2021年上海药监局深化“放管服”改革工作要点
来源: 奥咨达医疗器械服务 2021年06月01日 09:40

上海市药品监督管理局关于印发《2021年上海市药品监督管理局深化“放管服”改革工作要点》的通知



2021-05-27


沪药监法〔2021〕91号


机关各处、稽查局、各直属单位:


《2021年上海市药品监督管理局深化“放管服”改革工作要点》经2021年第6次局长办公会审议通过,现印发给你们,请认真贯彻落实。


上海市药品监督管理局


2021年5月26日


(公开范围:主动公开)


附件:

2021年上海市药品监督管理局

深化“放管服”改革工作要点


为贯彻落实市委、市政府和国家药监局关于加强改革创新、进一步深化行政审批改革的总体部署,按照2021年本市深化“放管服”改革工作的相关要求,结合工作实际,制定本工作要点。


一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面落实国务院、市委、市政府的决策部署,紧密围绕局中心工作,坚持以法治保障引领创新发展,深化药械化领域简政放权、推动审评审批提质增效、提升专业化指导服务、强化事中事后监管,坚持守安全底线、追发展高线,确保放得开、管得住、服得好,为激发本市生物医药产业创新活力、营造高质量发展服务环境、实现高效能治理提供有力支撑。


二、主要任务

(一)以“两法两条例”实施和重点区域改革为契机,加大简政放权力度

1. 调整审批事项,修订发布权责清单。落实新修订《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及部门规章,动态调整相关行政许可、备案和公共服务事项,报市审改办备案。全面梳理行政处罚事项,修订市级药械化权责清单(2021年版)以及相配套的办事指南,并对外发布。根据市政府“两个集中”要求,将“科研、教学购用麻醉药品、精神药品(含对照品)以及医疗用毒性药品”“非药品生产企业《咖啡因购用证明》审批”等3项审批事项委托下放区市场监管局实施。扩大告知承诺审批范围,对只经营乙类非处方药的零售企业审批、化妆品生产许可延续实施告知承诺制。(责任部门:法规处、药品监管处、器械监管处、化妆品监管处)


2. 加快推进“一业一证”改革,逐步在全市推广实施。落实市委重点工作要求,根据国务院批复和《上海市人民政府关于下放浦东新区一批行政审批的决定》,在将医疗器械生产许可、化妆品生产许可等6项审批事项下放浦东新区的基础上,加强对浦东新区药品监管人员的培训,并对下放事项的审批和事中事后监管工作情况进行评估、总结,提升浦东新区市场监管局审批和事中事后监管能力。根据市政府推广实施“一业一证”改革的工作方案,下放“药品医疗器械互联网信息服务”“化妆品生产许可(受理、发证环节)” ,支持“一业一证”改革在全市范围内复制推广。(责任部门:法规处、药品监管处、器械监管处、化妆品监管处)


3. 加速药品监管长三角一体化建设。深化本市和国家药监局的战略协作,协同推进国家药品、医疗器械审评检查中心长三角分中心建设,争取更多的改革事项、重大政策在上海先行先试。(责任部门:人事处、综合处、药品注册处、器械注册处)会同浙江、江苏和安徽省药品监管部门,签署《长三角地区药品科学监管与创新发展一体化建设合作备忘录》,加快推进由我局牵头的2021年药品监管长三角一体化重点工作任务,促进长三角生物医药产业一体化发展。将执业药师注册等部分全程网办的许可事项纳入“长三角政务服务一网通办”平台,探索跨省通办。(责任部门:法规处、综合处、各相关业务处、药审中心、器审中心、食药检院、医械院)


4. 支持自贸区、临港新片区等区域高水平改革开放。支持上海自贸区临港新片区管委会,在洋山特殊综合保税区集中行使药品监管行政审批和行政处罚。配合海关推进生物医药和医疗器械通关便利化。落实《关于虹桥商务区建设进口贸易促进创新示范区的工作方案》要求,支持虹桥商务区扩大国际先进医疗器械进口。(责任部门:法规处、各相关业务处)


5. 积极争取持续推进境外已上市抗肿瘤新药在上海先行定点使用政策。积极争取国务院授权上海市政府批准境外已上市抗肿瘤新药进口在上海市医疗机构定点使用,根据上报的实施方案,会同有关部门共同拟定先行定点使用的相关管理规定,做好政策实施的各项准备工作。(责任部门:药品注册处、食药检院)


(二)以疫情防控和应急审批为突破,推动审评审批提质增效

6. 积极助力创新、疫情防控等药械研制上市。通过提前介入、主动对接、全程跟踪、专人指导等方式,服务创新和疫情防控相关药品、医疗器械加快上市进程。加强应急审批项目政策服务和技术指导,做好本市新冠病毒检测试剂盒应急审批工作,全力支持进入国家药监局应急审批通道的相关产品注册申报。(责任部门:药品注册处、器械注册处、药审中心、器审中心)


7. 全力保障新冠病毒疫苗批签发工作。申请国家药监局新冠疫苗批签发机构授权,推进实验室升级改造,加强人员培训,全面提升疫苗批签发能力和水平,按时保质保量完成国家药监局部署品种以及本市上市品种的新冠病毒疫苗批签发任务。(责任部门:药品监管处、综合处、食药检院)


8. 全面提升审评审批效能。实施本市医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案,健全完善审评质量管理体系,探索立卷审查制度,进一步优化审评流程和指南,拓展优先审评审批范围,优化培训和咨询服务,实现本市第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限平均比法定时限缩减50%。对比国内其他省市经验做法,进一步梳理本市现行药械化审评审批流程和时限,查找提速增效的可行空间,切实提高企业的获得感。(责任部门:器械注册处、器械监管处、药品注册处、药品监管处、器审中心、药审中心)


