国产心血管器械上市公司十二金刚:乾坤扭转,创新突围
来源: 浩悦资本 作者: 2021年05月27日 09:25

心血管是全球医疗器械第二大赛道,2020年至今沛嘉医疗、惠泰医疗、微创心通陆续上市,心血管领域上市公司达到12家。以心玮医疗、捍宇医疗、归创通桥、百心安、微创电生理为代表的创新心脑血管公司也陆续提交上市申请,在资金持续向头部公司聚集的过程中,国内心血管领域进入新的竞争格局。


从心血管高值耗材市场情况来看,带量采购政策落地下,支架价格跌至谷底,市场容量急剧萎缩,空间迅速被手术配套产品如球囊,FFR导管应用等所填补,推动了新一轮国产替代。与此同时,支架供货的不确定性因素也逐渐凸显。国内厂家像乐普、微创等企业在国家推动国产化替代的过程中产品质量体系能力稳定,创新能力不断提升,促进利用渠道切入支架外的市场。神经介入类产品、心脏电生理、起搏器、外周血管支架、颈动脉支架、球囊导管,左心耳封堵等配件、血管内超声等产品亟待国产替代,国产替代将进入历史性机遇。


新冠疫情的侵袭,间接加速了国产替代的步伐。国内心血管创新技术快速成长,逐渐从早年的简单仿制me too过渡到me better,甚至有了first in class的雏型。在带量采购的政策驱使下,国内各家企业越来越重视原研技术,国内国外专利保护,建立更深的护城河。政策层面也会更加扶持国内创新企业,加速了医疗器械创新企业融资通道,国内真正掌握核心技术的企业会在接下来的3~5年时间内迎来发展契机,加速整合发展,分化会进一步加大,而低端同质化企业将会被淘汰,甚至退市。


从心血管“十二金刚”的产品及业务发展,我们可以看出:


  • 冠脉:受政策导向影响,支架业务空间引流至冠脉配件类产品(如DCB、FFR等)或成为增长新动力。

  • 结构性心脏病:瓣膜赛道持续火热,二尖瓣及三尖瓣修复/置换产品提前抢位,心衰治疗创新技术可持续关注。

  • 电生理:惠泰医疗上市后市值不断创出新高,电生理领域引人关注,房颤治疗的巨大未满足需求带来无限想象空间。

  • 神经介入:龙头企业陆续取证,进入业绩收获期,高潜力赛道将步入高速增长期。

  • 主动脉及外周介入:壁垒较高,创新和整合空间较大。



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微创医疗


1. 整体营收


2020年度,微创医疗(00853.HK)营收6.49亿美元,同比减少18.2%;毛利4.36亿美元,同比减少22.7%;毛利率67.18%,同比减少3.95%。归属母公司净亏损2.23亿美元,同比减少869.9%。


2. 业务营收分析


微创医疗2020年总体营收中,22.3%来自心血管介入产品业务,31.1%来自骨科医疗器械业务,27.8%来自心律管理业务,10.6%来自大动脉及外周血管介入产品业务,5.1%来自神经介入产品业务,2.3%来自心脏瓣膜业务,0.7%来自外科医疗器械业务。由于海内外各地区均受到疫情不同程度影响,整体收入同比下降18.2%。即使在疫情影响下,微创医疗旗下大动脉及外周血管介入产品业务、神经介入产品业务和心脏瓣膜业务仍实现了收入的快速增长,分别同比提升40.9%、17.5%及383.4%(剔除汇率影响)。



3. 产品动态


2020年,公司研发项目取得丰硕成果,共有30款产品获得国家药品监督管理局颁发的注册证,2款产品进入绿色信道。自绿色通道建立以来,截至2020年末,集团共有20款产品获批进入绿色通道,连续6年在医疗器械行业排名第一。国际市场上,集团已有4项产品获得FDA批准,14项产品获得CE批准。



4. 浩悦观点:“集团军”声势浩大,业务线分拆亟待业绩表现


和国产大多数品牌深耕特定领域不同,近年来微创医疗布局广泛。微创集团凭借较为成熟的研发体系、法规平台、品牌影响和融资能力,投资了多款高端医疗器械,整合国内外数十家公司运营,形成了声势浩大的“微创集团军”。


微创医疗逐步分拆子业务独立上市,其中微创心脉登陆科创板、微创心通登陆港交所,微创电生理和微创机器人拟登陆科创板。各大业务也获得资本追捧,手术机器人业务获30亿元人民币融资,心脏瓣膜业务获1.3亿美元融资,骨科业务约获7,500万美元融资等。


虽然微创医疗前景看好,但当下财报却并不靓丽。微创医疗内部各项业务的整合尚需时日,待其新业务逐步释放、产品线成型,成功成为公司新的利润增长点。微创医疗有望成为国内医疗器械企业进军全球的领军企业,在资本的助力下加快追赶美敦力的发展步伐。

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乐普医疗


1. 整体营收


2020年度,乐普医疗(300003.SZ)营收80.387亿元,同比增长3.12%;毛利53.84亿元,同比减少4.36%;毛利率67.0%,同比减少7.25%。归属母公司净利润18.02亿元,同比增长4.44%。实现经营活动产生的现金流量净额208,969.93万元,同比增长5.00%。


