【CMDE】电针治疗仪产品注册审查指导原则意见征求中
来源: CMDE 作者: 小创整理 2021年11月01日 17:12

电针治疗仪产品注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对电针治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对电针治疗仪产品的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料,还应遵循相关法规。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于电针治疗仪。电针是将电极针,刺入患者肌肉组织(经络、穴位或特定点),得气后在导电的电极针上施加电能量(电刺激)的一种基于中西医结合理论的治疗方法。产品指定使用的电极针,可以是针灸针也可是特定的针。
根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)(以下简称《目录》),本指导原则适用于《目录》中分类编码为20(中医器械)-02(中医治疗设备)-01(穴位电刺激设备)中所述用于通过对针灸针或电极通以微量电流作用于人体穴位或特定部位进行治疗的设备(以下简称电针),管理类别II类。
通过经皮导电电极片对患者经络、穴位或特定点进行无创电刺激的产品,不适用本指导原则,若产品有多个功能,本指导原则仅适用于其电针的功能部分或单元。
二、注册审查要点
(一)监管信息
应有所提交申报资料的目录,包括监管信息所涉及的所有标题和小标题,写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码,注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR(适用性提交)目录是否适用。
1.申请表
按照填表要求填写,上传带有数据校验码的申请表文件。上传《医疗器械优先审批申请表》(CR)。上传《小型微型企业收费优惠申请表》(CR)。
2.产品列表
以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件,以及每个型号规格的标识(如型号或部件的编号,器械唯一标识等)和描述说明(如尺寸、材质等)。
3.既往沟通记录(CR)
3.1在产品申报前,如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通,或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容(CR):
(1)列出监管机构回复的申报前沟通。
(2)既往注册申报产品的受理号。
(3)既往申报前沟通的相关资料如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复,以及所有与申请相关的电子邮件。
(4)既往申报(如自行撤销/不予注册上市申请、临床试验审批申请等)中监管机构已明确的相关问题。
(5)在申报前沟通中,申请人明确提出的问题,以及监管机构提供的建议。
(6)说明在本次申报中如何解决上述问题。
如不适用,应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。
4.主文档授权信(CR)
如适用,申请人应当对主文档引用的情况进行说明。申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。
5.其它管理信息(CR)
申报优先产品的企业可上传相关优先审批理由及依据(CR)。
创新医疗器械产品首次注册申请的小微企业可上传小微企业认定相关资料(上一年度企业所得税纳税申报表(须经税务部门盖章)或上一年度有效统计表(统计部门出具))(CR)。
(二)综述资料
1.器械组成、功能及作用原理等内容描述
1.1申报资料要求
描述工作原理、作用机理、结构及组成、主要功能及其组成部件(如关键组件和软件等)的功能、产品图示(含标识、接口、操控面板、应用部分等细节),以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的,应说明其连接或组装关系。
对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表,描述各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。
1.2器械一般组成
产品通常包含主机和附件,若产品电源外置还包含外置的AC/DC转换装置即电源适配器。从输出形式上,产品可分为单通道和多通道,即一路输出和多路输出。
产品主机通常包含波形(信号)发生、信号控制和定时、含输出强度调节装置的输出幅度提升单元、输出端子以及内部电源(若有)。产品结构示意图见图1。
电针治疗仪产品注册审查指导原则意见征求中
 图1 电针治疗仪结构示意图
附件为电极线和电极针连接器,其中电极线和电极连接器也可一体,若产品的电极针为专用针,则附件还包含有电极针。
1.3功能及作用原理
1.3.1产品功能原理

产品从内部功能原理来看,是一台单通道或多通道,带输出幅度调节装置的脉冲信号发生器,产品的功能原理框图见图2。

图2 产品的功能原理框图
