每1分钟7.5人确诊!已成国人死因首位,十部委联合发文,千亿市场待深挖!
来源: 丁香园 2021年12月06日 17:54

深度解读千亿市场早筛核心技术!

随着人类平均寿命的延长,癌症对健康的威胁日益突出。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据,2020年中国新发癌症457万人,占全球23.7%,癌症新发人数远超世界其他国家,已经列为中国城乡居民死因的首位。平均每分钟有7.5个人被确诊为癌症,每天超过1万人被确诊为癌症,这是国家癌症中心的最新统计数字。

遏制癌症的高发态势,降低其导致的死亡,早筛早诊早治是关键。卫健委等十部委在2019年联合印发的“健康中国行动——肿瘤防治实施方案(2019—2022年)”明确要求,到2022年,癌症筛查、早诊早治和规范诊疗水平显著提升,癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制。

近年来,新理论、新技术和新方法不断出现,癌症筛查和早诊早治工作得到了有力促进,但有很多患者甚至医生对此仍有疑问。为此丁香园特邀中山大学肿瘤防治中心柳青教授就癌症筛查相关问题进行分享,力求更好地纠正错误认识,树立科学的癌症筛查观念。


开展癌症筛查有若干前提条件


凡事预则立,不预则废,疾病也是如此。对于癌症而言,针对病因的一级预防是最为有效的。比如肉类不要摄入过多,远离烟酒,防止久坐等。但实际上这些不良习惯还是与很多人如影随形,导致一级预防难以发挥应有的作用。因此,医学界希望通过二级预防手段,即癌症的早筛来降低由于疾病造成的负担。

柳教授介绍说,开展癌症筛查有若干前提条件



首先,

癌症筛查一般针对高风险人群,即该瘤种患病率较高,对生命健康有较大危害。另外,筛查并非一劳永逸,而是要针对这部分人群定期进行检查。




其次,

这类癌症有比较长的临床前期,即从疾病在体内出现自身难以察觉的蛛丝马迹而医学检查可以发现至疾病发展到出现病人可以感觉的症状和体征这一阶段。以结直肠癌为例,其临床前期长达5-10年,在这期间,通过筛查可以提前发现微小病灶甚至癌前病变,及时治疗就能够带给患者很大获益。




第三,

该癌症早期治疗效果要远好于晚期治疗,例如对于肠道进展性腺瘤或息肉等结直肠癌的癌前病变,通过肠镜进行一个小手术就可以切除,花费也不高,而且大大降低了结直肠癌发生的风险。




最后,

要有好的筛查方法。筛检方法要有较高的敏感度和特异度,取样检测方法简便,比如以血液、尿液及粪便等为检材就可以完成,检测费用不会太高,普通人就可以承担得起。关键是筛检方法要有较高的安全性,因为癌症筛查对象大部分是未患病的健康人,如果检测方法损伤大,风险高,会大大降低受益风险比。



正确理解筛查技术的评价指标

如前所述,好的检测技术或方法在癌症筛查中扮演着重要角色,而评价筛检方法的好坏需要考虑很多因素,如何理解和使用这些指标,许多人都存在困惑。

柳教授指出,筛检方法首先考量的是敏感度和特异度,前者是指实际有病而按照筛检结果被正确地判为有病的百分比。后者是指实际无病而按照筛检结果被正确地判为无病的百分比。敏感度反映了筛查方法发现病人的能力,而特异度反映了筛查方法鉴别非病人的能力,因此一般将二者结合起来使用。

当医生拿到患者的癌症筛查结果时,后续应当如何决策,阳性预测值和阴性预测值可以帮上大忙。仍以结直肠癌筛查为例,某一方法得到的结果呈阳性,如果阳性预测值很高的话,医生可能就会建议患者做肠镜来进一步诊断。而阴性预测值可以视之为得到阴性结果后,放心的程度有多高;如果阴性预测值很高,那么基本可以判断没有患该癌症的风险。如果不是那么高,那么为了患者利益,医生可能会做更多检查加以确认或排除。 

柳教授认为,阳性预测值与阴性预测值的合理应用与疾病类型有关。对患病率较低的癌症来说,这个时候更应该看重阳性预测值;而对一些患病率很高的疾病,比如高血压、糖尿病,这个时候阴性预测值就很有参考意义。

目前,业内对用于癌症早期筛查产品有“筛查”和“辅助诊断”之分。柳教授对此表示,筛查往往面向较大规模的人群,药监部门在批准这类产品前,会要求厂商开展大样本的的临床试验。如果某一筛查产品在短期内暂时无法取得大样本试验结果,可以先作为辅助诊断产品上市,待得到更多检测数据后,再进一步用于大规模人群筛查。

柳教授还表示,无论是筛查产品还是辅助诊断产品,二者其实并无绝对的分野,其技术手段很多时候甚至有共通之处。比如宫颈癌筛查,预期用途为“辅助诊断”的HPV病毒检测是重要手段,阴性结果基本可以保证5~8年内没有罹患宫颈癌的风险,如果是阳性结果,也不意味一定患上了宫颈癌,真正的确诊需要阴道镜或液基细胞学检测来最终确定。又如鼻咽癌,这类癌症与EB病毒的感染密切相关,如果怀疑是鼻咽癌的话,会先检测EB病毒抗体,该方法既起到了辅助诊断的作用,也可以应用至鼻咽癌筛查。


积极参与筛查,谨慎选择筛查方法


目前我国城乡居民较为高发的癌种主要包括肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、乳腺癌等。其中的结直肠癌是近10年来发病率增长速度最为迅猛的癌症之一。数据显示,2011年至2020年间,我国的结直肠癌发病率增长了126%,年均增长9.5%。与此同时,结直肠癌总治疗费也在发生变化,从2011年到2015年,5年的时间增长了94%。而且发现时大多为中晚期,致使结直肠癌的治疗花费更高,而且五年生存率更低。

针对这一状况,柳教授认为,加强结直肠癌的早期筛查工作,在肠癌恶化前把癌症的苗头掐灭在萌芽状态已迫在眉睫。 

他介绍道,根据现有的科学证据,肠镜检查是结直肠癌筛查的金标准。在美国开展的两个大规模病例对照研究显示,开展肠镜筛查能够显著降低结直肠癌的发病率和死亡率。基于这些结果,美国医疗保险对50岁以上人群的肠镜检查予以覆盖。21世纪以来美国数据显示,50岁以上进行筛查的人群结直肠癌发病率和死亡率都有下降,但50岁以下未进行筛查的人群现在还有上升。目前美国正在对筛查年龄进行修改,将肠癌筛查的起始年龄下降到45岁,从而令更多人受益。

不过,使用肠镜筛查,要求患者提前进行肠道准备,需禁食和服用泻药来清空肠道等,操作过程中还会有不适感。即使是做无痛肠镜,也存在一定的并发症(如肠穿孔)风险,另外,还有些人由于文化、宗教等因素,无法接受肠镜检查。这些都对肠镜检查的依从性造成了影响。

值得注意的是,目前肠癌筛查领域出现了一些新技术和新方法。例如粪便潜血检测、粪便和血液中DNA及DNA甲基化等肿瘤标志物的检测等。建议普通患者在选择这类方法时,要关注其是否得到药监机构批准,是否有高级别证据的支持等。

毋庸讳言,中国广大健康人群及患者对癌症早筛早诊早治的需求与现实情况有较大落差。在与丁香园交流的最后,柳青教授特别呼吁,期待业界开发更多有助于提高癌症二级预防效果的新技术和新产品,同时也希望更多人能够积极参与到癌症的早期筛查当中去,为自己的人生赢得一个更加健康的未来。

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