日前，陕西省卫生健康委办公室关于印发《预算单位政府采购进口产品管理办法》通知。

通知显示，此次管理办法将对政府采购的进口产品实行单位申报、专家论证、网上公示、部门集中论证、财政审批执行五个环节，由此加强了医疗器械产品的进口审核壁垒，推动了国产器械设备产品进口替代。

在进口替代领域，近日，联影再一次实现新突破——与复旦大学附属中山医院开展全球首款全身5.0t磁共振umr jupiter:ta临床试验合作。

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值得注意的是，联影官方介绍，该款5.0t磁共振打破了以往超高场磁共振只能进行神经系统扫描的极限，首次实现了超高场全身临床成像。

从中国首台3.0t MR的诞生到中国首台PET/MR的临床试验，从世界首台2米PET-CT的全球率先应用，到世界首台5.0t磁共振的落户，联影一直在PET/MR等高端医疗器械的进口替代道路上敢为人先。

对于癫痫、脑卒中、帕金森病以及老年痴呆症等神经系统疾病来说，通过PET/MR等检测找到病灶，是后续精准治疗不可或缺的方法之一。

其中，癫痫是最常见的神经系统疾病之一。2019年《全球癫痫报告》数据显示，全球范围内癫痫患者人数超过5000万。在我国，癫痫是仅次于脑卒中的第二大常见神经系统疾病，患者约为1000万。目前，约70%左右的患者可通过静脉注射劳拉西泮等苯二氮类药物来治疗癫痫发作，但有25%左右的患者始终找不到病灶，而通过PET/MR精准诊断可有效解决此困境，精准快速找到病灶。

近年来，PET技术的发展使得CT以及MR等诊断方式迈入新高度。与传统的CT、MR不同，PET/MR以及PET/CT运用PET分子代谢影像技术能够反应疾病早期分子水平变化阶段，实现超高精准的早期诊断，准确率达90%以上，并且对人体放射伤害更低，更适用于儿童及复诊患者。因此，PET/MR等全球顶尖高端医学影像诊断设备领域技术的问世，使癫痫的精准治疗有了突破性进展。

联影PET/MR·图源联影官网

作为全球最尖端的医学影像诊断设备之一，西门子、GE以及飞利浦等国际领先企业均在此实现布局。不过，国内在此领域发展上也取得了突破性成就，成为少有实现高端医疗器械初步进口替代的代表发展领域。

通过械企查小程序查询可知，目前我国获批的PET/MR产品共四款，其中国产与进口平分秋色，产品各占两款，国产产品品牌企业包括上海联影和北京大基康明；进口产品品牌企业包括西门子医疗以及GE医疗。

早在2016年，一体化PET/MR项目就入选科技部首批“十三五”国家重点研发计划“数字诊疗装备研发专项”，由联影牵头主导，致力填补我国在高端医疗设备最尖端领域的空白。

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2018年8月28日，上海联影正电子发射断层扫描及磁共振成像系统获得国家药监局批准，成为国产首台一体化正电子发射型计算机断层成像仪/磁共振成像仪（PET/MR），由此开启了PET/MR国产化时代。

此后不久，北京大基康明的PET/MR产品也于2018年10月9日获得国家药监局批准，并成为目前国内仅有的两款PET/MR获批国产产品品牌之一。

在市场分布上，国产PET/MR设备产品已得到国内市场的认可。有业内人士表示，目前不少部级医院已使用国产PET/MR设备，包括北京解放军总医院、华西医院、湘雅医院以及复旦大学附属中山医院等。

值得注意的是，除了癫痫之外，PET/MR诊断对肿瘤以及其他心脑血管疾病都具有非常重要的价值。在国外，PET被视为健康体检的最佳手段之一，定期的PET-MR健康检查可发现一些无症状的早期心脑血管疾病患者。在人口老龄化的趋势下，肿瘤、老年痴呆以及冠心病等病患群体数量逐年上升，PET/MR具有较大的市场需求。

联影PET/MR·图源联影官网

虽然PET/MR具有多方优势，但出于人员、技术以及成本等考虑，目前国内PET/MR医疗机构检查项目仅对肿瘤以及心脑血管疾病患者开放，尚未纳入到常规检查项目中。

总的来说，国产PET/MR设备在高端医疗器械领域已形成一定的优势，但全球头部市场仍被西门子以及GE等龙头企业所占领。不过，随着国家对进口门槛的收紧，国产高端医疗器械将迎来新一轮发展高峰，联影以及大基康明等头部企业将会领先一步抢占市场。

未来，在联影这条巨鲶的搅动下，市场将会重新洗牌，中小企业为避免淘汰将会倒逼走上创新之路。因此，国产企业在加大人才培养以及研发生产力度的同时，也需要根据自身优势，聚焦运营管理和渠道建设，结合本土特征，实施差异化竞争策略，从而提升品牌影响力，深度拓展进口替代范围。