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就在今年初，我国《医疗器械临床使用管理办法》正式出台，作为专家口中“蓝海里的蓝海”，医疗器械临床使用该如何科学评估？上周五，由上海市卫生和健康发展研究中心主办的“创新医疗器械评估论坛”上，专家就这一问题展开热议。
我国医疗器械市场年均增长5%，位列全球第四
过去20年，我国医疗器械市场呈现较大增长，年均增长率维持在5%左右。上海市卫生和健康发展研究中心卫生技术评估研究部副主任何达介绍：放眼全球市场份额，我国占比全球市场份额5%，是继美国、欧盟、日本之后第四大医疗器械供应体。
“医疗器械市场是蓝海中的蓝海，我国已成全球医疗器械主要的生产国和消费国之一。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林如是评价。目前，国内医疗器械生产企业共有1.8万家，但经营企业有将近60万家，生产与经营企业之间差距可见，原始创新领域尚有较大短板。
作为专业的器械应用，科学评估至关重要。何为医疗器械评估？国家药物和卫生技术综合评估中心医用设备耗材评估研究室主任肖月打了形象比方。某公立医院已经有6台CT了，还想再配一台，这台CT到底有没有需要？某医院引进一台达芬奇机器人，到底是所有科室都可以用，还是先给妇科、泌尿外科开放？“如此细化问题便涉及到医疗器械评估，评估涵盖准入、服务效率、具体操作，乃至器械安全性、有效性、如何管理等。”专家补充，“作为新兴事物，近年来我国针对医疗器械评估更逐步关注患者价值、社会价值等考量因素。”
不仅创新，安全有效经济更是评估“一把尺”
今年年初，国家卫健委发布的《医疗器械临床使用管理办法》解读可见：医疗机构、医务人员作为第一责任人，在医疗器械临床使用中应遵循“安全、有效、经济”原则，最终要实现合理使用目的。
相比行业内已相当熟悉的传统药品评估，医疗器械评估具有不一样的属性。肖月解释，传统药品生命周期长，但医疗器械生命周期短、更新迭代速度快、代际产品多。正因此，针对医疗器械的评估，必须从全生命周期管理角度来看需求。从起步、发展到衰落，任何技术都要经历这三个阶段，器械评估同样如此。
专家以达芬奇机器人为例，展开评估的具体操作。针对达芬奇成本和费用进行分析，结果非常有趣：机器人手术肯定比传统腹腔镜手术贵，平均费用是后者的2.1-2.9倍。而分析上千例医学数据又发现：机器人组每减少1天住院日，需要增加1.5万元总费用（其中1.3万元属自费）。这意味着，机器人虽可提升医疗效率，但自付费用较高。如此基于数据的评估，可为决策者带来参考。
市六医院人力资源处处长杨海犀利指出，不少进口企业在国内“试水”尤其强调创新产品，但实际上，美国本土对创新医疗器械的评估，更关注治疗诊断的作用如何，以及医疗需求是否得到充分满足。他表示，我国在强调专利、自主知识产权之时，也应尤其关注安全、有效上是否有显著临床差异。
评估涉及多重维度，政府医院企业均应强化理念
医疗器械评估建立在循证医学证据基础之上，复旦大学公共卫生学院副院长陈英耀说，评估涉及多重维度，例如，临床技术研究、经济学、医生成长曲线，乃至医疗器械的生命周期等。
在国外，医疗器械评估基于临床研究数据，再通过经济学综合做出评价。可惜的是，我国许多医疗器械至今尚无相关的临床证据。例如，应用了器械后术中失血多少？与医生估算的差多少？相比以往失血过高还是过低？“临床证据不足，证据质量乃至评估质量也跟着受影响。”专家说。此外，医生掌握技术的学习成长曲线也影响着应用效果。陈英耀说，三级医院与基层医院的医生技术侧重有所不同。医生团队中，技术人员的支持配合有所不同……这些都将为医疗器械的实际应用带来差异，也应在评估中得到体现。
科学评估医疗器械，发挥技术长处之时，将有限资源用在刀刃上。何达认为：这需要社会多方的共同努力。目前，许多医疗机构对于设立独立的评估机构，还不愿意投入专职人员，观念有待时日去改变。另外，当下许多技术评估报告由企业、或第三方机构实施，质量有待提高，人才队伍也应充实。
专家同时建议，创新医疗器械“初出茅庐”时，确实很难拿出临床证据，该怎么办？可以借鉴的做法是，由政府科研项目或人才项目投入支持，同时通过集采定价，这样既不会将创新成本转嫁给医保或病家，又能保证医疗器械行业持续良性发展。
栏目主编：顾泳
文字编辑：顾泳
