Foldax宣布， 其首款通过自动化生产的生物聚合物主动脉瓣--Tria获得印度药品管理总局（DCGI）批准进行临床试验。本次Tria临床试验除了继续证明Tria安全性和有效性外，也将用于在印度注册审批，以便加速Tria在印度的商业化。同时印度也将是Tria美国以为商业化第一站。
印度是唯二14亿人口大国，当然由于印度经济水平比较低，印度医疗水平相对于中国要低。截止目前为止，印度的主动脉瓣置换依旧以外科的机械瓣为主，欧美主流的TAVR市场占有率不足30%。因此Foldax选择印度作为Tria作为亚洲第一站，无疑看中印度SAVR市场占有率。毕竟Tria相对于机械瓣拥有者无与伦比的优势，Tria不仅拥有者机械瓣引以为傲的经久耐用特点，还具备无需服用抗凝剂特点（服用抗凝剂会造成持续出血风险，从而限制患者的生活方式，降低其生活质量，并可能导致出血和死亡）。
今年九月份Foldax公布Tria两年临床数据，显示30多名患者植入Tria2年来，都没有服用抗凝剂。
“在我们的美国早期可行性研究取得了令人鼓舞的成果之后，我们很高兴从印度开始在全球范围内进行Tria的临床研究。这项研究是我们的设备在美国以外商业化的第一步。我们的平台技术非常适合于世界上最大的心脏瓣膜置换市场，该市场依赖机械瓣和生物瓣治疗主动脉和二尖瓣疾病。Tria瓣膜设计独特耐用，同时避免患者因血液稀释药物而产生负面后果。此外，我们的BOTIC的制造过程使瓣膜生产标准化、流水线生产。”
-----Foldax CEO Frank Maguire
Tria
Tria采用Foldax开发的革命性的聚合物材料----LifePolymer，Lifepolymer不仅具有类似于生物瓣膜性能，而且部分性能优于生物瓣膜，如优异组织相容性、优异机械性能、长期使用寿命。关键将对瓣膜加工方式带来革命性改变。将为数以百万计的主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣疾病患者获得更为经济、安全、有效的治疗。
同时Tria也是第一个并且唯一一个机器人生产制造的心脏瓣膜。因此其聚合物瓣叶可以始终如一地以精确的厚度制造，并且旨在实现具有可预测性能的瓣膜，并与患者共度一生。
Tria优势
采用一种先进的生物聚合物材料---LifePolymer，瓣膜更为耐用，无需应用任何动物组织；
将减少或消除终身抗凝药物的需要；
提供比传统瓣膜更大的开口面积，建立与人类心脏瓣膜类似的血液动力学和血流量；
能够经导管或外科手术方式用于治疗心脏瓣膜疾病；
采用机械化生产制造，更好精度和质量控制，同时消除手工生产的不可控性；
具备更有竞争力的经济价值；
EO灭菌；
更小的Profile。
Foldax
Foldax是一家位于犹他州盐湖城的创新型医疗器械公司，其设计开发Tria heart valves平台是全球第一批聚合物心脏瓣膜平台。该平台技术可以应用于主动脉、二尖瓣和三尖瓣疾病的瓣膜置换。Foldax的宗旨是通过为通过新材料，设计和制造技术，扩大患者使用范围，提高产品性能并显着降低成本，从而彻底改变结构心脏市场。
本文著作权属原创者所有，不代表本站立场。我们转载此文出于传播更多资讯之目的，如涉著作权事宜请联系删除。
加入会员
