迎建党百年

牢记使命、砥砺前行！

庆祝中国共产党成立100周年！

今天上午，庆祝中国共产党成立100周年大会在北京天安门广场隆重举行。百年大党，风华正茂！过去一百年，中国共产党向人民、向历史交出了一份优异的答卷。现在，中国共产党团结带领中国人民又踏上了实现第二个百年奋斗目标新的赶考之路。  

人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。回首过去，在中国共产党的坚强领导下，我国医疗器械产业经历了从无到有、由弱到强，蓬勃发展的辉煌历程。

从0到1的探索

1943年新华医疗诞生，成为中国共产党创建第一家医疗器械生产企业，正式迎来本土医疗器械规模化、产业化的发展。如今，新华医疗成为我国高端医疗器械企业的佼佼者。

20世纪80年代新华医疗厂·图源雪球网

在新中国成立初期，全国只有70多家医用刀剪钳镊及车床、台架等传统产品制造商，医疗器械维修保养厂家从业人员不足2000人，医疗器械产业处于初生阶段。在“一五计划”的实施下，我国本土企业创造了从无到有的突破。

1952年9月，国内首台“国庆号”200毫安医用X光机由上海精密医疗器械厂研制成功，安装于中山医院内试用，随后在1959年年底试制成功400毫安大型X射线机，实现了X光机的成批生产。1960年上海精密医疗器械厂与长春光学所合作研制出国内首台20万倍电子显微镜。

1965年，我国成功研制出第一代国产笼球型人造心脏瓣膜，并于当年6月12日用于临床，成功实施了中国首例人造心脏瓣膜置换术，标志着我国医疗器械产业进入一个新阶段。

多个“第一”的诞生证明了我国在医疗器械产业探索阶段的决心和实力。

改革开放带来产业澎湃动力

1978年12月我国开启了改革开放，我国医疗器械产业发展迎来朝气蓬勃的景象。

随着广东、福建经济特区的成立，天津、上海、大连、青岛、宁波、福州、广州等14个沿海港口城市的开放，长江三角洲、珠江三角洲和闽南厦漳泉三角地区开辟沿海经济开放区，GE医疗、美敦力以及强生医疗等国际头部医疗器械企业开始进入中国市场。

1988年我国批准实施旨在发展高新技术产业的“火炬计划”，为我国医疗器械等高新技术产业的发展起到了推动作用。此后十余年期间，国产核磁共振、CT设备以及全自动生化分析仪等高端医疗器械问世，威高、迈瑞、东软、微创、鱼跃以及乐普等国内头一批高端医疗器械企业涌现市场。

首台国产CT·图源搜狐网

新世纪产业发展步入正规

进入新世纪，我国颁布了首部《医疗器械监督管理条例》，标志着我国医疗器械产业发展步入正规。

2001年12月，我国正式加入WTO，我国对外开放发展进入全新阶段，医疗器械产业进出口贸易规模快速增长。《中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告》显示，2005年中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。

在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。

在一系列改革政策的助力下，我国医疗器械产业规模再上新台阶。公开数据显示，2005-2010年间我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率为27.4%；到2010年，我国医疗器械总产值将达1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%。

“十八大”以来产业发展按下“快进键”

“十八大”以来，在党和国家对医疗器械产业发展的高度重视下，在优化审批注册等监督管理体制的同时，结合地域发展优势鼓励企业自主创新，由此，我国医疗器械产业朝着高端化、品牌化、国际化方向发展。

2013年4月，为适应职能转变新要求，国务院常务会议决定先行取消和下放71项行政审批事项，多地优化医疗器械注册审批工作，我国医疗器械产业迎来新的发展机遇。

各地优先审批政策清单

2013年8月，国务院正式批准设立中国（上海）自由贸易试验区。在首个自贸试验区开放下，我国成为世界第一货物贸易大国，货物进出口总额为4.16万亿美元。

2017年上海自由贸易试验区开展全国首次医疗器械注册人制度试点工作，允许上海自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。截至2021年4月底，试点省份共计1341个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市。