控制单元是产品的核心,控制单元产生基本的脉冲波形式、控制脉冲的频率和脉冲宽度、控制脉冲的输出模式、控制定时治疗的时间,同时接收保护取样单元反馈的信号,以判断是否出现异常而关断输出,控制单元可控制单一通道也可控制多个通道。
人机交互单元包含输出端和输入端。输出端,可显示设备的输出状态和工作参数的状态,通常可由显示屏、数码管和指示灯组成。输出端,是对设备进行参数设定或调整以及工作或暂停的控制端,通常可由按键、旋钮和触摸屏组成。
输出脉冲提升单元,其作用是将控制单元产生的仅有几伏的脉冲幅度电压提升至几十伏,此单元也可称之为功率放大单元。
输出强度调节单元,起作用是控制输出的强度,可以无级调节输出脉冲的幅度从最小到最大,也可有步长的分段调节。
取样保护电路的作用是获取输出短路、开路或意外输出的异常信号,将其发送给控制单元。
输出端子是主机连接电极线的装置。
产品可以有一个通道也可有数个通道,各通道间相互独立但功能相同。
1.3.2产品作用机理
中医对病症和治疗的视角是多维的且存在地域、时域和派属差异,对电针疗法的机理也是如此。以下例举出一种机理参考。申请人可以从中医的其他研究角度给出有依据的并和注册产品相一致的产品机理。
电针疗法即针刺穴位获得针感后,在针上通以微量电流,以针刺和电的双重刺激,疏通经络,治疗疾病的一种治疗方法。人体组织是由水、无机盐和带电生物胶体组织组成的复杂的电解体。当一种波形、频率不断变换的电流作用于人体时,组织中的粒子会发生定向运动,消除细胞膜极化状态,使离子浓度和分布发生显著变化,这是电针治疗的电生理基础。(以上摘自《物理治疗学》科学技术出版社 2001年8月版)
选择不同治疗参数在对不同疾病的治疗或镇痛过程中有着因果关系。脉冲电刺激条件包括五个因素:波形的形态、频率、脉宽、幅度和组合模式。
常用的波形形态如下:(并不限于此二种波形)
有负向反冲的矩形波,负向反冲可视为尖波。
双向矩形波。
常用的脉冲组合模式见图3(并不限于以下模式)。
连续模式是连续按同一频率输出;断续模式是时有时无周期性输出、疏密模式是按两种不同频率周期性输出,除这三种基本模式以外,还有程序模式,程序模式是制造商对产品的输出脉冲按频率、脉宽、幅度等参数进行的周期性或非周期性组合的一种模式。
脉冲幅度与治疗效果直接关联,幅度太小起不到治疗作用,幅度太强则完全没有必要,还会引起患者的不适也存在发生电击伤害的风险【参考:高等医药院校教材 《针法灸法学》1985年6月】。
 
图3  常用的脉冲组合模式
2.包装描述
2.1说明所有产品组成的包装信息。对于产品配合使用的无菌附件,应当说明其无菌屏障系统的信息;对于具有微生物限度要求的附件,应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识附件包装的完整性。
2.2若使用者在进行灭菌前需要包装医疗器械或附件时,应当提供正确包装的信息(如材料、成分和尺寸等)。
3.研发历程
3.1阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品,应当提供同类产品或前代产品的信息,并说明选择其作为研发参考的原因。
3.2与相似和/或前几代器械的参考和比较(国内外已上市)
列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式,以及适用范围等方面的异同。
4.适用范围、预期使用环境/安装要求
4.1适用范围
电针治疗仪应有明确的对应临床的具体功能,可以表述为一个或多个具体的西医学病、中医的症,也可用于镇痛。根据申报资料,审查其预期用途,界定适用范围。如有具体使用功能在适用范围中应予以明确。
应当明确申报产品的预期用途,并描述其适用的医疗阶段。明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。说明产品附件是一次性使用还是重复使用。说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。
4.2预期使用环境
该产品预期使用的地点,如医疗机构、实验室、救护车、家庭等。可能影响其安全性和有效性的环境条件,如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。
4.3适用人群
明确目标患者人群的信息或无预期治疗特定人群的声明,患者选择标准的信息,以及使用过程中需要考虑的因素。
5.禁忌症(不限于)
有严重心脏病的患者应谨慎使用,使用前医生应评估电刺激对心脏可能造成的不利影响;对心脏周围禁止使用电针刺激;对安装有源植入物的患者禁止使用(如心脏起搏器);晕针的患者禁止使用。普通针灸的禁忌症同样适合电针疗法。
6.不良事件情况
发生过针体断裂(断针)的不良事件。内容如下:
一次性使用针灸针是用于按一定的穴位刺入患者体内,并通过捻转、提插等手法治疗疾病的器具。一般由针体和针柄组成。
国家药品不良反应监测中心既往监测数据表明,一次性使用针灸针存在超适应症使用的风险,部分医疗机构将一次性使用针灸针连接电针仪进行针灸治疗,通电使用后出现针灸针在患者体内断裂的不良事件,需手术才能取出患者体内的断针。建议医疗机构按照产品说明书正确、规范使用一次性使用针灸针。同时,生产企业应就产品适用范围、临床注意事项、操作要点等方面内容加强对医护人员的操作培训。(国家药品不良反应监测中心提供  索引号:JSXX-2020-10001  发布日期:2019-08-22)
(三)非临床资料
1.产品风险管理资料