9. 优化药品零售企业许可流程。落实国务院《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》,取消新开办药店间距限制要求,将药品零售企业筹建审批与验收程序合并执行,简化审批流程。完善审批信息系统,实现药品零售企业许可全程网上办理。(责任部门:药品监管处、综合处、法规处)


10. 落实企业高频证照变更联办“一件事”工作。配合市市场监管局,做好企业高频证照变更联办“一件事”有关工作。营业执照中企业名称、法人代表和住所的变更,与药品经营许可、医疗器械经营许可中的相应变更并联办理,申请人一次申请,同时变更多张证照。(责任部门:法规处、综合处、药品监管处、器械监管处)


(三)以专业化服务为抓手,不断优化营商环境

11. 创建注册指导服务工作站,精准对接企业需求。依托本市“1+5+X”生物医药产业园区布局,指导园区新创建3-5家注册指导服务工作站,建立针对园区的医疗器械注册指导专业化服务队伍,健全完善企业沟通服务机制,精准对接园区内企业需求,加快自主医药创新产品上市进程。(责任部门:器械注册处、药品注册处、药品监管处、化妆品监管处、药审中心、器审中心)


12. 加强国际交流,多方位搭建政企沟通渠道。借助中国国际进口博览会、政企合作圆桌会议、日常对外来访接待等平台和渠道,积极宣传药械化政策法规与改革措施,配合相关部门吸引境外企业落户本市。(责任部门:法规处、各相关业务处)


13. 巩固“免于提交”成效。对于调整、新增的政务服务事项,一律落实“免于提交”要求,即本市政府核发的申请材料免于申请人提交。对我局调整或新增的许可证或备案凭证,及时电子证照化,纳入“免于提交”范围。(责任部门:法规处、各相关业务处)


14. 积极探索“好办”“快办”服务,深化无人干预智能审批。选取医疗器械生产许可变更、化妆品生产许可变更等办理情形,试点“好办”服务,提供申请条件预判、申请表格预填等功能,提供“个性指南+智能申报”服务,降低申请人学习成本,使复杂事项不再难办。通过简化填表、无人干预智能审批等方式,实现快捷办理,提供极简易用的办事体验。(责任部门:法规处、综合处、药品监管处、器械监管处、化妆品监管处)


(四)以专业监管能力为基石,强化事中事后监管 

15.推进本市职业化专业化药品检查员队伍建设。完善市级药品监管部门检查机构设置,科学配置检查资源,合理分工,形成药品检查工作合力。推进检查员队伍建设培训等制度,加快高素质、职业化、专业化的药品检查员队伍的建设。推进检查与稽查融合,加强培训,提升执法办案能力。(责任部门:人事处、法规处、药品监管处、器械监管处、化妆品监管处、业务监督处、稽查局)


16. 加强重点品种监管。对疫苗生产企业进行全覆盖监督检查,向疫苗生产企业派驻检查员,开展日常监督检查和督促整改。加强新冠肺炎防疫用药品和医疗器械的重点监管,实施全覆盖检查。强化出口的疫情防控医疗器械质量监管,加强对相关经营企业检查力度。将创新产品、国家集采中标的产品等纳入重点监管,加大监督抽检力度,持续开展监测评价。(责任部门:药品监管处、器械监管处,药品注册处、器械注册处、稽查局)


17. 针对重点领域组织开展专项检查。根据市政府“放管服”工作要点,加强药品、医疗器械临床试验机构监督管理,积极指导并督促医疗机构开展临床试验机构备案工作,加强临床试验机构日常监管,提升临床试验的质量。开展药品网络销售、医疗器械“清网”、化妆品“线上净网线下清源”等线上经营专项整治,按照“线上线下一致”的原则,加强网络交易第三方平台和企业自营网站的监管。(责任部门:药品注册处、器械注册处、药品监管处、器械监管处、化妆品监管处、稽查局、药审中心)


18. 完善行政执法相关制度。及时调整药品行政处罚规程和文书,完善处罚裁量基准,规范自由裁量权的使用。对行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度落实情况,组织开展抽查。继续对各区药品监管部门行政处罚行为开展执法检查,提升基层执法办案能力。(责任部门:法规处、业务监督处)


19.强化信用监管和行政许可的联动。落实“两法两条例”中处罚到人、行业禁入有关规定,加强行业禁入、黑名单等事中事后监管信息在审批过程中的应用和共享。检索识别存在行业禁入情形的企业和个人,给予“不予许可”的提示;检索识别存在违反告知承诺的企业和个人的信息,给予“不再适用告知承诺”提示。(责任部门:业务监督处、综合处)


(五)以法治保障为引领,在法制轨道上推进各项改革

20.加快推进规章和规范性文件制修订。全力推进本市化妆品政府规章项目制订工作,制修订《上海市药品现代物流指导意见(试行)》《上海市药品生产经营企业质量关键人员管理暂行办法》《上海市第二类医疗器械应急审批程序》等规范性文件,将创新改革成果通过立法形式予以固化。(责任部门:法规处、药品监管处、器械注册处、化妆品监管处)


21. 统一本市药品监管系统行政许可文书模板。针对市区两级各审批事项使用的文书不一致的问题,对我局行政审批文书模板进行系统梳理,各审批部门在文书模板基础上适度调整后使用,统一本市药品监管系统行政审批文书。(责任部门:法规处、各相关业务处)


22. 加强改革实施情况的监督和评估。加强对各类型企业调研和沟通,充分听取各方面意见,解决企业在许可过程中遇到的难点、痛点,切实提高企业和群众的获得感、满意度。继续对各区药品监管部门行政审批工作开展执法检查,督促基层部门落实行政审批制度改革举措,规范本市药品监管系统行政审批行为。(责任部门:法规处、各相关业务处) 

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