征求意见稿 无源植入与ECMO两个医疗器械注册审查指导原则
来源: 奥咨达医疗技术服务 作者: 2021年06月11日 10:06



关于征求《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

2021-06-10


各有关单位:

  我中心结合境内、境外医疗器械注册申报产品的特点及申报现状,在总结技术审评实际情况,并参考相关文献资料的基础上,起草了《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则(征求意见稿)》。


  为了使该指导原则更具有科学性及合理性,即日起在网上公开征求意见。请相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与,提出建设性的意见和建议,推动指导原则的丰富和完善,促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。


  请将反馈意见以电子邮件的形式于2021年7月14日前反馈我中心。


  联系人:骆庆峰 邹艳果 叶成红

  电话:010-86452840、86452838、86452846

  电子邮箱:luoqf@cmde.org.cn


  附件:1.《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则(征求意见稿)》(下载)



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     2.反馈意见表(下载)

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2021年6月10日




关于公开征求《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2021年修订)》(征求意见稿)意见的通知

2021-06-10


为进一步规范无源植入性医疗器械货架有效期研究资料的注册申报和技术审评,我中心组织起草了《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2021年修订)》(征求意见稿),现公开征求意见。


  请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见或建议,请下载并填写附件中的《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2021年修订)》(征求意见稿)反馈意见表,并于2021年7月8日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。


  联系人:李芬

  电 话:010-86452670

  电子邮箱:lifen@cmde.org.cn


  附件: 1.《 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2021年修订)》(征求意见稿)(下载)


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     2. 反馈意见表(下载)


国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2021年6月10日


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