电针的风险管理报告应符合YY/T 0316-2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容,并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。
(1)风险分析:包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。(2)风险评价:对于每个已识别的危害处境,评价和决定是否需要降低风险,若需要,描述如何进行相应风险控制。(3)风险控制:描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。(4)任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。(5)与产品受益相比,综合评价产品风险可接受。
以下依据YY/T 0316-2016中附录E(表E.1)从五个方面列举了但不限于电针产品的危险(源)分析。

表1  危险(源)、可预见事件序列、危险情况及伤害示例


2.产品技术要求及检验报告
2.1申报产品适用标准情况
申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准,若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致,申请人应当提出不适用强制性标准的说明,并提供经验证的证明性资料。下面列出需要符合的相关标准。

表2  需要符合的相关标准清单(推荐)


2.2产品技术要求
医疗器械产品技术要求应当按照相关要求的规定编制。
2.3检验报告
可提交以下任一形式的检验报告:
(1)申请人出具的自检报告。
(2)委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告
2.4产品技术要求性能指标
电针产品主要性能指标可以分解为技术性能要求和安全性能要求两大部分。其中一些技术性能要求和安全要求又是相关的。
2.4.1工作条件
2.4.1.1 应符合制造商的规定,或GB 9706.1第5章的要求。
2.4.1.2内部电源供电电压值允许误差+5%、?10%。
2.4.2 输出
2.4.2.1输出电流
治疗仪最大输出电流有效值应不大于10 mA。
2.4.2.2直流分量
治疗仪输出应无直流分量。
2.4.2.3脉冲能量
任意0.1s时长范围内脉冲总能量应不超过5mJ。
2.4.2.4多功能治疗仪的输出保护
对于多功能治疗仪(例如即可用于电针治疗也可使用皮肤电极治疗),若输出端子与电极针相连,则其输出应不超出2.4.2.1、2.4.2.2和2.4.2.3规定的限值。
2.4.2.5 应包括波形形态描述;脉冲频率(对于频率可调的,应包含频率的调整范围);脉冲宽度(对于脉宽可调的,应包含脉宽的调整范围);脉冲组合模式,用工程化可检测的表述方式进行说明,如时间间隔、脉冲频率的变化、幅度的变化等等;输出电压或电流的范围,其单位可以是峰峰值、平均值。
2.4.3 治疗时间
治疗时间误差应不大于设定值的±10%。
2.4.4输出通道控制
2.4.4.1输出通道独立控制
每个输出通道应能够独立的启动和停止,输出强度应能够独立调节,不应提供2个或以上输出通道同步调节输出强度的方式。
2.4.4.2通道间干扰
输出强度不应受到其他输出通道的干扰。其他输出通道启动或停止时,输出强度的变化应不大于±10%,输出波形应无明显畸变。
2.4.4.3输出通道的标识
各输出通道的控制器件和输出端子应标识得能够清楚地识别,必要时可使用编码或色标等方式标识。
2.4.4.4输出短路和开路的保护
输出电流有效值达1mA或以上的输出通道发生短路或开路时,治疗仪应切断所有通道的输出并发出声光提示。解除短路或开路故障状态后,治疗仪不应自动恢复输出。手动启动后,除非输出幅度控制器预置在最小位置,否则治疗仪不得有能量输出。
2.4.5电极针
2.4.5.1电极针应符合GB2024《针灸针》的要求。
2.4.5.2电极针的生物相容性应按GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。
2.4.6电极针连接器和电极线
2.4.6.1电极针连接器应能够与使用说明书中列出的电极针匹配良好;按照使用说明书中规定的方法将电极针连接器与电极针连接后,在电极针连接器或电极线上沿最不利的方向施加0.5N力5s,不应导致电极针连接器滑动或松脱。
2.4.6.2电极线、电极针连接器与使用说明书中列出的电极针连接后,总直流阻抗应不大于5Ω。
2.4.6.3电极线绝缘层的绝缘阻抗应不小于10mΩ。
2.4.6.4单个电极针连接器和与电极针连接器相连的l50 mm 长电极线(包含转接头,若有)的总质应不大于3g。带有加热功能的电极针连接器除外,这种情况应在使用说明书中给出可能存在的风险和预防措施的说明。
2.4.6.5应能够在患者端识别成对(组)电极线;长度超过1m的电极线宜在患者端提供与输出端子对应的标识。
2.4.6.6电极针连接器与电极针之间不应有其他连接器件,电极线表面不应有沟槽或死角等不易被清洁的结构。
2.4.6.7低温卷绕试验后电极线护套不应有龟裂纹。
2.4.6.8在电极线两端施加20N拉力1min,释放后电极线拉伸率应≤1%,不应出现开裂和断线。
2.4.6.9电极针连接器和电极线经过曲挠试验后不应出现开裂和断线。
2.4.6.10电极针连接器和电极线应有良好的耐腐蚀性能。
2.4.7安全要求
