NMPA:6月进口第一类医疗器械产品备案
来源: 医疗器械创新网 作者: 2021年07月09日 13:47


近日,国家药品监督管理局发布《2021年6月进口第一类医疗器械产品备案信息》。信息显示,6月有37款进口医疗器械产品进行有效备案,85款产品的备案信息发生变更,另有2款产品由企业自行注销备案。

 

新备案的37款进口医疗器械产品,包括种植体安装辅助器械、超声洁牙机工作尖、口腔治疗器具、持针钳、LED手术照明灯、全自动血沉分析仪等产品,主要来自瑞士、巴基斯坦、德国、日本、美国等国家。


85款备案信息发生变更的产品,变更内容涉及代理人注册地址、产品型号/规格、产品中文名称、产品有效期等方面。此外,ALK抗体试剂(免疫组织化学)(国械备20190295号)和苏木素染色液(国械备20151600号)两款产品都由企业自行取消了备案。

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ALK抗体试剂(免疫组织化学)(国械备20190295号)取消备案

 

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苏木素染色液(国械备20151600号)取消备案


根据《医疗器械说明书和标签管理规定》,进口医疗器械备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。另外,已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化时,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形

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