▲海卓科赛“水动力治疗设备”和“一次性使用清创水动力刀头”正式获得NMPA批准上市(图片来自:NMPA)
9月29日消息,惠州海卓科赛医疗有限公司(以下简称“海卓科赛”)生产的创新产品“海卓刀®伤口清创系统”正式获得NMPA批准,获准上市。
▲海卓刀®介绍(图片来自:海卓科赛)
据悉,“海卓刀®伤口清创系统”由“水动力治疗设备”和“一次性使用清创水动力刀头”组成。其中,水动力治疗设备由主机、脚踏开关、废液桶、电源线、接地线构成;一次性使用清创水动力刀头由输液管组件、高压管、废液管组件、泵体及手柄组件组成。两个产品配合使用,用于伤口清创(急性和慢性伤口、烧伤)、软组织清创。
▲创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2020年第9号)(图片来自:CMDE)
值得一提的,该产品系我国首个获批上市的、利用高压水动力进行清创治疗的国产伤口清创系统,为国内首创产品,于2020年6月通过创新医疗器械特别审查程序,顺利进入绿色审评审批通道。关于海卓刀®
临床试验实验数据表明,利用该产品对深二度烧伤口进行清创,可大幅减轻手术医生工作强度,使手术时间、创面愈合时间较传统手术大幅缩短,显著降低患者感染风险,节约医疗费用。