加入会员
真实世界数据是指来自现实医疗环境的、传统临床试验以外的数据，反映实际诊疗中患者健康状况和医疗服务过程。围绕相关科学问题，综合运用流行病学、生物统计学、循证医学等多学科方法技术，利用真实世界数据开展的研究统称为真实世界研究。
6月28日，美敦力公布了其 InPen 智能胰岛素笔及其长效输液器的积极研究结果。研究结果显示：美敦力的 InPen智能胰岛素笔不仅提供了一种简化的糖尿病管理方法，还可以有效地帮助调节血糖水平并减少低血糖的发生。
据悉，InPen 分配短效胰岛素并将剂量数据无线传输到连接的应用程序。该应用程序还从连续血糖监测仪中获取数据，允许糖尿病患者在同一个地方跟踪他们的胰岛素摄入量和由此产生的血糖水平。
在对该应用程序在 2018 年 1 月至 2020 年 10 月期间收集的信息进行的一项研究中，美敦力发现，将 InPen 与 CGM 一起使用的患者在其目标血糖范围内经历了更长的时间。血糖管理指标（或使用 CGM 系统的用户的平均预期 A1c 水平）至少为 8% 的患者在首选范围内花费的时间增加了约 2.3%，而 GMI 至少为 9.5 的患者% 的受访者认为，使用 InPen 后，他们的射程时间延长了约 5%。
此外，在研究期间，两组中都没有患者出现低血糖事件。
01InPen胰岛素笔有助于控制研究中的血糖水平 6月28日，美敦力公布了InPen智能胰岛素笔的最新研究成果。 美敦力表示，根据真实世界研究数据表明，使用InPen智能胰岛素笔后，血糖管理指标 （GMI） > 8% 的患者的范围内时间增加了2.3%，而血糖管理指标 （GMI）的范围内时间增加了5%。GMI > 9.5% 的人。对于两组，在研究期间，没有受试者出现低于范围（低血糖）的时间增加。 此外，根据真实世界数据显示，InPen智能胰岛素笔为患者提供了更好的剂量决策支持，每天减少的总剂量和改善的血糖控制证明了这一点，平均每日胰岛素推注频率降低（每组分别从 3.7 至 3.6/天和 3.3 至 3.2/天）。根据 2018 年 1 月至 2020 年 10 月期间上传的个人汇总的数据，总速效胰岛素剂量增加（每组分别从 26.29 至 27.19 u/天和 27.57 至 29.24 u/天） InPen 启动前后 30 天的 CGM 数据。
“自动跟踪胰岛素剂量和计算活性胰岛素的智能胰岛素笔正在成为糖尿病管理技术的重要进步，因为它们增加了在首选葡萄糖范围内花费的时间，但不会增加低血糖，”Park Nicollet 国际糖尿病中心的医学博士 Anders Carlson说道， “令人备受鼓舞的是，使用消费者友好的糖尿病技术（例如 InPen）可能会带来积极的临床收益，这使患者可以轻松跟踪胰岛素剂量、计算剂量并接收提醒和其他决策支持，使他们能够管理他们的糖尿病更有效，而不会增加很多复杂性。” 
除了 InPen 数据外，美敦力还展示了其Extended 输液器在美国的关键试验数据，证明其长期使用的胰岛素输液管是安全的，这一输液器最多可以佩戴 7 天，是其他输液器的两倍多。美敦力表示这是第一款也是唯一一款可以佩戴长达 7 天的输液器。 在一项对 259 名18至80岁糖尿病患者进行的试验中，比较了他们在佩戴传统两到三天输液器时的每日胰岛素剂量与佩戴为期一周的美敦力Extended 输液器时注射的胰岛素剂量。
