从产品类型上看，医美用生物材料主要包括：注射填充，注射去皱、塑形和埋植线等。其中，注射填充的主要生物材料包括透明质酸、胶原蛋白、聚左旋乳酸PLLA等；注射去皱、塑形的生物材料主要为A型肉毒素；埋植线所用生物材料由动物蛋白发展目前最常用的为聚对二氧环己酮(PPDO)。

▲国际主要医美用生物材料、品牌及特点（图源：中信证券）

根据ISAPS数据，2019年全球非手术类医美项目量前十中，肉毒素、玻尿酸、钙羟基磷灰石（微晶瓷）、聚左旋乳酸（童颜针）的项目量分别为627万/432万/213万/9.0万例，占比分别为46.1%/31.7%/1.6%/0.7%，较2018年增速分别为2.9%/15.7%/64.9%/24.1%。

相较而言，肉毒素和玻尿酸的项目量占据绝对优势，合计占比77.8%；而钙羟基磷灰石（微晶瓷）和聚左旋乳酸（童颜针）的绝对量很小。

▲全球非手术类医美项目量前十的项目（图源：中信证券）

未来，小编将会陆续围绕透明质酸、肉毒素、胶原蛋白、PLLA、PCL等相关产品进行专题分享。首期，小编为大家带来童颜针注射填充类产品主题分享。

PLLA及其发展史

童颜针的核心成分为聚左旋乳酸（Poly-L-Lactic Acid，PLLA），是重要的生物相容、可降解高分子材料，无毒、无刺激性、可生物降解吸收、强度高、可塑性好、易加工成型，广泛应用于外科手术缝合线、牙科、眼科、药用控释系统、人造皮肤、人造血管、骨和软组织缺损部分填充剂、生物可吸收支架等医药学领域以及医疗美容领域的面部和其他特定部位如臀部、胸部的组织填充。

PLLA的医疗美容（填充、美白等）作用原理为：注射童颜针后，核心成分PLLA在皮肤组织内逐渐被水解酶分解，诱导免疫反应-特异性防卫，巨噬细胞吞噬PLLA，再经过一系列反应，PLLA的聚合状态和分子结构被破坏，逐渐降解为乳酸微粒和CO2。CO2随呼吸排出体外，乳酸微粒进一步吸收分解，其羧基释放出质子而形成乳酸根离子进入三羧酸循环最终被分解为CO2和水。该过程刺激成纤维细胞产生胶原蛋白和弹性纤维等，从而起到支撑、美白等效果，使皮肤具有弹性和光泽，达到年轻化的目的。

PLLA一般以微球颗粒存在，颗粒的大小、形状、均一程度，在溶液中的悬浮均匀度，注射的皮肤层次深度，注射的剂量等因素影响着安全性与美容效果。如果品质不过关或操作不当，可能会出现注射部位免疫反应过激形成肉芽肿。

海外童颜针使用情况

根据ISAPS数据，2019年全球PLLA诊疗量90,259 例，其中美国27,100例、巴西20,700 例，二者合计占全球的 53.0%；意大利约4000例、墨西哥约3000例，前四大合计占比约60.8%。

▲全球及医美重点国家 PLLA 诊疗量（单位：千）（图源：中信证券）

在各国的注射类医美项目中，PLLA的诊疗量占比较低。2019年，全球 PLLA诊疗量占注射类医美的比例为0.8%，其中美国、巴西占比分别为1.3%/2.2%。

▲2019 年全球及医美重点国家四大注射类材料诊疗量占比（图源：中信证券）

Sculptra是全球首款PLLA填充剂。2004年8月，Sculptra获FDA批文，用于治疗HIV病人的面部脂肪萎缩（Facial Lipoatrophy in HIV Patients）。2009年7月，Sculptra获FDA批文，用于鼻唇沟和其他面部褶皱的矫正。Sculptra 的PLLA微球直径在50微米左右，相对较大；剂型为冻干粉，注射前需无菌水提前浸泡，且颗粒易沉淀。

海外PLLA填充剂发展欠佳原因初探：1）PLLA微球颗粒直径较大且易沉淀，对医生技能要求高，需要注射部位和皮肤层次精准、用量适当、注射速度较快，不然注射过程易引发血管栓塞、注射后可能导致肉芽肿；2）剂型多为粉剂，速溶或浸泡，费时费力，染菌概率高；3）价格高，用透明质酸填充剂替代相对性价比高。

▲海外主要PLLA童颜针品牌（图源：中信证券）

国内童颜针市场情况

截至2021年4月末，国内三类医疗器械PLLA面部填充剂仅长春圣博玛一家产品获批。爱美客旗下“医用含修饰聚左旋乳酸微球的透明质酸钠凝胶”已完成临床及资料补充等流程，有望于2021年7月获批上市。四环医药的PLLA童颜针和PLLA童颜水凝在临床阶段，有望在三年左右获批。此外，杭盖生物也在积极注册三类医疗器械。

▲国内PLLA童颜针获批与申请情况（图源：中信证券）

PLLA填充类产品在国内有望获得比海外更高的市场份额，主要原因在于工艺进步、剂型多样、对医生操作要求降低、消费者面临风险降低。具体表现在：1）微球的直径更小、颗粒更均匀、表面更光滑。国内普遍将微球直径做到40微米以下，用于浅层注射的做到10微米以下，血管栓塞风险小；2）除粉剂外，设计为悬浮凝胶等剂型，不必预混、颗粒分布均匀，不易染菌；此外，“PLLA+X”带来更多的应用和概念创新。此外，由于PLLA与透明质酸产品的作用机理差异，对透明质酸类产品是分流而非替代。