2. 业务营收分析


  • 心血管介入(核心产品):营收11.13亿元,同比减少37.85%。受四季度国家组织冠脉支架集采和一季度疫情影响,传统金属药物支架经营业绩大幅下滑,报告期内支架系统(支架、球囊、配件及外贸)实现营收11.08亿元,同比减少38.00%。 

  • 结构型和心脏节律器械:营收1.91亿元,同比增长0.09%。

  • 非心血管器械:营收17.11亿元,同比增长76.43%。

  • 代理配送业务:3.86亿元,同比减少20.50%。

  • 药品板块:受招标集采影响,营收34.12万元,同比减少11.35%。

  • 制剂(仿制药):营收28.72亿元,同比减少9.91%。

  • 原料药:营收5.40亿元,同比减少18.31%。

  • 医疗服务及健康管理:营收12.27亿元,同比增长140.36%。



3. 产品动态


截止报告期末,公司累计获得Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械主要产品注册证共计424项,较上年同期新增59项;处于注册阶段产品共计135项(含变更及延续注册)。 


公司以“心血管医疗器械+药品+医疗服务及健康管理一体化发展”作为三大业务板块。雷帕霉素洗脱支架系统”(NeoVas)作为国内首款获准上市的生物可吸收支架,为临床提供可降解选择。自主研发的血管内药物洗脱球囊导管于2020年6月获批,切割球囊于2020年12月获证,上市后与NeoVas、已报产的切割球囊形成互补,促进临床实现“介入无植入”。左心耳封堵器于2020年6月获批,通过封堵左心耳、有效预防血栓生成及脱落,降低栓塞风险。公司覆盖主要的心血管疾病分析诊断的人工智能AI-ECGTracker系统2019年11月获得欧盟CE认证, 2020年3月获得美国FDA批准注册,公司人工智能AI-ECG Platform系统2018年11月获得美国FDA批准注册和欧盟CE认证,2020年2月获得NMPA注册批准,准确性达到95%以上,自主研发的具备人工智能深度学习分析算法的“多道心电图机”OmniECG B120 AI、OmniECG C120 AI分别获得国家药品监督管理局的注册批准,公司连续四个人工智能医疗产品获得境内外监管部门批准注册。


4. 浩悦观点:“介入无植入”全面构建心血管平台型企业


作为国内高端医疗领域优势企业,乐普医疗业务布局医疗器械、药品以及服务三大领域,形成一体化发展,心血管医疗器械作为其最重要分支,2020年受国家集采影响较大,需要加速新技术产品的研发及落地,进一步扩大业务版图。随着疫情的控制,销售已逐步恢复,公司自主研发的可吸收支架拓宽技术护城河,在小血管和术后再狭窄等适应症中展示优势,其药物球囊和切割球囊的研发也使冠脉和外周进入“无植入时代”,将在未来有爆发式增长。左心耳封堵于2020年6月获证,随着房颤治疗理念的快速渗透,将会成为未来的增长引擎。公司在研的介入主动脉瓣TAVI 3.0、国际最新治疗顽固性高血压的超声导管RDN(射频消融导管)等重大器械产品未来或将助力提升公司国际业务收入占比,加速企业国际化转型。

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心通医疗


1. 整体营收


2020年度,心通医疗-B(02160.HK)营收1.04亿元,同比增长383.37%;毛利0.45亿元,同比增长620.09%;毛利率43.66%,同比增长14.35%。公司净亏损3.98亿元,同比增长175.45%。


2. 业务营收分析


公司2020年收入均来自其自研的第一代TAVR产品VitaFlow,产品主要由PAV、电动输送系统及若干手术配套产品组成。其中,PAV是一种自膨式人工生物瓣膜,其通过将牛心包瓣叶和双层PET裙边缝合到自膨式镍钛合金支架上而制成。电动输送系统由导管和电动手柄组成,手术配套产品包括第一代Alwide瓣膜球囊扩张导管和第一代Alpass导管鞘。2019年7月,VitaFlow通过国家药监局审批上市,也是国内第一个上市的牛心包瓣叶TAVR产品。



3. 产品动态


  • 公司第二代TAVR产品VitaFlowII,已于2020年10月向国家药监局提交注册申请并于2020年11月获得受理,预计将于2021年底前在中国完成注册。VitaFlowII产品属于可回收的TAVR产品,相比一代产品,二代产品主要对输送系统进行升级,二代的鞘管包括远端喇叭口(位于输送系统远端的喇叭形尖端),若PAV未被精准放置在指定位置,则医生可回收PAV。如果2021年成功通过上市审批,有望成为国内最早上市的可回收TAVR产品之一。

  • 公司其余瓣膜产品布局,如二尖瓣置换TMVR、二尖瓣修复TMVr以及三尖瓣修复类产品TTVr尚处于研发阶段。



4. 浩悦观点:公司产品上市快速放量,市值领跑国产介入心脏瓣膜赛道


依托微创医疗集团整体平台能力,加之更具竞争力的产品定价,作为第三家产品国内上市的TAVR厂家,心通医疗以2020年销售额过亿的成绩,展现出优异的市场推广能力,产品上市第二年市场份额超过20%。此外,有望在2021年年底获得注册证的二代TAVR产品,将进一步增加公司在主动脉TAVR领域的市场推广优势。


