标记分子。一旦微球表面生物标记分子被识别，所捕获的靶分子即可被定性或定量解码、分析。该技术可在临床上广泛应用于细胞因子检测、肿瘤标志物检测、传染性疾病病原体鉴别以及自身免疫性疾病的早期诊断等诸多方面。

中翰盛泰与上海交通大学生物医学工程学院在液相芯片技术上创新性地采用“基于主客体结构的新型光学编码微球新策略”，解决了“编码微球长期的卡脖子技术”，目前已经申请中国、美国、欧洲、日本、韩国等国家三十余项发明专利。发表众多SCI学术论文，并在Advanced Functional Materials （一区，IF：18.8）、Chemistry of Materials（一区，IF：9.8）、Small (（一区，IF：13.3）等国际权威杂志作为封面文章发表。此外，中翰盛泰液相芯片平台荣获“浙江省2017年度重点研发计划”、“浙江省第二类创新医疗器械”、“浙江省工业新产品（新技术）项目”、“2020年中国医疗器械创新创业大赛总决赛二等奖”等荣誉。

突破国际专利垄断的编码磁球技术（主-客体复合微球）

“基于主客体结构的新型光学编码微球新策略” 包含主体球和客体球两个组成单元，每个组成单元都含有特定的编码元素。以微米级颗粒为主体球，以纳米颗粒为客体球，通过化学共价方式将大量客体荧光子球牢固结合至单个主体母球表面，获得表面具有多级微纳结构的主-客体复合微球。通过改变主、客体球的种类和不同客体球的配比，对复合微球的荧光特性进行精确调控。主、客体球中的编码元素可以是有机染料、金属化合物、量子点等多类新型荧光元素。这种新型编码微球能有效避免不同荧光编码元素之间的相互干扰。此外，不同主、客体球可以分别合成，将扩大荧光编码元素的选择范围，依据荧光编码元素本身特点在最合适的条件下进行单独制备。具有多级微纳拓扑结构的复合微球相对于传统光滑表面的微球具有更大的比表面积，为待测靶分子的固定提供更多结合位点，提高多指标检测的性能。