研究表明，胰岛素的每日总剂量没有显着增加，表明美敦力Extended输液器在整个7天的佩戴时间内成功输送胰岛素。此外，美敦力表示未观察到不良事件。值得强调的是，目前，美敦力的Extended 输液器仅限于在美国进行研究使用，不过其在欧洲已获得CE认证。 “几十年来，胰岛素输液器需要每两到三天更换一次。因此，可佩戴长达 7 天的加长输液器的开发代表了患者体验的显着改善，”斯坦福大学儿科和内分泌学的Bruce Buckingham博士说道，关键的试验证明了新输液器的安全性以及能够佩戴更长时间的满意度。“减轻每两到三天更换输液器的负担是对整体泵体验的非常有意义的改进。输液器的这一重要创新将使许多患者更容易接受胰岛素泵治疗。” 02
InPen是第一款也是唯一一款经FDA批准的智能Ⅱ型胰岛素笔 2020年8月，美敦力宣布收购InPen智能胰岛素笔的制造商Companion Medical。 彼时美敦力表示，Companion加上此前对Klue 和Nutrino 的收购，将为“设计利用公司深度数据科学和人工智能能力的强大算法”提供“构建模块”，并着眼于进一步的剂量自动化，以帮助减少首选胰岛素输送技术的糖尿病患者的负担。 而在2020年2 月，Companion用于固定剂量和膳食估计的 InPen bolus计算器就已获得FDA 批准，该产品旨在跟踪用户当前的葡萄糖水平和活性胰岛素，以实现更精确的胰岛素剂量以及推荐进餐时间和校正剂量。当时，Companion 称这是第一次为Ⅰ型糖尿病患者或依赖胰岛素的Ⅱ型糖尿病患者获得监管许可，帮助他们在进餐时给予固定量的胰岛素，或根据计划制定膳食的大致用量。 2020年11月12日，美敦力正式推出了 InPen胰岛素笔。彼时，InPen 是市场上第一款也是唯一一款经 FDA 批准的智能Ⅱ型 胰岛素笔，适用于每日多次注射 （MDI）的人群。该集成系统现在提供实时血糖读数以及胰岛素剂量信息，为用户提供管理糖尿病所需的一切信息。用户无需在应用程序之间切换，而是能够在一个视图中实时查看所有信息——从而更容易做出更明智的剂量决策来管理他们的糖水平。 将实时CGM 数据集成到智能胰岛素笔应用程序是 Companion Medical 的 InPen 添加到 Medtronic 产品组合的结果。 “我们在 Companion Medical 收购完成后的短短两个月内成功整合了这些设备，这证明了我们员工的密切合作以及为我们的客户提供更好的糖尿病管理解决方案的强烈热情，”美敦力执行副总裁兼糖尿病业务总裁Sean Salmon在一份糖尿病业务声明中说道，“我们很高兴在 InPen 的成功基础上增加实时葡萄糖数据，这为用户提供了一个完整的画面，因为他们希望在正确的时间给自己正确剂量的胰岛素”。
03
智能胰岛素笔市场需求在不断增长
InPen智能胰岛素笔集的成系统可以提供实时血糖读数和胰岛素剂量信息，在一个视图里为用户提供一切所需的东西，以管理他们的糖尿病，不必在应用程序之间切换，从而更容易做出更明智的剂量决策来管理他们的血糖水平。
与此同时，InPen智能胰岛素笔还可以重复使用，因为该产品使用的是可拆卸的胰岛素筒，以1/2单位的增量提供多达30个单位的量。通过蓝牙技术和智能手机应用程序，InPen可以计算并记录下一次胰岛素剂量并且还可以通过过滤掉第二次注射前的低剂量胰岛素来区分启动剂量和实际剂量。 它有几大优势：
1. 能快速上手超过60%的Ⅰ型糖尿病患者仍然使用钢笔，胰岛素笔方面易使用。虽然胰岛素泵和连续血糖监测仪的发展速度极快，但胰岛素笔在很大程度上仍然受欢迎。
2. 无缝计算胰岛素剂量大多数情况下，人们最终会目不转睛观察或猜测他们的剂量。InPen应用程序可以自动导入血糖读数并计算推荐剂量。因为它知道你的胰岛素剂量史，所以如果你还有“胰岛素在身”的话，它就可以安全地避免建议摄入过多的胰岛素。
3. 自动记录有利于使用者和临床医生使用InPen，可以随时加载应用程序查看之前的胰岛素剂量，甚至可以看到还有多少胰岛素在身上。