心通医疗目前估值远超同领域上市公司,侧面反映了投资人对公司发展的信心。心通医疗、启明医疗与沛嘉医疗等行业先行者在二级市场上的表现,极大刺激了同赛道一级市场投资人的热情。2020年,心脏瓣膜赛道约有15家公司完成融资,其中部分热门公司的一级市场估值已超过60亿元人民币。资本和新入局者的涌入,加剧了行业的内部竞争格局,产品临床性能更优,推广速度更快,以及产品布局更全面的公司才能在未来激烈的市场竞争中占据优势。另一方面,激烈的竞争环境有望进一步促进国内心脏瓣膜介入行业快速发展,我们期待国内胜出者真正在这个赛道上成为全球领导企业。

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启明医疗



1. 整体营收


2020年度,启明医疗(02500.HK)营收2.76亿元,同比增长18.3%;毛利2.27亿元,同比增长16.8%;毛利率82.3%,净利润-1.83亿元,减亏52.0%。


2. 业务营收分析


启明医疗瓣膜组合由9款自主研发产品及在研产品组成,包括两款已上市TAVR产品(VenusA-Valve及(VenusA-Plus)、一款注册前阶段TAVR产品(VenusA-Pro)、两款设计阶段TAVR产品(VenusA PowerX及Venus Vitae)、一款注册阶段TPVR产品(VenusP-Valve)、一款设计阶段TMVR产品(Limbus)、一款设计阶段TTVR产品及一款设计阶段外科瓣膜。除心脏瓣膜系统外,启明医疗亦提供与经导管心脏瓣膜置换术兼容的关键辅助产品,包括已上市瓣膜成形术球囊产品(V8&TAV8)及临床阶段CEP装置(TriGUARD3)、一款临床前阶段主动脉修复装置(Leaflex)。



3. 产品动态


3.1 主动脉瓣管线:


  • 2020年4月,VenusA-Valve在巴西获批进行产品注册。

  • 2020年9月4日,宣布与Pi-Cardia Ltd.的首批投资和授权合作交易,将技术引入中国。

  • 2020年11月,VenusA-Plus获得NMPA的上市许可,国内首款获批且目前上市唯一可回收功能的TAVR产品。

  • 2020年12月,VenusA-Valve及VenusA-Plus在泰国获批。

  • 2021年1月28日,宣布与Endoluminal Sciences Pty Ltd达成合作,将其瓣膜主动防周漏技术引入中国。

  • Leaflex预计2021年第二季度实施FIM。


3.2 肺动脉瓣管线:


2019年4月28日,公司自主研发的VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜系统通过了NMPA的创新医疗器械特别审批申请,进入了特别审批程序“绿色通道”。2019年4月,提交CE申请,现正在技术审查中。如获批上市,将成为欧盟首款自膨TPVR,全球首款适用于已接收TAP治疗RVOTD患者的大尺寸TPVR产品。


3.3 二尖瓣、三尖瓣管线:


2020年5月2日,宣布与Opus Medical Therapies,LLC在大中华区开展TMVR与TTVR合作。


3.4 配套产品:


TriGUARD3抗栓塞远端保护装置,2020年3月,获得CE认证,在欧盟获批上市。同年6月,通过了NMPA的创新医疗器械特别审批申请。同年9月,提交FDA注册。2021年1月TriGUARD3 抗栓塞远端保护装置在中国首次临床使用,也是亚洲首次临床试验。2020年9月,成立启明皓月,优质生物材料牛心包独家供应给启明医疗。


4. 浩悦观点:全年手术植入稳步增长,产品销售进入收获期


2020年上半年,受新冠疫情影响,医院终端手术量增长趋势一度减缓,但疫情受控后,凭借专业的学术推广团队,启明医疗TAVR系列产品2020年全年在国内共完成约2200台手术植入,同比2019年增长超50%,全年市场占有率维持在75%以上。产品覆盖终端医院数量从2019年末的164家增加到2020年末的249家,新增85家。


启明医疗作为国内第一家上市的瓣膜企业,通过自主研发、技术引进、战略合作多维度拓宽产品线,目前已涵盖四个心脏瓣膜的经导管解决方案及主要配套产品,包括TAVR、TPVR、TMVR及TTVR。资本市场对龙头企业愿意持续给出高溢价,随着心通医疗、沛嘉医疗等企业产品相继上市,更大的学术推广与投入,将进一步提高医生、患者的接受度,可以预见未来几年,启明医疗产品销售将进入收获期,价格将进一步走亲民化路线,更多的患者会从中受益。

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心脉医疗


1. 整体营收


2020年度,心脉医疗(688016.SH)营收4.70亿元,同比增长40.91%;毛利3.72亿元,同比增长40.38%;毛利率79.15%,同比减少0.19%。归属母公司净利润2.15亿元,同比增长51.40%。


2. 业务营收分析


  • 心脉医疗主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械领域的研发、生产和销售。 

  • 主动脉支架:营收3.93亿元,同比上涨42.08%,占公司总收入的83.52%是公司的核心业务。公司在该领域的主要产品为主动脉覆膜支架系统其中,Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计超过550家终端医院,Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统已在超过150家医院完成了临床植入。

  • 术中支架类:营收0.56亿元,同比上涨16.13%占公司总收入的11.90%。公司的产品配合主动脉夹层外科手术,使二次开胸手术简化为一次完成,降低全弓置换手术操作难度 。

