2021年8月16日美国最大的全方位测试诊断供应商BioReference Laboratories公司宣布，已经从罗氏收购了旗下子公司Ariosa的美国中心实验室产前检测业务。

Ariosa是主要占领美国无创产前筛查 (NIPT)市场的四家公司之一，它的专利产品Harmony Prenatal Test，是产前筛查中使用最广泛的检测之一。它会检查母亲血液中婴儿的 DNA 片段，提供最早在10周内出现的常见染色体疾病信息 。相比羊膜穿刺术和 CVS 等，它们通常在怀孕后期才能进行，并且存在较小的流产的风险。

已有超过 150 万名患者进行了该项检测。据悉BioReference 的专业健康部门 GenPath 目前提供的 ClariTest™ Core产前检测与 Harmony Prenatal Test 使用了相同的核心技术，收购 Ariosa 将扩充当前的无创产前筛查产线。

2014年瑞士制药巨头罗氏收购了美国Ariosa公司，正式进入产前检测领域。Ariosa公司自2012年起就陷入了与美国四大产前检测公司之一Verinata Health公司之间的专利纠纷。自13年Verinata Health被基因测序巨头Illumina收购后，这场诉讼案就演变成了两大巨头的斗争。最近这场官司才落下帷幕，以罗氏公司胜出结尾。

现在罗氏又将Ariosa的产前检测业务出售，这是否意味着罗氏将放弃这块大市场？值得我们细细品味。

十年NIPT专利纠纷

今年5月罗氏和Illumina才解决了长达十年的NIPT专利纠纷。

2012年Verinata Health 对 Ariosa 提起NIPT基因检测相关的专利诉讼。2013年Verinata Health被Illumina收购，Illumina在14和15年再次向Ariosa提起相关诉讼。14年Ariosa被罗氏收购，以不侵权、专利无效、违反诚信和远距离交易公约、违反合同为由反诉。2018年，陪审团裁定 Illumina 为2014年的诉讼赔偿Ariosa 2670万美元，并于2020年确认判决。今年5月Illumina 和罗氏对包含在内的4项NIPT专利诉讼案达成了和解。

NIPT国内外市场

在美国，NIPT市场主要为4家公司所覆盖，分别为Sequenom, Verinata Health, Ariosa Diagnostics 和Natera 。其相应NIPT产品登陆市场时间也集中在2011年底到2012年底，在此期间NIPT商业化模式正式拉开帷幕。

从检测的技术来看，提供NIPT服务的公司主要分为两类， 1）采用高通量全基因测序的方法对样本进行检测的Sequenom和Verinata，2）采用靶向区域测序的方法对染色体多倍性进行分析的Ariosa和Natera。

在测序平台的选择上，这些公司都选择了通量高、测序成本低的HiSeq2000 Illumina测序平台。不管采用何种技术路线，4家公司都已验证其检验结果的可信性，并在相应的学术杂志上报道了从几百例到几千例不等的高可信度的检验结果。检测周期上，除Natera公司需要15天外，其他3家公司均需要8-10天完成检测。

据了解在美国产前检查的费用主要依靠保险和个人缴费共同承担，其中个人负担的费用在295美金到1700美金不等。

我国NIPT市场

我国NIPT市场主要为两家公司所垄断，分别为华大基因（BGI）和贝瑞和康。检测产品从2012年底陆续开始上市，其所采用的检测技术路线为高通量全基因组测序的方法。

国内NIPT的样本检测终端价格为280-560美金，不同公司及不同的区域也会略有不同。就监管状况来看，我国NIPT市场正处于市场规范化程度不断提升的过程中，随着正在申请的试点逐步开放，我国NIPT行业将迎来爆发性的增长。

与国外NIPT市场相同， 国内企业几乎都采用高通量全基因组测序的方法开展NIPT服务，检测平台选择上主要以Illumina （全球70%测序平台市场占有率） HiSeq测序平台为主，但也有本土企业也大胆尝试新的技术路线，如果爱建生物选择 Themo Fisher（前LIFE Technologies）的Ion Proton平台开发其检测产品。

BioReference完善NIPT产线

BioReference Laboratories, Inc. 是美国最大的全方位专业实验室之一，运营着一个由 11 个实验室地点组成的网络，并得到了 300 多名医学博士、DO、博士、遗传顾问和其他专业临床和科学人员的支持。

它专注于遗传学、肿瘤学、泌尿学和女性健康。每年为大约 1900 万患者提供服务。

“在 BioReference 40 年的诊断测试遗产中，女性健康一直是我们关注的重点，” BioReference Laboratories 执行主席Jon R. Cohen医学博士说。“去年，美国约有 600 万人怀孕，唐氏综合症产前筛查已成为普遍做法。收购美国 Ariosa 集中实验室产前检测业务使我们能够扩展我们的 NIPS 产品，并进一步强调我们对产前筛查的承诺，允许 BioReference 和 GenPath 推进高质量的测试，这些测试对患者及其家人的医疗保健和结果将产生积极影响。”