26家IVD企业新品获三类医疗器械注册证(2021年9-10月)
来源: CACLP体外诊断资讯 作者: 木霖森 2021年11月29日 13:20
2021年10月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中,体外诊断产品21个,境内第三类体外诊断产品9个,进口第三类体外诊断产品10个。

2021年9月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品195个。其中,境内第三类体外诊断产品19个,进口第三类体外诊断产品4个。

  2021年10月  


武汉明德生物科技股份有限公司

CACLP 2022展位号:A4-1314

实时荧光PCR分析仪 

国械注准20213050849

上海伯杰医疗科技有限公司

CACLP 2022展位号:A1-0515

甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20213400828

重庆博奥新景医学科技有限公司

CACLP 2022展位号:A1-1701

甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法) 

国械注准20213400829

泰州欣康生物技术有限公司

CACLP 2022展位号:B3-1917

幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒(蛋白芯片法) 

国械注准20213400830

深圳市海普洛斯生物科技有限公司

CACLP 2022展位号:B2-1911

人EGFR/ALK基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

国械注准20213400832

杭州隆基生物技术有限公司

CACLP 2022展位号:A6-0518

人类免疫缺陷病毒(HIV 1+2)抗体检测试剂盒(胶体金法) 

国械注准20213400833

博阳生物科技(上海)有限公司

胃泌素释放肽前体(proGRP)检测试剂盒(化学发光法)

国械注准20213400831

厦门信德科创生物科技有限公司

ABO血型正定型试剂盒(固相法) 

国械注准20213400866

ABO血型正定型和RhD血型定型试剂盒(固相法) 

国械注准20213400867

富士瑞必欧株式会社

游离前列腺特异性抗原(f-PSA)校准液 

国械注进20213400418

游离前列腺特异性抗原(f-PSA)检测试剂盒(化学发光法)

国械注进20213400419

DiaMed GmbH 

血型检测质控品1国械注进20213400431

血型检测质控品2国械注进20213400428

血型检测质控品3国械注进20213400427

血型检测质控品4国械注进20213400424

血型检测质控品5国械注进20213400426

血型检测质控品6国械注进20213400430

血型检测质控品7国械注进20213400425

血型检测质控品8国械注进20213400429

  2021年9月  


Roche Diagnostics GmbH 

CACLP 2022展位号:A4-0109、

A6-0801

凝血校准品

国械注进20213400348

凝血校准品

国械注进20213400394

Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. 

CACLP 2022展位号:A5-1805

恒温核酸扩增检测仪

国械注进20213220372

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 

CACLP 2022展位号:A4-0413

人表皮生长因子受体2测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20213400707

中山大学达安基因股份有限公司 

CACLP 2022展位号:A2-2004

淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20213400737

北京华大吉比爱生物技术有限公司 

CACLP 2022展位号:A2-2409

甲胎蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20213400708

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20213400741

深圳麦科田生物医疗技术有限公司 

CACLP 2022展位号:A1-2001

全自动血型分析仪

国械注准20213220734

厦门致善生物科技股份有限公司 

CACLP 2022展位号:A2-0605

HLA-B*15:02基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)

国械注准20213400740

广州市宝创生物技术有限公司 

CACLP 2022展位号:A1-0915

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(荧光免疫层析法)

国械注准20213400712

Ortho-Clinical Diagnostics 

CACLP 2022展位号:A5-3304

人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法)

国械注进20213400349

北京豪迈生物工程股份有限公司 

CACLP 2022展位号:A1-3114

游离前列腺特异性抗原(F-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

国械注准20213400709

总前列腺特异性抗原(t-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

国械注准20213400711

上海伯杰医疗科技有限公司 

CACLP 2022展位号:A1-0515

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温CRISPR法)

国械注准20213400714

恒温核酸扩增检测分析仪

国械注准20213220715

成都博奥晶芯生物科技有限公司 

CACLP 2022展位号:A1-1701

二十三项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒(微流控芯片法)

国械注准20213400743

杭州奥泰生物技术股份有限公司

CACLP 2022展位号:B3-2911

四氢大麻酚酸检测试剂盒(胶体金法)

国械注准20213400744

杭州百迈生物股份有限公司 

CACLP 2022展位号:B1-2621

人VKORC1和CYP2C9*3基因分型检测试剂盒(荧光-PCR法)

国械注准20213400710

河南赛诺特生物技术有限公司

雌激素受体抗体试剂 (免疫组织化学法)

国械注准20213400742

厦门优迈科医学仪器有限公司

核酸扩增检测分析仪

国械注准20213220781

北京健安生物科技有限公司

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(直接化学发光法)

国械注准20213400738

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(直接化学发光法)

国械注准20213400739

北京海普威生物技术有限公司

高危型人乳头瘤病毒(HPV)基因分型检测试剂盒(恒温扩增法)

国械注准20213400745

编辑:As素  |  校对:Tiki |  责编:木霖森

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