从2014年开始，到2021年截至目前共有113个医疗器械通过了创新医疗器械特别审查，被批准上市。可以清晰发现每年创新器械特别审查速度在明显加快，越来越多的企业开始注重创新研发，但创新产品研发的同时也需要加强对新技术、新产品的专利保护。

以苏州景昱医疗器械为例，他们有3项产品通过创新审查，获批上市。通过对他们企业专利分析可以看出，该公司从2012年开始申请专利，到目前为止已申请285项专利（其中，发明176件、实用新型100件、外观设计7件）。这就是为什么该公司能在2014年实施《创新医疗器械特别审批程序》的第二年（2015）就有3个医疗器械批准上市的原因。这也侧面凸显了保护自己的创新研发成果，申请专利的必要性。

本国优先权

上文提到，为了避免自己的在先行为破坏在后的专利申请的新颖性，专利申请人应当在产生发明构思后及时地申请专利。但是，如果将所有的发明构思都申请专利，对于高科技医疗器械公司、尤其是初创公司来说也是一笔不少的费用。其实，这方面的困扰可以通过专利法中的“本国优先权”制度得到解决。

根据专利法第29条的规定，申请人就相同主题的发明或者实用新型在中国第一次提出专利申请之日起12个月内，又以该发明专利申请（或该实用新型专利申请）为基础向专利局提出发明专利申请的，可以享有优先权。这种优先权称为本国优先权。

根据《专利审查指南》，一件发明专利申请，在提交申请后，经初审合格，如果没有要求提前公开（即，在专利申请表格中没有勾选“请求早日公布该专利申请”的选项），会在18个月后自动公开。

一般来说，核实优先权是指核查申请人要求的优先权是否能依照专利法第29条的规定成立。为此，审查员应当核实：

(1)作为要求优先权的基础的在先申请是否涉及与要求优先权的在后申请相同的主题；

(2)该在先申请是否是记载了同一主题的首次申请；

(3)在后申请的申请日是否在在先申请的申请日起十二个月内。

进行上述第(1)项核实，即判断在后申请中各项权利要求所述的技术方案是否清楚地记载在上述在先申请的文件(说明书和权利要求书，不包括摘要)中。所谓清楚地记载，并不要求在叙述方式上完全一致，只要阐明了申请的权利要求所述的技术方案即可。

在实践中，由于文献资料检索手段、语言、经费、时间等方面的限制，申请人经常对自己的发明创造的新颖性、创造性没有很大的把握，不知道到底是否该申请专利，担心不能被授权反而造成自己技术的公开。而利用上述的本国优先权制度，则可以先提交一份“优先权”申请取得申请日，使别人的公开不会影响自己已经取得的成果的新颖性和创造性。然后在该在先申请的一年（12月）时间内完善技术，进一步提高其新颖性和创造性。如果申请人认为其发明创造的创新程度很高，技术寿命长，并且市场潜力大，可以再提交一份申请，并要求该在先申请的优先权（注：在后申请的至少独立权利要求的技术方案要清楚地记载在该在先申请的文件中）。如果出于产品技术发展、市场产品技术专利现状等原因而在12个月之内不能提高其新颖性和创造性，达不到专利性的要求，则还可以撤回在先申请，避免其技术的公开。上图示意性示出了“优先权”申请及一年内的“正式”申请。

从上面两个国内外专利申请的公布扉页可以看出，国内医疗器械企业很少要求和利用优先权的；相反，国外的医疗器械企业通常都会充分利用优先权制度来保护自主知识产权。

另外，由于我国的实用新型专利申请具有“授权容易并且快、但是授权后不稳定”的特点，而发明专利申请则具有“授权难度大并且耗时长、但是授权后较稳定”的特点，当申请人对自己的技术的新颖性、创造性没有很大的把握时，可以先提交实用新型专利申请，然后在改进技术方案以后，认为其技术寿命长且市场潜力大，可以考虑再提交发明专利申请，并要求在先实用新型专利申请的优先权，从而使实用新型专利转换为发明专利，延长保护期；反之亦然。更有意义的是，如果申请人误将一个含有关于产品以及该产品的制造方法的技术方案申请为实用新型，由于该申请中的方法部分不属于实用新型的保护对象，如果利用分案又不能改变原申请的类别，因此该实用新型申请面临着被驳回的命运，这时候，可以利用本国优先权制度要求方法方案的优先权，就可以得到及时的补救。可以看出，优先权制度既充分保护了申请人的利益，又促进了发明人提高其技术方案的积极性，从而推动了整个社会的技术进步。