【重磅】健世科技全球首款三尖瓣介入置换产品LuX-Valve完成确证性临床试验入组,触达重要里程碑
来源: 动脉网 作者: 2021年08月19日 13:07

动脉网获悉,2021年8月18日,在中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士、潘湘斌教授团队的密切配合下,成功为两例三尖瓣返流患者完成LuX-Valve瓣膜植入手术。至此,由健世科技自主研发的全球创新产品LuX-Valve瓣膜完成了确证性临床试验的全部患者入组,这是全球同类产品中所取得的最前沿的研究进展,也是健世科技拳头产品的重要里程碑,意味着LuX-Valve的安全性和疗效已进一步得到证实。


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潘湘斌教授在进行三尖瓣LuX-Valve瓣膜植入手术                        

据了解,国内8家顶级医疗机构参与了此次确证性临床试验,除前述胡盛寿院士、潘湘斌教授团队外,还包括上海长海医院徐志云主任、陆方林教授团队;首都医科大学附属北京安贞医院孟旭主任、张海波教授团队;华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国主任、尚小珂教授团队;四川大学华西医院郭应强教授团队、陈茂教授团队;中国人民解放军空军军医大学第一附属医院杨剑教授团队;广东省人民医院郭惠明教授团队;浙江大学医学院附属第二医院王建安书记、刘先宝教授团队。从可行性临床试验到确证性临床试验入组完成,LuX-Valve的安全性和疗效已进一步得到证实,标志着中国经导管三尖瓣介入置换瓣膜产品和治疗技术已走在世界前列。

三尖瓣返流  

是临床亟待解决的问题之一


三尖瓣瓣膜病是最常见的心脏疾病之一,因起病隐匿,初期临床症状得不到重视而被称为“被遗忘的瓣膜”。临床上三尖瓣返流较狭窄较为常见,而且这类患者数量庞大。由于三尖瓣无法完全关闭,导致心脏收缩期血液从右心室倒流至右心房。长期来看,三尖瓣返流会导致心力衰竭,症状包括外周水肿、腹水及肝部病变。
全球中度至重度三尖瓣返流患者人数由2016年4660万人增加至2020年5060万人,且预期于2030年将增至6070万人。中国中度至重度三尖瓣返流患者人数由2016年860万人增至2020年920万人,且预期于2030年增至1060万人。三尖瓣患者生活质量低,死亡率高(约36%的严重三尖瓣返流患者在确诊一年后去世,而约47.8%患者在确诊5年后去世)。近年来,治疗三尖瓣返流已成为临床亟待解决的热点问题之一。
尽管三尖瓣返流情况普遍,但目前暂无获批治疗三尖瓣返流的经导管介入产品。临床研究中,三尖瓣返流的经导管介入治疗有瓣膜修复和瓣膜置换两种方案,而与经导管三尖瓣修复相比,经导管三尖瓣置换的应用范围更广,可有效降低三尖瓣返流的严重程度。因此,健世科技将经导管三尖瓣置换产品作为重点突破方向。

结合全球首创“非径向支撑力依赖”理念,LuX-Valve力争为三尖瓣返流患者带来更大福音


经过长达8年的持续自主研发,健世科技拥有完全自主知识产权的LuX-Valve经导管三尖瓣置换系统已经完成了初步的安全性和有效性验证。采用“非径向支撑力依赖“的设计理念,LuX-Valve能够最大限度降低对患者心脏结构的器质性损伤,可以用于三尖瓣重度返流且不适合外科手术的高风险患者治疗。
LuX-Valve经导管三尖瓣置换系统包括人工三尖瓣、输送导管系统和装载系统三个结构。其中,人工三尖瓣包括以下五大部分,即覆盖涤纶的自扩张式镍钛合金瓣膜支架、自适应环状防漏环、前叶夹持器、舌状室间隔锚定元件、牛心包瓣叶。此外,LuX-Valve具有六种不同型号,可供不同身体情况的患者选择。
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LuX-Valve产品瓣膜 2020年9月,健世科技完成了LuX-Valve可行性临床试验,患者出院时和30天的全因死亡率均为0,试验结果初步证实了LuX-Valve的安全性和有效性。截至发稿,LuX-Valve是全球唯一一款完成确证性临床试验入组的在研产品,随访一年后即可提交注册,未来将成为全球第一款治疗三尖瓣返流的商业化产品。基于当前的临床试验进度,健世科技有望抢先占领三尖瓣置换器械市场的先机,成为全球三尖瓣置换器械市场的先行者。
与此同时,健世科技在坚持“自主创新”原则下围绕结构性心脏病(包括三尖瓣疾病、主动脉瓣疾病、二尖瓣疾病及心力衰竭)持续开发全套治疗解决方案,进一步丰富产品种类。作为结构性心脏病领域的创新引领者,健世科技将不断锐意进取,持续自我突破,为全国及全世界的患者提供更完美的解决方案。
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