在自贸区建设上，截至2020年8月，全国自贸试验区试点扩大到21个省（自治区、直辖市），自贸试验区的设立为我国医疗器械进出口贸易实现“双循环”式增长。据众成医械大数据显示，2020年我国医疗器械对外贸易额达到1398.53亿美元，同比增长112.0%。其中进口额383.83亿美元，同比增长5.2%；出口额1015亿美元，同比增长244.0%。

2013年9月与10月，习近平总书记提出了共同建设“一带一路”倡议，由此便开始了“一带一路”建设工作，成为继自贸区建设后我国医疗器械走出国门的重要途径之一。据中国海关数据统计，2020年上半年，我国对“一带一路”沿线国家出口医疗器械产品38.41亿美元，同比增长33.31％。

此后，国家根据地区发展优势特点，推进区域发展体制创新，针对京津冀、长三角以及粤港澳大湾区国内三大城市群启动了区域发展规划。在2015年、2016年以及2018年，中共中央、国务院分别印发了《京津冀协同发展规划纲要》、《长江经济带发展规划纲要》以及《粤港澳大湾区发展规划纲要》，由此京津冀、长三角以及粤港澳大湾区三大区域医疗器械产业迎来发展契机，成为我国三大医疗器械产业聚集区。

据众成医械大数据统计，截至2016年底，中国医疗器械生产企业有15343家,医疗器械行业总产值近5000亿元人民币。其中三大区域的医疗器械生产企业数量、产品数量、产值规模均占全国70%以上；此外，长江中游、成渝、山东半岛等城市群也呈现一定的发展规模，区域协作紧密推进。

政策驱动，医疗器械创新发展持续发力

随着《关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》、《国家创新驱动发展战略纲要》的发布，我国将产业创新发展正式提上议程。

在医疗大健康产业，2016年10月，中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，明确指出医疗器械创新发展工作，其中包括要加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级，推进医疗器械国产化。

此后国家药监局正式发布了《医疗器械优先审批程序》，为治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等情形的医疗器械产品设置优先审批通道，鼓励突破性和创新性的医疗器械的发展。

根据众成医械大数据平台统计，2020年全国医疗器械进入优先审批通道数量达237件，较去年同期（180件）增长31.67%。

2018-2020年全国医疗器械优先审批数量变化

2017年10月，习近平总书记在中国共产党第十九次全国代表大会上强调“创新是引领发展的第一动力”，再次突显创新的重要性。

2018年11月，国家药监局正式发布《创新医疗器械特别审查程序》促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。据众成医械大数据统计，截至2020年12月31日，超过300项医疗器械产品进入了国家级创新器械审批程序，目前已有111项产品获批上市。

2019年6月，中国通信行业进入5G时代，通讯技术的迭代更改变了产业的发展趋势，人工智能大数据与医疗器械产业实现深度融合，医疗器械产业创新发展迈入新高度。

2020年新冠疫情席卷全球，IVD、医用耗材以及呼吸机等领域医疗器械产品迎来前所未有的发展契机。特别是国内口罩与防护服类医用耗材在疫情中顺势增长，成为我国医疗器械出口贸易的主要产品。

据众成医械大数据统计，2020年医用耗材出口额达到729.19亿美元，占总出口额的71.8%；其中，口罩与防护服类低值耗材商品出口总额达到645.0亿美元，占总出口额的63.5%。体外诊断试剂进口额达110.90亿美元，占总进口额的28.9%。此外，与之相关的呼吸机进口额达28.94亿美元。

2020年我国医疗器械出口贸易主要商品总汇

百年征程波澜壮阔，百年初心历久弥坚！站在“两个一百年”的历史交汇点，置身于世界百年未有之大变局的历史关口，相信中国医疗器械产业将更加紧密地团结在以习近平同志为核心的党中央周围，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，勇往直前，激活行业持续创新科技活力，加速推动行业升级发展，在新的征程上创造出无愧于党、无愧于人民、无愧于时代的业绩！

参考文章：

历史新知网《医疗器械的发展历史》
E药经理人《从萌芽到赶超：中国医疗器械产业发展的三大阶段》