  • 外周血管介入:营收0.16亿元,同比上涨275.88%占公司总收入的3.48%。公司深耕多年,已拥有外周药物球囊扩张导管、外周血管支架系统等产品。其中,公司Reewarm PTX药物球囊扩张导管是国内第二款上市的外周药物球囊产品,目前已完成包括上海、广东、陕西、吉林等在内17个省级平台的招标挂网工作,并已实现在130余家终端医院的临床植入。



3. 产品动态


  • 动脉:Hercules直管型覆膜支架及输送系统产品于2020年3月获得CE认证证书。

  • 外周血管介入:药物球囊扩张导管于2020年4月获得NMPA医疗器械产品注册证,并于12月获得CE认证证书。该产品采用独特立体式喷涂技术,确保药物涂层均匀稳定,临床上会减少远端无复流风险。


4. 浩悦观点:屡次冲击市值高点,业界第一名至实归


作为科创板第一批上市企业,同时也是微创系统内第一家分拆上市成功的企业,公司在二级市场上的表现非常亮眼,2019年上市首日大涨207%,而之后股价表现一直非常坚挺,不断创出历史新高,而近期公司市值又接近历史最高点附近,在科创板流动性压力日益增加的大背景下,这个表现尤其难能可贵。


探寻背后的逻辑,“主动脉血管介入领域国产第一”,这个标签也许能说明部分问题,它代表着硬科技+创新:我国首个分支型胸主动脉支架,我国首款外周动脉支架系统,中国第二款上市的外周药物球囊…此外,公司在2020年总收入增长41%,净利润增长51%,在国内介入类业务受疫情的巨大负面影响背景下,对比同赛道其他企业的业务表现,公司的市场销售推广能力也给了资本市场更多的信心,有这样的市值表现也算是理所当然。在某种程度上,心脉医疗这样的公司在二级市场上的成功表现,起到了良好的示范作用,侧面带动了2020年医疗器械领域一级市场如火如荼的表现,以及微创系内各子公司的一系列操作。

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蓝帆医疗


1. 整体营收


2020年,蓝帆医疗(002382.SZ)营收78.69亿元,同比增长126.42%;毛利37.81亿元,同比增长586.86%;毛利率48.05%,同比减少203.36%。归属母公司净利润17.58亿元,同比增长258.66%。


2. 业务营收分析


  • 健康防护营收67.53亿元,占比85.81%,同比增长302.39%。受新冠疫情爆发影响,全球医疗及防护订单增加、价格大幅增长,对业绩带来积极影响。

  • 心脑血管:营收9.86亿元,占比12.53%,同比减少43.24%。同受疫情影响,心脏介入行PCI手术择期较多,植入量下滑。国家组织集中带量采购,对业务价格产生较大影响,整体收入下降。



3. 产品动态


  • 专利情况:截至2020年12月31日,健康防护领域累计获得约90项专利;心脏介入器械累积获得320项专利

  • 心脏冠脉支架:公司的心跃™(EXCROSSAL)入围并以469元的中标价格名列首位,除获得中标数量外,还将获得至少10%的标外量

  • 2020年8月11日,柏盛国际宣布Biolimus A9(雷帕霉素衍生物)药物涂层球囊临床研究REFORM正式启动,首例受试者已成功完成入组。

  • 公司的新款产品钴铬合金BioFreedom™ Ultra在2020年10月获得了欧洲CE认证,进入法国、英国、意大利、丹麦、瑞典等12个国家和地,2020年12月份,该款产品在泰国获批,2021年2月份在韩国的注册也获得批准。

  • 结构性心脏病:NVT一代TAVR在欧洲的评价较高,并在2020年5月份获批全欧洲第一个“瓣中瓣”适应症。未来公司将持续扩充药物球囊、钙化和CTO病变、二尖瓣/三尖瓣置换/修复等血管介入等相关产品线,提升产品组合竞争力,打造心脑血管器械的综合性全球平台。

  • 健康防护:预计2021年,公司将有包括PVC手套、丁腈手套、乳胶手套、TPE手套等多个项目超过220亿支新增产能的释放,累计产能超过520亿支,将全面提升公司的业务规模和行业影响力。


4、浩悦观点疫情下利润释放,防护性产品持续高增长

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2020年公司手套价格与市场接轨,PVC、丁腈手套价格大幅提升,带来收入和利润的规模化效应。未来支持各国防疫物资,公司在美国、欧洲、亚太、南美等8个国家和地区建立了9个前置海外仓,嫁接需求与产能。随着疫情常态化,竞品公司产能逐步提升,以及海外汇率波动等原因,是否能够保持高位增长,取决于销售渠道快速拓展及海内外市场的渗透,我们预计健康防护领域仍是公司整体业绩的增长引擎。


心脑血管领域整体受疫情影响较多,单产品公司将面临较大挑战。公司心脏介入器械产品已配备6条完整的金属支架、输送系统及药物支架生产线,机械备产能达142.6万条/年。借带量采购机遇,公司将销售网络增加到超过2200家医院,成为中国医院使用最广泛的心脏支架公司,有助于未来公司新产品的加速上量。公司心血管产品线已由单一冠脉支架拓展到全球领先的TAVR产品,创新产品BioFreedom 2020年已在海外多个地区获批,未来公司将持续扩充药物球囊、 钙化和CTO病变、二尖瓣/三尖瓣置换/修复等血管介入等相关产品线,提升产品组合竞争力。

