组织单位

主办单位

中国医疗器械行业协会

国家医疗器械产业技术创新战略联盟

国药励展展览有限公司

协办单位

SGS通标标准技术服务有限公司

TÜV莱茵检测认证服务（中国）有限公司

海河生物医药科技集团

北京信然宜诚医疗科技有限公司

德国迈德赛有限公司

CSA集团

支持单位

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所

FDA 美国食品药品管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

媒体支持：

《中国医疗器械信息》杂志

医疗器械创新网

会议时间地点

会议时间

2021年10月14日

会议地点

深圳国际会展中心

参会形式

凭报名回执免费入场

拟定日程

演讲题目:医疗器械检验检测中的风险及防范

演讲单位:中国食品药品检定研究院医疗器械检定所
演讲嘉宾:待定

演讲题目：FDA监管动态

演讲单位：FDA 美国食品药品管理局
演讲嘉宾：Scott Gonzalez
斯科特•冈萨雷斯少校目前是美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室医疗器械国际项目和政策分析官员。此前，他曾担任FDA驻华办公室代理医疗器械国际项目和政策分析官员。冈萨雷斯少校在FDA医疗器械和辐射健康中心(CDRH)工作9年多，曾在体外诊断和辐射健康办公室(OIR)和战略伙伴和技术创新办公室（OST）工作。

演讲题目：IEC 60601标准对医疗器械软件的评估要求

演讲单位：SGS通标标准技术服务有限公司
演讲嘉宾：谭智丰
SGS通标标准技术服务有限公司实验室技术经理。SGS 全球授权医疗 CB 及 NRTL 报告审核专家，欧盟芬(CE0598)体系主任审核员和技术文档审核员，拥有 10 余年有源医疗产品的检测、认证、注册和审核经验。曾为多家国内外知名企业、跨国公司提供专业服务。

演讲题目：体外诊断设备检测标准解析（IEC 61010系列）

演讲单位：莱茵检测认证服务（中国）有限公司
演讲嘉宾：韩冬
莱茵检测认证服务（中国）有限公司 医疗器械检测部门经理
医疗器械和体外诊断器械测试颁证官（IEC/EN 60601 系列, IEC/EN 61010系列)
莱茵TÜV北京实验室医疗器械检测领域技术负责人及授权签字人
2011年加入TÜV莱茵公司，从事有源医疗器械的相关法规/标准的检测工作。

演讲题目：新条例下医疗器械检验检测要点

演讲单位：广东省医疗器械质量监督检验所
演讲嘉宾：待定

演讲题目：ISO10993-1:2018框架下的化学表征

演讲单位：海河生物医疗集团
演讲嘉宾：傅立
海河生物医疗集团技术副总裁，副研究员， RAC（Global）国际法规认证事务专家。从事医疗器械法规服务10余年，精通生物学评价，临床前动物实验和再处理确认也是中国、美国、巴西、加拿大、欧盟等国家及地区的医疗器械法规专家。

演讲题目：医疗器械注册管理办法解读

演讲单位：北京信然宜诚医疗科技有限公司
演讲嘉宾：王红艳
公司创立者，注册法规事务总监。中科院心理所：医学与心理健康专业研究生。参与制定多项产品注册技术指导原则，参与医疗器械行业协会与药监部门的沟通，领导团队为多家国内外优秀企业服务。

演讲题目：FDA ASCA实验室要求

演讲单位：CSA 集团
演讲嘉宾：由洪顺
浙江大学信息工程学士及硕士，在医疗器械法规标准及注册认证领域有15年工作经验，参与多项标准制订工作，并担任医疗影像、软件、风险和可用性等标准的起草人。现就职于CSA Group（加拿大标准协会），担任医疗部门副经理， CB体系LTR（Local Technical Representatives）。熟悉北美法规要求（电气安全，FDA & Health Canada），测试认证经验丰富。

演讲题目：MDR符合性评估的应对策略

演讲单位：德国迈德赛有限公司
演讲嘉宾：待定

年中总结

申梦铧

15101106345

xinran0055@xinranmed.con

裴晓辉

13552357068

peixh@camdi.org

扫码报名啦~