近日，国家药品监督管理局发布《2021年6月进口第一类医疗器械产品备案信息》。信息显示，6月有37款进口医疗器械产品进行有效备案，85款产品的备案信息发生变更，另有2款产品由企业自行注销备案。

新备案的37款进口医疗器械产品，包括种植体安装辅助器械、超声洁牙机工作尖、口腔治疗器具、持针钳、LED手术照明灯、全自动血沉分析仪等产品，主要来自瑞士、巴基斯坦、德国、日本、美国等国家。

85款备案信息发生变更的产品，变更内容涉及代理人注册地址、产品型号/规格、产品中文名称、产品有效期等方面。此外，ALK抗体试剂（免疫组织化学）（国械备20190295号）和苏木素染色液（国械备20151600号）两款产品都由企业自行取消了备案。

ALK抗体试剂（免疫组织化学）（国械备20190295号）取消备案

苏木素染色液（国械备20151600号）取消备案

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，进口医疗器械备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。另外，已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化时，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形