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惠泰医疗


1. 整体营收


2020年度,惠泰医疗(688617.SH)营收4.79亿元,同比增长18.68%。归属母公司净利润1.11亿元,同比增长34.15%,毛利3.37亿元,毛利率70.41%。


分业务而言,电生理业务贡献营收1.59亿元,同比减少8.09%;冠脉通路类业务贡献营收1.94亿元,同比增长38.25%;外周介入类业务贡献营收0.66亿元,同比增长100.23%;OEM业务贡献营收0.59亿,同比增长7.98%。


2. 业务营收分析


  • 报告期内,公司冠脉通路类、外周介入类产品继续放量,较上年同期显著增长,冠脉通路类营收1.94亿元,较上年同期增长38.25%;外周介入类产品营收0.66亿元,较上年同期增长100.23%,两者收入总和较上年同期增长11.16%,成为报告期内收入主要增长点。因疫情原因,各医院手术量恢复受影响,电生理产品收入1.59亿,较上年同期减少8.09%。

  • 报告期内,公司境内外收入均保持良好增长态势,境内营收4.19亿元,占主营收入87.76%, 较上年同期增长0.69亿元。境外营收0.59亿元,较上年同期增长796.17万元。主要得益于公司产品技术的领先优势、产品的齐全性以及优良而稳定的产品性能,尤其是血管介入类通路耗材逐步被市场认可,公司终端客户不断增加,市场占有率继续提升。



3. 产品动态


  • 2021年1月,公司三维标测系统与磁定位冷盐水射频消融导管顺利完成注册,以此为契机实现产品升级,进军三维市场。

  • 压力感应消融导管已经进入特别审批通道,是公司下一款治疗性消融导管重磅产品,预计将于2023年获得注册证。

  • 电生理电极导管和可控射频消融导管均为国内首家获得注册证的国产产品,同时被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品。

  • 可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。

  • 临时起搏电极导管于2020年5月获批上市,为首家获得国内注册证的国产产品。


4. 浩悦观点:全面布局血管介入领域,全产品线国产龙头爆发在即


国产龙头升级三维产品线,进口替代空间广阔在近50亿规模的电生理市场中,惠泰医疗市场份额排名第,在国产厂商中排名第,占比约为3.6%,虽然2020年电生理业务营收出现同比下降,但随着三维系统和磁定位导管的上市,电生理业务有望重新维持高速增长。


全面布局血管介入领域,渗透率持续提升公司冠脉通路产品最早于2015年上市,以造影导丝、造影导管等技术门槛相对较低的产品为突破口,逐步打造了冠脉通路品类齐全的产品格局。冠脉介入市场稳定扩容,PCI手术渗透率提升空间大。公司有14个产品注册证为冠脉和外周产品通用,估计未来会陆续导入到外周介入产品线。子公司埃普特为瑞康通第一大股东,瑞康通首批3个神经介入产品已经获批注册。产品线的不断丰富有助于推动公司业务持续高速增长。


在国内的心脏电生理领域,进口替代空间十分广阔,如何打破强生、雅培等外资的进口垄断格局,关键在于实现核心硬科技产品上的技术突破,打造出真正为临床所认可的房颤解决方案产品组合。在电生理行业内,PFA技术在2020年异军突起,行业内人士都对其寄予厚望,认为具有颠覆行业格局的可能性,除了疗法上的优势外,可以显著降低医生学习门槛,使房颤治疗普及更快更广,点燃了整个产业各方的热情,国内也有很多企业纷纷开始布局,浩悦资本将持续关注这个领域的进展。

Top 8


佰仁医疗


1. 整体营收


2020年,佰仁医疗(688198.SH)营收1.82亿元,同比增长24.57%;毛利率88.89%,同比减少2.36%。归属母公司净利润5,652.54万元,同比减少10.40%。


2、业务营收分析


  • 公司主营业务收入同比增长24.62%。三大板块业务上年同期均有不同程度增长

  • 心脏瓣膜置换与修复治疗板块增49.40%,先天性心脏病植入治疗增20.03%,外科软组织修复治疗增13.61%。各项产品中,人工生物心脏瓣膜营收同比增长129.75%,表现显著。



