美敦力宣布:停止这类器械销售
来源: 器械之家 作者: 2021年06月07日 09:57

6月3日,美敦力宣布已停止分销和销售其 HeartWare 心室辅助装置 (HVAD) 系统。美敦力已正式通知医生停止新的HVAD的植入,并过渡到另一种持久的机械循环支持方式(主要为雅培的HeartMate 3)。同时,美敦力将开启全球召回HVAD,停止一切有关于HVAD销售活动。这意味着HVAD将有极大可能退出历史舞台。

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FDA多次警告


与此同时,FDA也发布了一份声明,警告供应商不再植入 HVAD 系统,原因与美敦力提出的相同。FDA 器械与放射健康中心心血管器械办公室主任 Bram Zuckerman 博士表示,随着该器械从市场上撤下,FDA 正在与美敦力密切合作,以“确保优化患者护理”。

 

由于越来越多的观察性临床比较表明神经系统不良事件的发生频率更高,FDA 提醒医疗保健提供者不要再将美敦力的 Heartware 心室辅助装置 (HVAD) 系统植入终末期心力衰竭患者。美敦力通过大量临床数据研究显示,与其他循环支持设备(HeartMate 3)相比,HVAD引发神经系统不良事件(包括中风)和死亡率更高。


美敦力表示,该决定是根据几项临床比较结果得出的,这些比较表明 HVAD 系统发生神经系统不良事件的频率更高,包括中风和死亡率。今年2月,该公司在收到855起投诉和8起与设备端口问题相关的伤害后召回了该设备。美敦力在此次召回中报告了12例植入患者死亡,尽管其中3例与手头的特定问题无关。

 

事实上,美敦力这次召回其实早有征兆。2012年HVAD被FDA批准上市,不到一年就发出第一份一级召回,截止目前已经发出13份一级召回。而进入2021年HVAD临床问题越来越严重,不到半年时间HVAD已经发布3次一级召回。

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雅培占据市场有利地位


此次美敦力停止一切与HVAD有关的销售活动,基本上意味着美敦力将告别心室辅助领域。但是该产品的市场还存在。美敦力和FDA都特别提到雅培的HeartMate 3心室辅助装置是目前已经失效的HeartWare系统的主要替代品,美敦力表示,它正在与雅培以及其他制造商密切合作,以确保VADs随时可用。


针对美敦力的这一表态,雅培公司自己也发表声明,确认已做好准备,以满足植入型心脏泵需求的新增长。雅培公司电生理和心力衰竭业务的高级副总裁迈克·佩德森(Mike Pederson)说:“确保患者能够继续使用这些设备至关重要。我们正在努力确保医生在进一步采用HeartMate 3以改善晚期心力衰竭患者的预后时得到所需的支持和培训。”

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