mCRM：波科开启首个模块化的CMR临床评估
来源： MedTF 2021年12月07日 14:08
波科宣布正式启动mCRM临床评估---ATP临床试验，以评估mCRM的安全性和有效性。mCRM由两个心律管理（CRM）组成：EMBLEM S-ICD 和 EMPOWER 无线起搏器。mCRM不是让所有患者承受更多侵入性方法的风险来提供他们可能不需要的治疗，而是提供了一种独特的替代方案，可以根据个别患者的需求定制治疗。
ATP临床试验将在美国、加拿大和欧洲的50个中心进行，将招募多达300名患者，所有患者都符合ICD指南要求，部分是已经植入了EMBLEM或EMBLEM MRI S-ICD的患者。


波科之所以要启动ATP临床试验，是由于大多数植入ICD的患者没有起搏指征或抗心动过速起搏(ATP)。然而，使用经静脉(TV)设备，所有患者都面临经静脉导线的风险。

  • 超过75%的 VR ICD 患者在植入时没有起搏指征

  • 与S-ICD相比，TV-ICD发生感染的数是S-ICD两倍

  • 每年约有2%的ICD患者需要起搏

而通过结合EMBLEM S-ICD和EMPOWER无线起搏器，mCRM 疗法可以降低 TV 导线的风险，同时为需要它的人提供起搏或接收ATP。

mCRM工作原理

  • 当EMBLEM S-ICD感应到心动过速时，它触发EMPOWER无线起搏器提供ATP治疗，这可能会停止心动过速并将心脏重置为正常心律。
  • EMBLEM S-ICD持续监测ATP治疗的结果。

如果ATP成功终止心动过速并使心脏恢复正常心律，则EMBLEM S-ICD将继续监测，且不会发生刺激。

如果ATP没有终止心动过速，EMBLEM S-ICD将提供休克治疗。

EMBLEM S-ICD

EMBLEM S-ICD是唯一的胸外植入式除颤器，可防止心脏猝死与经静脉导管相关的风险和并发症。

 EMBLEM S-ICD与ICD有很大不同，但简而言之 EMBLEM S-ICD的优势就是导线不经过腔内。这一点其实非常重要，因为可以绕开传统ICD的两个难题：导线的损坏与感染。由于导线与心脏和静脉存在粘连，取出导线并不是容易的事（很多中心并未开展），经皮导线取出术的严重并发症发生率在1-2%，死亡率为0.1%。其次，对于儿童和青少年患者，生长发育是绕不开的问题，多次手术会大幅增加感染的几率。

EMPOWER
EMPOWER无线起搏器是专门设计用于与S-ICD配对，以便在需要时提供起搏或ATP治疗。

  • 能与S-ICD配对使用

  • 带内伸缩轴的输送系统

  • 20.7F输送导管

  • 专用回收导管

  • 通过加速度计的速率响应

  • 作为mCRM系统的一部分，主要用于ATP治疗时的预期平均电池寿命为10年


波士顿科学

波士顿科学是一家致力于医疗的科技公司，一直处于全球领先的水平，制造出来了很多被全球很多国家广泛应用的医疗器械和医疗研究。其承诺为生命而创新。我们致力于创新医疗解决方案，改善全球患者生活。三十多年来，波士顿科学始终引领全球医疗技术行业的发展，通过提供各种广泛的高性能医疗解决方案，满足广大患者亟待的治愈需求，降低医疗保健成本。

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