2.4.7.1治疗仪应符合GB 9706.1的要求。
2.4.7.2治疗仪应符合YY9706.210的要求。
2.4.7.3 工作数据的准确性
当用阻值250Ω,误差不超过±5%的负载电阻进行测量时,测量值对随机文件中规定的或设备标识的脉冲宽度、脉冲重复频率和幅度值的偏差应不大于±20%。
2.4.7.4﹒输出闭锁
应设计成除非输出幅度控制器预置在最小位置,否则设备不得有能量输出。也应适用于供电中断后又恢复的情况下。
2.4.8 环氧乙烷残留量(如适用)
电针经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
2.4.9 无菌(如适用)
电针经环氧乙烷或其它方式灭菌,应无菌。
2.4.10 电磁兼容
电磁兼容性应符合YY9706.102和 YY9706.210的要求。
2.4.11 环境试验要求
治疗仪的环境试验应按GB/T14710-2009的规定执行。
2.4.12 外观要求
2.4.12.1产品表面应平整光洁,无明显毛刺。文字和标志应清晰可见。内包装袋不得有任何损坏。
3.研究资料
根据申报产品适用范围和技术特征,提供非临床研究综述,逐项描述所开展的研究,概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述,提供相应的研究资料,各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展,一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的,应当提供产品建模研究资料。
3.1化学和物性能研究
(1)应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
(2)联合使用
如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途,应当提供证明联合使用安全有效的研究资料,包括互联基本信息(连接类型、接口、协议、最低性能)、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制,兼容性研究等。
(3)量效关系和能量安全
对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械,应当提供量效关系和能量安全性研究资料,提供证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性,以及除预期靶组织外,能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。
3.2电气系统安全性研究
应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料,说明适用的标准以及开展的研究。
3.3辐射安全
不适用。
3.4软件研究
3.4.1软件(如适用)
含有软件组件的产品,应当提供软件的研究资料,包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容,详尽程度取决于软件安全性级别(严重、中等、轻微)。其中,基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史,实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史,明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。
3.4.2网络安全
具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的独立软件和含有软件组件的产品,应当提供网络安全研究资料,包括基本信息、实现过程、漏洞评估、结论等内容,详尽程度取决于软件安全性级别。其中,基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件,实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划,漏洞评估明确已知漏洞相关信息。
3.4.3现成软件
产品若使用现成软件,应当根据现成软件的类型、使用方式等情况提供相应软件研究资料和网络安全研究资料。
3.4.4人工智能
不适用。
3.4.5互操作性
产品若通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息,应当提供互操作性研究资料,包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。
3.5生物学特性研究
对于与患者直接或间接接触的器械,应当进行生物学评价。生物学评价资料应当包括:
3.5.1描述产品所用材料及与人体接触性质,设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物,设计和生产过程中可能产生的析出物(包括滤沥物和/或蒸发物)、降解产物、加工残留物,与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。
3.5.2描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征(如适用),如器械的物理作用可能产生生物学风险,应当进行评价。