3. 产品动态


心脏瓣膜修复与置换板块产品研发

  • RENATO介入瓣中瓣系统:完成大动物原位介入试验与全性能注册检验,进入临床实验阶段,16家医院多中心临床

  • RENATUS介入主动脉瓣系统:完成大动物原位介入试验与全性能注册检验,进入临床实验阶段,12家医院多中心临床

  • 限位可扩张人工生物心脏瓣膜:完成大动物原位介入试验与全性能注册检验,进入同品种评价提交产品注册阶段

  • 预置主动脉瓣和微创限位可扩主动脉瓣:完成产品立项和样品试制

  • 新型三尖瓣成形环:产品发布与恢复阶段

  • 新型二尖瓣成形环:计划经同品种评价提交产品注册

  • 心脏瓣膜补片:进入全性能注册检验

  • 心外房颤治疗系统:已完成全性能注册检验,预进入临床试验阶段

  • 介入二尖瓣/介入三尖瓣和介入环中瓣系统:完成产品立项


先天性心脏病植介入治疗板块产品研发

  • 流出道单瓣补片:已完成产品注册,并获批生产许可

  • 无支架生物瓣带瓣管道:提交产品注册申请已被受理

  • SALUS介入肺动脉瓣及输送系统:完成大动物原位介入试验与全性能注册检验,进入临床实验阶段,11家医院多中心临床

  • 复杂先心带瓣补片:已在进行全性能注册检验


外科软组织修复板块产品研发

  • 眼科生物补片:6家眼科中心进行多中心临床试验中

  • 心血管补片:处于最后部分受试患者随访阶段


其他研发成果

  • 新增申请4个发明专利,获得5个实用新型专利,获得3个外观设计专利。


4. 浩悦观点:持续深耕外科瓣膜赛道,加速布局结构心平台


仁医疗是国内技术领先的、深耕动物源性植入/介入医疗器械产品开发的高新技术企业。以外科客户为终端切入点,目前该市场长期爱德华、美敦力为首的进口公司垄断,公司作为国产龙头占据5~6%市场份额。收入保持稳定增长,考虑到介入瓣产品5~10年寿命,适应症短时间还将以65岁以上患者为主,外科开胸手术量将依旧保持稳定,竞争对手相对有限的环境下,公司能否在领域内通过产品革新及价格优势实现进口替代值得期待


先心产品管线为公司带来了较好的现金流,长期来看,根据中国人口普查数据,新生儿出生率下降、少子化加之精准筛查技术普及、发病率下降,一定程度上先心病市场容量或将受抑制,进一步在产品市场份额上取得突破将是未来公司维持稳定成长的关键。

Top 9


先健科技


1. 整体营收


2020年度,先健科技(01302.HK)营收6.42亿元,同比减少4.0%;归属母公司净利润2.16亿元,同比增长67.3%;毛利5.13亿元,毛利率2019年从0.1%下降至79.9%。分业务来看,结构性心脏病业务营收2.06亿元,同比减少24.8%;外周血管病业务营收4.11亿元,同比增长10.4%;起搏电生理业务营收0.25亿元,同比增长11.8%。


2. 业务营收分析


  • 周血管病业务:其中主动脉覆膜支架同比增长17.3%,公司已新获批国内独家G-iliac髂动脉分叉支架;新一代腹主支架Yuranos预计于今年底在国内上市;弓部覆膜支架(烟囱技术)完成所有患者入组,预计2023 H1在国内获批。

  • 结构性心脏病业务:左心耳封堵器在美国获批由研究者发起的临床,公司公布心脏瓣膜领域的详细布局,TAVR和TMVR预计今明两年进入FIM临床。

  • 起搏电生理业务:铁基平台各款产品进展符合预期,IBSAngel预计今年获得CE认证和马来西亚认证,IBSTitan正在进行国内FIM入组,IBS冠脉预计2021年H2开展上市前临床入组。



3. 产品动态


  • 髂动脉分叉支架系统(G-iliac™)为我国自主研发并获得注册批准的首个腔内重建髂内动脉的器械,已获国家药品监督管理局正式注册批准。

  • LAmbre™左心耳封堵器系统已获美国食品药品监督管理局批准,可于美国启动研究者发起的临床试验,且其手术器械均由本集团以合理的价格有偿提供。此试验的获批将提供额外有价值的临床数据,为该器械在美国的市场准入提供支持

  • Fustar™ mini可调弯导管、FiQure™腔静脉滤器回收系统及ZoeTrack™导丝及若干其他产品获国家药品监督管理局注册证书

  • Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统于欧洲获CE认证;Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统、IBS Angel™铁基可吸收支架系统、IBS Titan™铁基可吸收药物洗脱外周支架系统及主动脉覆膜支架系统已被认可为创新医疗器械。

  • IBSTM铁基可吸收药物洗脱冠脉支架(IBS)于二零一八年三月全球首次成功植入人体。六个月的随访结果显示IBS开始降解且患者血管畅通。两年的随访结果亦显示患者血管畅通,且大部分支架已降解。随访结果初步证实了IBS的安全有效性,目前仍在收集更多有关IBS的安全性及有效性数据。


4. 浩悦观点:着眼全球战略布局,平台化优势突显


先健科技当前和未来产品管线大具备先在海外获得CE认证,之后再进入国内注册程序的特点,并且多款创新产品已实现海外销售产品管线进入加速期主要产品在未来23年内将升级换代,并有5年以上的管线布局,获得高瓴、德福等医药领域资深投资者战略入股,助力研发加速。随着左心耳封堵器、髂动脉分叉支架系统、主动脉覆膜支架破膜支架系统、铁基可吸收支架系统等等系列产品的布局,平台型属性初显,从产品和研发管线的丰富度来看,先健科技并不仅仅是“小而美”,而是在心血管、外周、肿瘤及呼吸多领域均有布局的“平台型”企业,未来几年将迎来产品上市销售的爆发期。

Top 10


沛嘉医疗


1. 整体营收


2020年,沛嘉医疗(09996.HK)营收3,865.5万元,同比增长106.7%;毛利2,522.3万元,同比增长110%;毛利率65.25%。归属母公司净亏损4.04亿元,亏损同比增长77.91%。


