2021年4月丨NMPA共批准注册医疗器械139个
来源: 创新网 作者: 2021年05月25日 09:12

2021年5月24日,国家药品监督管理局发布关于批准注册139个医疗器械产品的公告(2021年4月)(2021年第69号) 。(含32个IVD试剂)


2021年4月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品139个。其中,境内第三类医疗器械产品100个,进口第三类医疗器械产品19个,进口第二类医疗器械产品19个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。    
附件:2021年4月批准注册医疗器械产品目录                


注:蓝色标记处为体外诊断试剂产品。

                                    

附件

2021年4月批准注册医疗器械产品目录


序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

胸腰椎后路固定系统

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20213130229

2

锁定接骨板

常州众一医疗器械有限公司

国械注准20213130230

3

造影导丝

佛山市其右医疗科技有限公司

国械注准20213030231

4

软性亲水接触镜

江苏润亮光学眼镜有限公司

国械注准20213160232

5

一次性使用支撑导管

上海璞慧医疗器械有限公司

国械注准20213030233

6

一次性使用内窥镜用注射针

安瑞医疗器械(杭州)有限公司

国械注准20213140234

7

金属空心接骨螺钉

漳州海星医疗器械有限公司

国械注准20213130235

8

软性亲水接触镜

江苏天眼医药科技股份有限公司

国械注准20213160236

9

一次性使用内窥镜注射针

江苏安特尔医疗科技有限公司

国械注准20213140237

10

一次性使用导引导管

石家庄帝中医疗器械科技有限公司

国械注准20213030238

11

髋关节假体

武汉迈瑞科技有限公司

国械注准20213130239

12

一次性使用防针刺注射笔用针头

贝普医疗科技有限公司

国械注准20213140240

13

不可吸收韧带固定螺钉

北京万洁天元医疗器械股份有限公司

国械注准20213130241

14

带线锚钉

北京万洁天元医疗器械股份有限公司

国械注准20213130242

15

带袢钛板

江苏爱厚朴医疗器械有限公司

国械注准20213130243

16

电子气管插管内窥镜

珠海视新医用科技有限公司

国械注准20213060244

17

病人监护仪

上海光电医用电子仪器有限公司

国械注准20213070245

18

一次性使用高频切开刀

北京中科盛康科技有限公司

国械注准20213010246

19

透明带打孔半导体激光系统

广州市华粤行医疗科技有限公司

国械注准20213180247

20

X射线计算机体层摄影设备

赛诺威盛科技(北京)有限公司

国械注准20213060248

21

生物安全柜

苏州安泰空气技术有限公司

国械注准20213220249

22

磁共振成像系统

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20213060250

23

超导型磁共振成像系统

北京万东医疗科技股份有限公司

国械注准20213060251

24

呼吸机

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20213080252

25

X射线计算机体层摄影设备

赛诺威盛科技(北京)有限公司

国械注准20213060253

26

正电子发射/X射线计算机断层成像系统

北京锐视康科技发展有限公司

国械注准20213060254

27

X射线计算机体层摄影设备

上海联影医疗科技有限公司

国械注准20213060255

28

六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒((PCR-荧光探针法

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20213400256

29

癌抗原72-4测定试剂盒(化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技有限公司

国械注准20213400257

30

糖类抗原72-4测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20213400258

31

甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20213400259

32

糖类抗原15-3测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20213400260

33

糖类抗原125测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20213400261

34

细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20213400262

35

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20213400263

36

癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20213400264

37

HER2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)

德诺杰亿(北京)生物科技有限公司

国械注准20213400265

38

人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏州长光华医生物医学工程有限公司

国械注准20213400266

39

胃泌素释放肽前体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20213400267

40

细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(直接化学发光法)

