海卓刀®!首个国产清创水刀系统获NMPA批准上市!
来源: 医械麦地 作者: 小创整理 2021年10月11日 11:28
▲海卓科赛“水动力治疗设备”和“一次性使用清创水动力刀头”正式获得NMPA批准上市(图片来自:NMPA)
  9月29日消息,惠州海卓科赛医疗有限公司(以下简称“海卓科赛”)生产的创新产品“海卓刀®口清创系统”正式获得NMPA批准,获准上市。

▲海卓刀®介绍(图片来自:海卓科赛)
  据悉,“海卓刀®伤口清创系统”由“水动力治疗设备”和“一次性使用清创水动力刀头”组成。其中,水动力治疗设备由主机、脚踏开关、废液桶、电源线、接地线构成;一次性使用清创水动力刀头由输液管组件、高压管、废液管组件、泵体及手柄组件组成。两个产品配合使用,用于伤口清创(急性和慢性伤口、烧伤)、软组织清创。
▲创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2020年第9号)(图片来自:CMDE)
  值得一提的,该产品系我国首个获批上市的、利用高压水动力进行清创治疗的国产伤口清创系统,为国内首创产品,于2020年6月通过创新医疗器械特别审查程序,顺利进入绿色审评审批通道。
  关于海卓刀®
  据悉,海卓刀®是我国研制的首台拥有自主知识产权的医用水动力治疗设备,成功填补国内产品空白。产品利用高速水流进行手术治疗的智能精准大数据手术系统,可广泛地应用于军事医学、慢病科、烧伤科、急诊科、骨科、妇科、医学美容等多个领域,以微细的高压生理盐水为载体和切割工具,可精准切除坏死组织,保留正常组织,并具备选择性组织清创能力;采用负压技术回收污物,减轻了伤口感染并保持创面清洁;同时,配有基于RFID的电子标签识别功能,实现主机和刀头的自动识别配对,可根据不同手术开发不同的刀头,具备微创效果。
  临床试验实验数据表明,利用该产品对深二度烧伤口进行清创,可大幅减轻手术医生工作强度,使手术时间、创面愈合时间较传统手术大幅缩短,显著降低患者感染风险,节约医疗费用。
本文著作权属原创者所有,不代表本站立场。我们转载此文出于传播更多资讯之目的,如涉著作权事宜请联系删除。