为进一步指导注册申请人准备电子版注册申报资料,通过医疗器械注册电子申报提交注册申请,我中心按照新发布的医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求,对各类医疗器械注册申请电子申报目录文件夹结构进行了修订,现予发布,自2022年1月1日起施行。2022年1月1日起,现行各类医疗器械注册申请电子申报目录文件夹结构废止。
特此通告。
附件:医疗器械注册电子申报目录文件夹结构
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年11月15日
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