刚刚!“三孩”政策来了!儿童医械产品如何弯道超车迎来新增点?
来源: 众成医械 作者: 2021年06月01日 10:04

5月31日,中共中央政治局召开会议,会议指出,进一步优化生育政策,实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施,有利于改善我国人口结构、落实积极应对人口老龄化国家战略、保持我国人力资源禀赋优势。


近年来,随着“二孩”生育政策的开放,我国儿童人数占比有所上升。第七次人口普查数据结果显示,我国0-14岁人口为25338万人,占17.95%,与2010年相比,儿童人口比重上升1.35个百分点。现如今“三孩”生育政策的放开将迎来国内新一波“婴儿潮”。


多项儿童相关医械产品通过优先审批


儿童健康关乎健康中国的未来发展。人口占比的增多推动了审批产品数的增长。据众成医械大数据统计,从2018年至今,国家共通过9项与儿童相关的优先审批医疗器械产品,其中包括两项进口产品,且均来自美国。


近年来儿童相关医疗器械审批数量逐步增长,其中,2020年有4项产品通过优先审批,与2018年、2019年相比增长约为33.3%。

在地区分布上,广东、重庆等地区以获批2项产品数量同居国内首位。




从产品细分领域看,涉及心脑血管、骨科康复、眼科以及遗传病诊断等领域。


无创产前检测迎来重大机遇


在“三孩”生育政策的推动之下,我国高龄产妇可能逐渐增多,早产儿、新生儿患病几率亦随之增加,加之人们健康意识的普遍提高,将催生无创产前检测市场。


在地区上,广州是国内率先开展新生儿疾病筛查的城市,从1989年起开展先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症、葡萄糖6-磷酸脱氢酶缺陷症的筛查,对确诊病例均给予了及时有效的干预治疗,避免新生儿因病出现智力低下、聋哑,有效降低了因出生缺陷所致的致残致障率。


华大、贝瑞垄断200亿无创产前检测市场


据Frost Sullivan与《第一批罕见病目录》数据统计,我国每年的新生儿在1,500万人左右,潜在客户基数大。到2022年,我国新出口人数大概为2000万~2200万人,中国无创产前检测市场容量将达到121.77亿元~243.54亿元。在“三孩”政策推动下有望迎来更高的市场数值。


针对新生儿及儿童罕见病,目前已累计检出的阳性样本数达3万例。其中,基因及基因组技术检出的阳性标本数超过20000例;色谱质谱及酶学方法检出的阳性标本数为6000余例。


在现有市场方面,无创产前检测技术的设备主要为两家公司所垄断,分别为华大基因和贝瑞和康。其检测产品从2012年底陆续开始上市,采用的检测技术路线为高通量全基因组测序的方法。


受2020年疫情影响,华大基因和贝瑞和康两家公司的无创产前检测业务并未得到较大增长。据两家公司年报显示,华大基因生育健康基础研究和临床应用服务营收为11.7亿元,同比增长0.12%;贝瑞和康医学产品及服务实现收入10.8亿元,同比减少11.25%。不过,在“三孩”政策推动下,无创产前检测赛道发展仍让人值得期待。


多项政策支持出生缺陷防治关口前移


在生育健康类服务方面,国务院、卫健委等政府部门多次出台相关政策,推动出生缺陷防治关口前移。2019年7月15日,国务院正式发布《国务院关于实施健康中国行动的意见》(国发(2019)13号),在妇幼健康方面明确提出,到2022年和2030年,婴儿死亡率分别控制在7.5‰及以下和5‰及以下,孕产妇死亡率分别下降到18/10万及以下和12/10万及以下。


2020年12月20日,国家卫健委发布的《关于统筹推进婚前孕前保健工作的通知》明确提出,统筹推进婚前医学检查、孕前优生健康检查等婚前孕前保健服务,不断提高服务可及性,促进服务均等化,有力有效推进出生缺陷综合防治。


此外,我国新生儿遗传代谢病筛查领域正处于快速发展时期,尤其近两年,《新生儿疾病串联质谱筛查技术专家共识》等行业共识不断推出,对该领域的应用规范和快速发展具有重要推动作用。


近视、肥胖、脊柱弯曲异常等列入防控重点


除了新生儿疾病筛查外,在儿童健康领域方面,国家卫健委还将近视、肥胖、脊柱弯曲异常等作为儿童青少年健康检测防控重点。其中,儿童近视以及脊柱弯曲异常等领域将给医疗器械产业带来新一轮的增长。


1.角膜塑形镜:近视防控产品研发赛道新宠


目前,角膜塑形镜为控制儿童近视最有效的方法。据公开数据显示,2018年中国角膜塑形镜市场规模为85亿元,预计2023年角膜塑形镜市场将达到210亿元,占据眼科器械市场的21.6%。


国内角膜塑形镜产业发展尚处于起步阶段,在技术壁垒限制下,并未有太多投入这暴利的“蓝海”。国内械企中,目前仅有欧普康视以及爱博诺德拥有国家药监局颁发的国产角膜塑形镜产品注册证。值得注意的是,两家角膜塑形镜毛利率均在70%以上,其中欧普康氏则高达90.21%。


2.早发性脊柱侧弯:“港澳药械通”突破微创治疗无人区


脊柱侧弯已成为继近视、肥胖症之后危害我国儿童和青少年健康的第三大“杀手”。其中,这种发生于10岁以下低龄儿童的早发性脊柱侧弯患者全国逾万人。


在早发性脊柱侧弯治疗当中,保守的护具方式治疗效果往往不尽人意。在传统手术干预上,需要为植入金属生长棒矫正脊柱弯度,不过在此期间,需要通过十数次手术进行调整。这给儿童患者带来非常大的痛苦,并且会引发器械断裂、锚定螺钉松动、移位、拔出等并发症。

磁力可控延长钛棒·图源“广东药监”


最近,在“港澳药械通”等政策福利支持下,内地开展了针对次政策的首个引入器械“磁力可控延长钛棒”的首例手术。患儿通过微创手术植入钛棒后,未来定期调整只需在30秒左右时间通过牵引器进行体外拉伸即可,并且无需麻醉。这项医械产品的引入给早发性脊柱侧弯治疗带来了突破性的进展。


值得注意的是,除了国家重点支持发展的领域外,近年来,针对儿童的牙科矫正领域也大众追捧,未来在“三孩”政策的推动下,跟随人口增长迎来新的发展点。


总的来说,目前我国与儿童相关的医疗器械领域尚处于发展萌芽阶段。在针对儿童领域的脊柱类、神经类以及心血管类的植入类器械当中,产品依赖进口的现象较为严重。因此,国内本土企业应加大核心技术创新力度,注重人才培养,抓住弯道超车的机会,实现进口替代。

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