经过唯一标识试点,今年1月1日起,首批9大类69个医疗器械品种正式实施唯一标识。不久前发布的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》规定,在9大类69个品种的基础上,将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识范围,并于2022年6月1日起实施。
从政府管理角度看,利用唯一标识,可实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究,从而实现智慧监管。
总体情况
1、UDI定义医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码,由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成,被视为医疗器械的“电子身份证”。产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。
2、数据载体
当前,市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签(RFID),注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。
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实施UDI重要的一步,是选择正确的发码机构。目前,国家药监局认可的UDI发码机构有三家,分别是中国物品编码中心(GS1)、中关村工信二维码技术研究院(MA码)、阿里健康科技(中国)有限公司(AHM)。
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国家第一批实施医疗器械唯一标识的9大类69个品种已正式实施,自2021年1月1日起,涉及该类品种企业必须全部赋码上市。在第一批基础上,其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施品种,自2022年6月1日起实施。
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发展现状
1、GS1为当前UDI主流编码体系据众成大数据平台统计,截止2021年9月底,共有667825款产品具有UDI码,其中,GS1编码产品数量最多,占据95.8%,其次是MA码,其产品数量占比4.2%,而AHM编码产品数量极少。可以看出,目前医疗器械产品的编码体系主要为GS1和MA码。
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在已发码的667825款产品中,共有657477款耗材产品,10348款设备产品,耗材类产品数量占据98%。从不同结构特征的产品数量上看,无源类产品为627396款,占比94%;IVD类产品为24765款,占比4%;有源类产品15664款,占比2%。从管理类别上看,Ⅲ类产品共有588521款,占比88%;Ⅱ类产品共有64401款,占比10%;Ⅰ类产共有14903款,占比2%。
从产品分类分布上看,已发码的医疗器械产品覆盖了《国家医疗器械分类目录》内的22个大类,外加体外诊断试剂共23大类。其中,无源植入器械有484443款,占比73%,总数排名第一;神经和心血管手术器械,无源手术器械分别以43072款和28206款位列第二、三名;体外诊断试剂,注输、护理和防护器械分别以24846款和19672款处在第四、五位。此外,医用软件,放射治疗器械和医疗器械消毒灭菌器械现有发码产品均为超过百件。
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目前已发码产品近80%为国产产品,有20%为进口产品。从进口产品注册地上看,进口产品的注册地以北美、欧洲、东南亚地区为主。其中,美国、瑞士、德国、西班牙、荷兰、日本、爱尔兰、法国、英国和比利时为排名前十的注册地。
从国产产品注册地上看,UDI推进工作已覆盖全国32个省(市、自治区)中的28个,西藏,青海,内蒙古和宁夏暂无相关产品发码,江苏、山东、北京、天津、广东、浙江、福建、上海、四川、湖南是目前发码产品最多的十个地区。
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总结
自2021年1月1日试点实施第一批医疗器械产品唯一标识工作以来,已有超过60万医疗器械产品实施并具有唯一标识,其中绝大部分产品为耗材产品,尤其是无源植入器械,神经和心血管手术器械和无源手术器械,且多为Ⅲ类产品,与政策要求的实施品种基本一致。除政策要求实施的九大类产品外,体外诊断试剂及其他13大类产品均有不同数量的产品实施了唯一标识,尤以体外诊断试剂产品实施数量最多。未来随着UDI政策的深入推广,UDI推向医疗器械全品种产品只是时间问题。
UDI的推行有利于实现透明化、可视化、智能化的医疗器械全流程监管,从推广范围来看,目前全球发达国家实施医疗器械全生命流程监管已是大势所趋。随着国内UDI实施标准和政策要求逐步与国际接轨,国内医疗器械企业的国际化发展有望步入“快车道”。