2. 业务营收分析


  • 经导管瓣膜治疗业务由公司附属公司沛嘉苏州及沛嘉上海经营,从事研发经导管瓣膜治疗的业务,目前年报报告期内尚未有产品获批上市。

  • 神经介入业务:由加奇医疗及其附属公司经营,从事研发神经介入手术医疗器械业务。营收3,865.5万元,同比增长106.7%。收入来源来自中国。



3. 产品动态


脏瓣膜治疗产品

  • TaurusOne第一代TAVR产品:预计在2021年第二季度取得NMPA批准(注:实际2021年4月21日获批)。

  • TaurusElite第二代TAVR产品:已完成临床试验受试患者招募工作,预计2021年第三季度获得NMPA批准。

  • TaurusNXT 第三代TAVR产品:已完成动物试验及型式试验,预计2021年第二季度开展临床试验。

  • TMV置换及修复在研产品:于2020年12月与法国医疗器械公司HighLife SAS订立许可协议,目前正进行技术转让,预计于2021年第四季度在中国开始临床试验。除与HighLife合作外,内部在研TMVR产品进行型式检验与动物试验。

  • TaurusWave冲击波系统:正进行动物试验,预计将于2021年第二或第三季度开始首次人体试验。


神经介入手术产品

  • SacSpeed球囊扩张导管:公司首款针对缺血性中风领域的注册产品。

  • Tethys中间导管:2020年取得NMPA批准。

  • 申翼支架取栓器:2021年1月完成临床试验受试患者招募工作,准备提交NMPA申请。


其他研发、制造进展

  • 2020年8月,取得委托生产许可,根据江苏医疗器械注册人制度试点工作实施指南于苏州生产基地生产Jasper颅内可电解脱弹簧圈,并开始将此产品部分生产搬至苏州。

  • 苏州基地生产Heralder导引导管、Tethys中间导管、SacSpeed球囊扩张导管及所有经导管瓣膜治疗在研产品。


4. 浩悦观点:两大黄金赛道精耕细作,产品管线日渐丰富


结构性心脏病领域:中国TAVR市场目前处于发展初期,年总例数刚超过5000例,市场仍需头部企业教育,更多瓣膜手术医生待培训。随着中国逐步步入人口老年龄化,65岁老人比例进一步提高,整个市场需求将进一步释放。沛嘉一代瓣膜4月取证,二代瓣膜临床在审批流程中,代表着瓣膜最新方向的第三代干瓣产品即将进入临床,完善了主瓣管线。二尖瓣通过自研+合作的形式加速布局。可以预见瓣膜产品几大厂家比拼白热化,更易的术前准备,更简单的医生操作,更耐久的瓣膜性能,将决定未来整个瓣膜的市场格局。


神经介入领域:神经介入因疫情融资进入一波高潮,更多创新公司涌现出来。微创神通业绩逐步体现,心玮、归创提交港股IPO申请,健适医疗成功并购尼科与泓懿。艾柯、禾木、沃比等为代表的新锐公司也成功完成多轮融资,加速资本市场步伐。神经介入将迎来爆发期,市场空间将进一步扩大。加奇的产品线即将进入收获期,缺血与出血产品,配套中间导管等产品相继取得NMPA许可证,成熟的销售渠道将帮助产品销售进入放量期。考虑到国产产品极低渗透率,看好未来神经介入板块高速增长。


资本助力,内延外生,伴随着未来两大板块的销售放量,沛嘉医疗市值将会更上一个台阶。

Top 11


康德莱医械


1. 整体营收


2020年度,康德莱医械(01501.HK)营收3.58亿元,同比25.12%毛利率则由60.90%增长至65.40%报告期内每股基本及摊薄盈利0.73元。


2. 业务营收分析


截至2020年,集团共拥有8家全资或控股子公司,分别专注于外周介入、神经介入、心内介入或植入、医疗器械相关设备及模具的设计开发等领域,涵盖从模具及设备的设计开发、产品注塑到产品组装、产品包装及灭菌的完整产业链


分销网络方面,截止2020年12月31日,公司拥有覆盖中国23个(2019年23个)省、4个(2019年4个)直辖市及4个(2019年4个)自治区的434家(2019年360家)中国分销商,覆盖1436家(2019年1234家)中国境内医院,其中三甲医院664家(2019年612家)。此外,公司还拥有覆盖51个(2019年44个)国家及地区的143家(2019年129家)海外客户。


集团于报告期营收3.58亿元,较上年度增长25.12%,主要由于生产及销售口罩的贡献所致。按不同产品分类的收入而言,介入医疗器械营收2.66亿较上年度增长882万元;口罩及医疗标准件营收分别为0.70亿元及0.12亿元,2020年为应对新冠疫情爆发而开展的口罩业务贡献了报告期内19.64%的收入。



3. 产品动态


  • 一次性使用导管鞘套装、一次性使用微导管及一次性使用血管内微导丝,3款新产品已取得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证

  • 心血管造影导丝、心血管造影导管、指引导管、微导管及口罩等6款产品已取得欧洲CE认证

  • 开始可降解鼻窦药物支架系统的临床试验

  • 开始经导管主动脉瓣膜系统的动物实验。



4. 浩悦观点:业务增长强劲,可降解支架研发取得突破性进展


康德莱医械销售收入高速增长,毛利率稳中有升,财务状况良好。公司在复杂的市场环境中反应迅速,2020年新冠疫情影响下,公司口罩业务贡献了近20%的收入,介入类器械总体也实现同比3.4%的增长,达2.66亿元