3.5.3生物学评价的策略、依据和方法。
3.5.4已有数据和结果的评价。
3.5.5选择或豁免生物学试验的理由和论证。
3.5.6完成生物学评价所需的其他数据。
若医疗器械材料可能释放颗粒进入患者和使用者体内,从而产生与颗粒尺寸和性质相关风险,如纳米材料,对所有包含、产生或由其组成的医疗器械,应当提供相关生物学风险研究资料。
3.6生物源材料的安全性研究
不适用。
3.7灭菌确认、包装研究(无菌附件)
3.7.1生产企业灭菌:应当明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。
3.7.2使用者灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)、所推荐灭菌工艺的确定依据以及验证的相关研究资料;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究资料。
3.7.3残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。
3.7.4以非无菌状态交付,且使用前需灭菌的医疗器械,应当提供证明包装能减少产品受到微生物污染的风险,且适用于生产企业规定灭菌方法的研究资料。
3.7.5产品有效期/使用期限和包装研究
产品无菌有效期是指灭菌器械能够发挥拟定作用的时间段,无菌有效期验证试验可采用加速稳定性试验和实时稳定性试验,企业需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。产品无菌有效期验证资料可包括以下内容:产品原材料/组件、包装材料、生产工艺、灭菌方法、储存运输条件等基本信息,有效期相关影响因素的说明,稳定性试验的试验方案及试验报告等,包装封口工艺验证方案及报告等。
产品包装主要对产品起到防护和无菌屏障的作用。以无菌形式提供的产品,其包装验证可依据有关国内、国际标准进行(如GB/T 19633等),提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应至少考虑以下因素:包装材料的物理化学性能;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与贮存运输过程的适合性。
3.8动物试验研究
如适用。
(四)临床评价资料
电针产品属于需要进行临床评价的医疗器械,按照相关要求提供临床评价资料。
1.临床评价资料要求
1.1产品描述和研发背景:包括申报产品基本信息、适用范围、现有的诊断或治疗方法及涉及医疗器械的临床应用情况、申报产品与现有诊断或治疗方法的关系、预期达到的临床疗效等。
1.2明确临床评价涵盖的范围,申报产品中如有可免于进行临床评价的部分,描述其结构组成并说明免于进行临床评价的理由。
1.3临床评价路径:根据申报产品的适用范围、技术特征、已有临床数据等具体情况,选择恰当的临床评价路径,包括同品种临床评价路径和/或临床试验路径。
1.4若通过同品种临床评价路径进行临床评价,应当提交申报产品与同品种医疗器械在适用范围、技术特征、生物学特性方面的对比资料;应当对同品种医疗器械的临床数据进行收集、评估和分析,形成临床证据。如适用,应当描述申报产品与同品种医疗器械的差异,提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。
1.5若通过临床试验路径进行临床评价,应当提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临床试验报告、知情同意书样本,并附临床试验数据库(原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码)。
2.其他资料
如适用,提供相应项目评价资料的摘要、报告和数据。
(五)产品说明书和标签样稿
1.产品说明书
1.1应当提交产品说明书,内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。
1.2境外申请人应当提交产品原文说明书。
1.3关于电针产品,使用说明书还应给出产品的适用范围/预期用途、禁忌症等以下内容:
1.3.1电针产品说明书的特别要求
(1)明确电针治疗仪无直流分量输出。
(2)应有要求使用者特别注意的建议∶
a)说明电针治疗仪的适用症和禁忌症;
b)建议使用一次性电极针;
c)列出适合本仪器使用电极针规格型号清单,并警告使用者;当电极针有弯曲变形、表面氧化、锈蚀、污渍时,不得使用;
d)警告使用者哪些误操作有可能造成引起肌肉强烈收缩,弯针、断针或晕针的现象;
e)警告使用者应避免电流回路通过心脏;近延髓、脊髓区使用电针时,电流强度宜小,以免发生意外;
f)如输出电流超过2 mA(r.m.s),应有要求使用者特别注意的建议。
g)明确在整个负载阻抗范围上的最大输出电流有效值曲线,且应至少包括250Ω、500Ω和1000Ω时的数据。
1.3.2使用说明书中的注意事项
(1)电针治疗时会产生肌肉收缩,事先应告诉患者,让其思想上有所准备;
(2)电针治疗时的输出强度应逐渐从小到大,不要突然增从而避免患者突然的强烈的应激反应而造成弯针、断针甚至是患者晕针或晕厥;
(3)电针治疗时应避免电流回路经过心脏,在临近延髓、脊髓等部位时,切不可做强刺激,以免意外;
