又一创新产品获批!上半年51件产品进入绿色通道,18%为医用软件
来源: 众成医械 作者: 2021年08月05日 10:23

图片


8月2日,国家药监局经审查,批准了北京心世纪医疗科技有限公司生产的创新产品“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”的注册申请。


获批的冠状动脉CT血流储备分数计算软件由软件安装光盘组成,功能模块包括:冠脉提取模块、图像切割模块、FFR展示模块、血流动力学计算FFR模块。


图片



该产品基于冠脉CT血管影像计算获得CT血流储备分数,在进行冠脉血管造影检查之前,辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状。其通过对冠状动脉CT造影(CCTA)影像进行三维重建冠状动脉血管树,冠脉分割后,基于有限元分析和流体力学模拟仿真计算,求解出目标血管每一个位置的CT血流储备分数。


图片


在CCTA检查基础上,产品可无创评价病变血管功能,既能够从解剖结构方面评估病变血管的狭窄程度,又能够从血流动力学方面反映临床当前情况下心肌灌注/缺血程度,改善了CCTA检查的特异性不高的情况。

 

上半年51件产品进入创新审批通道


2021年1-6月,进入创新医疗器械产品特别审批程序项目数量共51件(进口产品4件),同比增加13.3%。其中,进入国家级审批通道29件,进入省级审批通道22件。


图片


浙江省产品数量居首位,18%为医用软件


从2021年1-6月进入创新审批通道的国产医疗器械产品数量情况看,排名前三的省份(自治区、直辖市)分别为:浙江省(12件)、山东省(10件)、上海市(8件)。


图片


从细分领域看,今年1-6月进入创新审批通道的国产医疗器械产品,主要为医用软件9件(18%)、无源植入器械7件(14%)医疗器械消毒灭菌器械5件(10%)和医用成像器械5件(10%)等。


图片


截至目前,国家级创新医疗器械产品已突破115项。随着国内创新医疗器械特别审批经验积累和流程优化,未来在医疗软件等亟需实现国产替代的领域,创新产品数量将持续保持增长态势,有望迎来新的突破。

本文著作权属原创者所有,不代表本站立场。我们转载此文出于传播更多资讯之目的,如涉著作权事宜请联系删除。