3亿美元!心脏瓣膜龙头“启明医疗”大手笔并购圈地,扩大二三尖瓣置换创新布局
来源: Eshare医械汇 2021年12月10日 17:14

12月7日,国内心脏瓣膜领域老大哥启明医疗宣布,已与经导管二尖瓣、三尖瓣创新疗法公司CardiovalveLtd.(Cardiovalve)签署协议,将以3亿美元的对价,收购后者100%股权及对应权益。本次收购意在扩大启明医疗在二尖瓣置换(TMVR)、三尖瓣置换(TTVR)创新产品的布局,进一步增强公司在瓣膜疾病治疗领域的产品管线,并加速推动国际化。 

继TAVR后,二尖瓣三尖瓣介入治疗成又一个介入治疗的热点赛道,国际巨头如爱德华、美敦力、雅培、波科等纷纷押注这一赛道,国内厂家也在加紧布局。近日,远大医药也以约4380万欧元的重金战略投资了意大利心血管器械创新企业InnovHeart,获得约17.8%的股权及用于二尖瓣置换系统SaturnValve在大中华区的独家开发、生产及商业化权益。 

或自主研发,或重金收购,国产企业前赴后继,争相入场抢蛋糕,未来更多产品进入市场,二尖瓣三尖瓣市场争夺战序幕已拉开。


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二尖瓣三尖瓣介入市场空间广阔


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二尖瓣三尖瓣反流是最常见的心脏瓣膜疾病。根据《中国结构性心脏病行业年度报告2020》, 2016年60岁以上中度及以上瓣膜性心脏病患者中,二尖瓣反流占比高达57.2%,三尖瓣反流占比达42.8%。

随着人口老龄化,老年进行性瓣膜病的发病率不断上升,中国心脏瓣膜疾病发病率也将上涨。据统计,中国二尖瓣反流患者人数由2015年960万人增长到2019年1060万人

中国二尖瓣反流患者数量

来源:弗若斯特沙利文,东吴证券研究所

中国三尖瓣反流患者人数由2015年850万人增长到2019年910万人,预计2025年将达到990万人

中国三尖瓣反流患者数量

来源:弗若斯特沙利文,东吴证券研究所


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TMVR、TTVR,有望成为主流术式


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二尖瓣
对于二尖瓣反流,目前主流的治疗方法是传统的开胸手术。但外科开胸手术会出现创伤大且手术风险高的问题,而且接受手术治疗的患者有限。介入治疗则能很好的解决上述问题,通过微创路径、在影像学技术引导下完成对二尖瓣的修复或置换,无需心脏停跳和体外循环辅助,具有创伤小、恢复快、手术时间短、安全性高的特点。

按技术原理,二尖瓣经导管介入治疗可以分为:经导管二尖瓣“缘对缘”修复术(TEER)、经导管二尖瓣环成形术、经导管二尖瓣人工腱索的植入、心室瓣环重构术、经导管二尖瓣置换(TMVR)。 

目前全球共有7种已上市的经导管二尖瓣治疗产品

来源:弗若斯特沙利文,东吴证券研究所

其中经导管二尖瓣缘对缘修复(TEER)是目前应用最广泛、证据最多的二尖瓣反流(MR)介入治疗的技术,在全世界应用超过13万例。雅培MitraClip系统采用的正是TEER技术,它是我国唯一获批的经导管二尖瓣修复系统。 

但由于二尖瓣结构复杂,目前已上市二尖瓣缘对缘等修复技术只能暂时解决部分问题,而经导管二尖瓣置换术(TMVR)尽管技术难度较大,但是具备治疗所有病变类型的潜力,未来有望占据主导地位

但在中国,目前还没有任何一款二尖瓣置换产品获批,包括纽脉科技的Mi-thos以及以心医疗的MitraFix等产品都在早期临床试验中。 

三尖瓣

三尖瓣病变也以反流为主,外科手术的主要并发症比例高达41.8%,效果并不理想。经导管三尖瓣介入治疗为三尖瓣反流患者提供了新的治疗选择。 

经导管三尖瓣介入治疗包括经导管三尖瓣修复(包括缘对缘修复、瓣环成形术和反流填充装置)和经导管三尖瓣置换(包括原位置换和异位置换)。 

全球商业化经导管三尖瓣介入产品

来源:CE官网,东吴证券研究所

目前缘对缘修复仍是最常用技术,占比超过40%。尽管经导管三尖瓣修复对于反流有不同程度改善,但仍面临较大局限性。
相比之下,经导管三尖瓣置换适用人群更广,能更有效地降低反流量,具有较广阔的应用前景,未来有望成为主流术式。 

目前多款经导管三尖瓣置换器械处于临床前或早期临床试验阶段,包括Cardiovalve、Evoque 以及国内的Lux-Valve等。

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