(4)若使用通用针灸针则针灸针必须一次性使用,在同一位患者上曾作为温针使用的针灸针也不能作为电针使用,因其针柄可能氧化以致导电不良。
(5)在说明书和标签中均需要标出产品检测时使用的负载参数。
(6)无菌提供的“电针”应注明“一次性使用”字样或符号,禁止重复使用。应有“使用前检查包装是否完好,如发现包装破损,严禁使用”相关内容;应有“使用前应确认有效期,并在灭菌有效期内使用”相关内容;
(7)应当注明灭菌方式及灭菌有效期等信息。
1.3.3说明书中需明确禁忌症:
(1)有严重心脏病的患者应谨慎使用,使用前医生应评估电刺激对心脏可能造成的不利影响;
(2)对心脏周围禁止使用电针刺激;
(3)对安装有源植入物的患者禁止使用(如心脏起搏器);
(4)晕针的患者禁止使用。
2.标签样稿
应当提交最小销售单元标签样稿,内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。
3.其他资料
如适用,提交对产品信息进行补充说明的其他文件。
(六)质量管理体系文件
应当明确电针产品的生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
该产品的生产,符合《医疗器械生产监督管理办法》中对二类医疗器械产品的要求。若产品使用的附件“电针”为企业特制的,且以无菌状态销售的,生产环境还需要符合《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的要求。
1.综述:申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系,随时接受质量管理体系核查。
2.生产制造信息
2.1产品描述信息
器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。
2.2一般生产信息
提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。
如适用,应当提供外包生产、重要组件或原材料的生产、关键工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应商名称和地址。
3.质量管理体系程序
用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序,包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。
4.管理职责程序
用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审,对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。
5.资源管理程序
用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源(包括人力资源、基础设施和工作环境)供应文件的程序。
6.产品实现程序
高层级的产品实现程序,如说明策划和客户相关过程的程序。
6.1设计和开发程序
用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于产品设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。
6.2采购程序
用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。
6.3生产和服务控制程序
用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序,这些程序阐述诸如产品的清洁和污染的控制、安装和服务活动、过程确认、标识和可追溯性等问题。
6.4监视和测量装置控制程序
用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求文件的程序。
7.质量管理体系的测量、分析和改进程序
用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性,并保持质量管理体系有效性的文件的程序。
8.其他质量体系程序信息
不属于上述内容,但对此次申报较为重要的其他信息。
9.质量管理体系核查文件
根据上述质量管理体系程序,申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料,在质量管理体系核查时进行检查。
9.1申请人基本情况表。
9.2申请人组织机构图。
9.3生产企业总平面布置图、生产区域分布图。
9.4生产过程有净化要求的,应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告(附平面布局图)复印件。
9.5产品生产工艺流程图,应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。
9.6主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备;在净化条件下生产的,还应当提供环境监测设备)目录。
9.7质量管理体系自查报告。
9.8如适用,应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。
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