此外，胰岛素剂量和时间的自动记录有利于医生分析患者血糖数据以调整胰岛素剂量，并更好地确定某些情况发生的原因。
2021年5月，Bigfoot Unity糖尿病管理系统通过FDA审批，成为全球首个连接胰岛素笔的智能笔帽，并将连续葡萄糖监测数据转换为胰岛素注射剂量建议，适用于12岁及以上的糖尿病患者。
5月6日，礼来宣布与 Dexcom、Glooko、MyDiabby Healthcare和Roche签署了“国际战略协议”，提供与Lilly的预填充Tempo Pen兼容的平台或设备，该胰岛素笔已经在多个全球市场上可用。目前，Tempo 智能按钮正处于后期开发阶段。
与此同时，诺和诺德、赛诺菲也在智能胰岛素笔领域开发新的产品。
智能胰岛素笔的研发正如火如荼地开展，其新型产品智能化助力糖尿病的管理正受到患者的追捧。相信在不久的未来，智能胰岛素笔将成为“大众的选择”，其市场需求和前景似乎也值得大家期待。
04
近年来美敦力致力于大量收购、整合糖尿病产品
作为全球领先的医疗器械巨头，美敦力目前主要有心血管、手术、神经科学以及糖尿病四大业务。美敦力2021年Q4（2021年2月1日-4月30日）财报显示，在这四大业务中，心血管业务占36%、手术业务占29%、神经科学业务占27%，而糖尿病业务只占8%。 然而，糖尿病业务虽然对于美敦力总营收的贡献很少，仅为6.47亿美元，但却是增长潜力最大的业务。作为一个日益严重的公共卫生问题，糖尿病去年在美国的直接医疗支出中占据2370亿美元。大约有2900万美国人表现出糖尿病的症状之一，而当中有2470万人已被确诊。根据世界卫生组织的数据，全球有4.22亿人不得不忍受糖尿病带来的困扰。这也意味着设备销售商可能面临着巨大的市场：全球胰岛素管理设备市场正在加速增长，预计到2024年年销售额将超过350亿美元。
2019年12月，美敦力宣布收购了手势追踪公司Klue，Klue的技术是通过感知人手势的变化，利用分析技术，实时判断患者是否在进食、进食速度、和食量，有助于预测所需注射胰岛素的量，为实现全自动化胰岛素注射打下坚实基础…… 在过去的几年里，美敦力一直致力于在大量收购、产品发布和整合以及监管许可的帮助下，使糖尿病管理尽可能轻松自如。2021年美敦力的糖尿病监测和管理设备套件获得了两项新的欧洲批准，从而推动了这一目标的实现。 
Sean Salmon
针对不断扩大的产品组合和布局，美敦力执行副总裁兼糖尿病业务总裁Sean Salmon表示：“我们知道糖尿病是一个非常个人化的旅程，我们希望通过适合他们生活方式和需求的解决方案与人们见面，同时使他们能够在他们的所有生活转变中获得无缝支持。这就是为什么我们承诺扩大我们的产品组合并优先考虑对我们客户最重要的事情——一种简单的技术体验，但不会影响他们提供的结果。”——Sean Salmon
糖尿病作为一种高发慢性病，具有病情不可逆、后期并发症多等特点，为糖尿病市场带来了巨大的需求潜力。2017年全球糖尿病药物市场规模达689亿美元，2013-2017年复合增长率为7.4%。未来随着糖尿病发病人数的增加，药物的持续创新，弗若斯特沙利文预测糖尿病药物市场规模在2022年达到907亿美元，并在2028年达到1377亿美元。
而在糖尿病的治疗中，胰岛素是应用时间最长、占比最大的治疗药物，从动物源胰岛素再到重组胰岛素类似物，胰岛素药物的技术也在随着医学技术的进步而不断更迭。再看如今，以美敦力InPen胰岛素笔为代表的智能技术开始进入智能化，开启了糖尿病管理的智能时代！这对糖尿病患者来说，无疑是一个莫大的福音，而对于相关企业而言，糖尿病治疗技术与模式的更迭或将到来。