公司三大在研产品预计未来三年内上市,为公司提供持续增长动力。可降解鼻窦支架处于临床实验阶段,产品上市后能够为临床医生带来第三选择。公司TAVR产品2021年2月正式启动各个分中心的临床实验入组,获批后有望抢占主动脉TAVR返流市场份额。可降解镁合金冠脉支架的研发已攻克不添加稀有金属保持高强度难题,正对高分子抗腐蚀涂层验证,结果预计在2021年下半年公布,可降解镁合金具有良好的生物相容性及其金属属性具有较强的支撑力,有望成为未来冠脉支架的新选择。

Top 12


赛诺医疗


1. 整体营收


2020年度,赛诺医疗(688108.SH)营收3.27亿元,同比下降24.89%;毛利2.611亿元,同比降低27.63%;毛利率79.90%,同比减少3.65%。归属母公司净利润0.225亿元,同比降低75.02%。


2. 业务营收分析


  • 支架业务:为公司主要产品,受疫情及国家集中采购双重影响,产品销售大幅下降,收入占比由2019年84.40%下降至2020年69.41%

  • 球囊业务:球囊中的颅内球囊保持增长趋势,促使球囊产品收入逐年递增,占比由2019年15.59%增长至2020年30.55%

  • 情况:公司仍以内销为主,内销收入占比为99.08%,外销收入占比为0.92%,受疫情影响,外销收入较上年同期下降45.32%。公司主要终端客户为境内各大医院,公司采用以经销商销售模式为主,少数医院直销模式为辅的销售模式。


3. 产品动态


冠脉介入领域:

  • 2020年,公司新一代以治愈为导向的药物洗脱支架系统(HT Supreme)在美国、日本、欧洲进行的PIONEER-III临床试验研究一年随访结果在美国心脏协会年度会议(AHA)上公布,该产品结果数据上优于对照品。公司“新一代药物洗脱支架系统”于报告期内完成了国内的PINONEER II常规规格临床随访工作,并于2020年12月正式获注册批准取得《医疗器械注册证》 ,该产品在国内获批上市,是公司冠脉介入业务发展的重要里程碑

  • 2020年,公司“镁合金全降解药物支架系统” 通过对基础原材料的研究,镁合金微管质量取得突破性的进展,安全性评价已完成动物试验6个月随访,后续随访点将继续跟踪随访。目前6个月随访结果显示管腔通畅,内皮覆盖均匀、完整,血管内膜光滑平整,无血栓、炎症发生并且血管功能良好。


神经介入领域:

  • 2020年,公司“新一代颅内球囊扩张导管”获批,是公司继Neuro RX全球首款快速交换型颅内球囊扩张导管推出后自主研发的用于治疗颅内动脉狭窄疾病的升级产品。

  • 公司自主研发设计的全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架“NOVA颅内药物洗脱支架系统完成了动物试验关于神经毒性的研究报告国内人体临床试验已完成临床主要终点随访和人体临床报告。

  • 2020年10月,“NOVA颅内药物洗脱支架系统”创新医疗器械特别审查申请获国家药监局医疗器械技术评审中心审批通过。12月,该产品获得国家药监局签发的注册申请《受理通知书》,预计2021年完成产品注册。

  • 公司颅内血栓抽吸导管系统初步完成产品结构设计,产品定型及工艺优化中,预计2022年开展临床试验;公司负压吸引泵产品已完成设计定型,预计在2021年提交注册。


结构性心脏病领域:

  • 公司进一步优化了“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计,动物试验成活率和成活时间获得明显突破,为2021年完成动物试验奠定了良好基础。


4. 浩悦观点:积极转型、技术拓展,多元合作共同赋能


赛诺医疗作为最具代表性的传统冠脉介入企业,在2020年疫情冲击及带量采购下扰动因素较多,对公司收入产生较大影响,在后续对于其产品多元布局、提效等提出新需求。海外市场方面,公司支架类产品均拥有海外销售资格,未来加强海外销售力度或成其业绩重要支点。神经业务以及结构性心脏病等产品也在逐步发力,颅内药物洗脱支架通过了创新器械特别审查将在2021年销售发力。


公司在商业层面多元拓展,通过收购恩脉(上海)医疗科技有限公司获得神经介入板块的有利补充;公司与巴泰医疗达成战略合作,成为巴泰医疗冠脉产品紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管、冠脉刻痕球囊导管等产品的市场营销独家战略合作伙伴;在中国及海外部分国家经营和销售巴泰医疗的特定产品,为公司产品线赋能。公司与呼伦贝尔肉业(集团)股份有限公司就“牛心包生物材料”合作项目达成战略合作,加速推动“牛心包生物材料”在医疗器械上的应用进程。



结语


纵观12家国产心血管器械上市公司产品线。不难发现:


1. 结构心成主旋律:随着冠脉发展进入平台期,研发、销售重心逐渐转向更有潜力、更创新的领域,而结构心成了当之无愧的香饽饽。超过半数公司,通过自研、收购、战略合作加速布局结构心,围绕结构心的比拼或将是未来主旋律。


2. 平台型成主流:带量采购政策落地,单一领域布局受限于产品周期,难以维持高速增长。龙头效应逐步显现,这在股价有了充分体现,单一产品公司突出重围,甚至上市之路也将愈加艰难。


3. 全球化将成趋势:心血管企业目前大多仍以国内业务为主,受限于渠道、专利等多方面因素,使得业绩受单一市场风险影响波动较大。未来真正意义上心血管龙头全球化将是趋势,也是值得长期投资的风向标。

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