北京乐普诊断科技股份有限公司

国械注准20213400268

41

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒荧光PCR法

潮州凯普生物化学有限公司

国械注准20213400269

42

冠状动脉CT血流储备分数计算软件

深圳睿心智能医疗科技有限公司

国械注准20213210270

43

不可吸收带线锚钉系统

江苏爱厚朴医疗器械有限公司

国械注准20213130271

44

万向金属锁定接骨板系统

常州健力邦德医疗器械有限公司

国械注准20213130272

45

椎体扩张球囊导管

江苏百纳医疗科技有限公司

国械注准20213040273

46

牙种植体系统

江苏创英医疗器械有限公司

国械注准20213170274

47

经导管主动脉瓣系统

沛嘉医疗科技(苏州)有限公司

国械注准20213130275

48

聚乳酸面部填充剂

长春圣博玛生物材料有限公司

国械注准20213130276

49

经皮穿刺胸腹引流导管

泰州健朗医疗器械有限公司

国械注准20213140277

50

一次性使用精密过滤流量设定微调式输液器

浙江伏尔特医疗器械股份有限公司

国械注准20213140278

51

微导管

深圳麦普奇医疗科技有限公司

国械注准20213030279

52

硬导丝

沛嘉医疗科技(苏州)有限公司

国械注准20213030280

53

球囊扩张导管

沛嘉医疗科技(苏州)有限公司

国械注准20213030281

54

一次性使用延长导引导管

南京友德邦医疗科技有限公司

国械注准20213030282

55

一次性使用无菌胰岛素注射器

浙江康德莱医疗器械股份有限公司

国械注准20213140283

56

一次性使用不可吸收组织闭合夹

常州市康蒂娜医疗科技有限公司

国械注准20213020284

57

椎间融合器

天津市威曼生物材料有限公司

国械注准20213130285

58

血液透析滤过器

广州康盛生物科技股份有限公司

国械注准20213100286

59

一次性使用补液管路

威海威高血液净化制品有限公司

国械注准20213100287

60

聚醚醚酮界面螺钉

长春圣博玛生物材料有限公司

国械注准20213130288

61

软性亲水接触镜

西安科诗美光学科技有限公司

国械注准20213160289

62

外周球囊扩张导管

苏州莱诺医疗器械有限公司

国械注准20213030290

63

一次性使用输液器  带针

成都市新津事丰医疗器械有限公司

国械注准20213140291

64

颅内球囊扩张导管

玮铭医疗器械(上海)有限公司

国械注准20213030292

65

脊柱内固定系统

常州众一医疗器械有限公司

国械注准20213130293

66

肋骨接骨板

苏州奥特斯医疗器械科技有限公司

国械注准20213130294

67

肋骨接骨板

江苏艾为康医疗器械科技有限公司

国械注准20213130295

68

颈椎前路钉板内固定系统

创辉医疗器械江苏有限公司

国械注准20213130296

69

紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管

浙江巴泰医疗科技有限公司

国械注准20213030297

70

周围神经套接管

北京汇福康医疗技术股份有限公司

国械注准20213130298

71

临时起搏器

深圳市先健心康医疗电子有限公司

国械注准20213120299

72

放射治疗轮廓勾画软件

北京全域医疗技术有限公司

国械注准20213210300

73

笑气吸入镇静镇痛系统

徐州美丽伽斯高新科技有限公司

国械注准20213080301

74

一次性使用有创血压传感器

佳康医用器材(青岛)有限公司

国械注准20213070302

75

血液透析设备

江苏费森尤斯医药用品有限公司

国械注准20213100303

76

弹簧圈分离控制盒

加奇生物科技(上海)有限公司

国械注准20213010304

77

单光子发射及X射线计算机断层成像系统 

北京通用电气华伦医疗设备有限公司

国械注准20213060305

78

注射泵

深圳麦科田生物医疗技术有限公司

国械注准20213140306

79

磁共振成像系统

上海联影医疗科技有限公司

国械注准20213060307

80

骨折X射线图像辅助检测软件

慧影医疗科技(北京)有限公司

国械注准20213210308

81

X射线计算机体层摄影设备

上海西门子医疗器械有限公司

国械注准20213060309

82

超声软组织切割止血设备

苏州优脉瑞医疗科技有限公司

国械注准20213010310

83

全自动血型分析仪

烟台艾德康生物科技有限公司

国械注准20213220311

84

单光子发射及X射线计算机断层成像系统

北京通用电气华伦医疗设备有限公司

国械注准20213060312

85

癌抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(化学发光法)

艾维可生物科技有限公司

国械注准20213400313

86

糖类抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(化学发光法)

艾维可生物科技有限公司

国械注准20213400314

87

ALDH2(Glu504Lys)基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)

西安金磁纳米生物技术有限公司

国械注准20213400315

88

α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(速率法)

广州科方生物技术股份有限公司

国械注准20213400316

89

鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20213400317

90

糖类抗原50测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20213400318

91

糖类抗原242测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20213400319

92

鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20213400320

93

糖类抗原50测定试剂盒(化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20213400321

94

鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20213400322

95

糖类抗原242测定试剂盒(化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20213400323

96

肝癌三项复合质控物

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准20213400324

97

全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统

安图实验仪器(郑州)有限公司

国械注准20213220325

98

全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统

安图实验仪器(郑州)有限公司

国械注准20213220326

99

髋关节假体

北京中安泰华科技有限公司

国械注准20213130327

100

夹子装置

江苏格里特医疗科技有限公司

国械注准20213020328

进口第三类医疗器械

101

血栓抽吸导管系统

Penumbra, Inc.

国械注进20213030099

102

注射用聚己内酯微球面部填充剂

AQTIS Medical B.V.

国械注进20213130100

103

预装式非球面丙烯酸人工晶状体系统

Rayner Intraocular Lenses Limited

国械注进20213160101

104

弹簧圈分离控制盒

Medos International SARL

国械注进20213010102

105

小儿呼吸机

SLE Limited

国械注进20213080103

106

一次性使用高频切开刀

富士フイルム株式会社

国械注进20213010104

107

电子上消化道内窥镜

富士フイルム株式会社

国械注进20213060105

108

穿刺手术定位系统

Perfint Healthcare Pvt.Ltd.

国械注进20213010106

109

脊柱外科手术导航定位系统

Mazor Robotics Ltd.

国械注进20213010107

110

含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶

ALLERGAN

国械注进20213130109

111

一次性使用动静脉瘘穿刺针

B.Braun Avitum AG

国械注进20213100110

112

锁定型金属接骨板系统

Stryker GmbH

国械注进20213130111

113

免缝合生物心脏瓣膜

LIVANOVA CANADA CORP.

国械注进20213130112

114

牙科种植体

KJMEDITECH

国械注进20213170113

115

血液透析器

Vital Healthcare Sdn. Bhd.

国械注进20213100132

116

骨水泥膝关节胫骨假体

Howmedica Osteonics Corp.

国械注进20213130133

117

带自膨胀缝线聚醚醚酮锚钉

Medos International SARL

国械注进20213130134

118

一次性使用动静脉瘘穿刺针

B.Braun Avitum AG

国械注进20213100135

119

一次性使用膜式氧合器套包

Xenios AG

国械注进20213100136

进口第二类医疗器械

120

一次性使用鼻饲管

B. Braun Avitum Italy S.p.A.

国械注进20212140108

121

电子血压计

Uscom Limited

国械注进20212070114

122

肌电图/诱发电位系统

Natus Neurology Incorporated 内特斯神经系统公司 

国械注进20212070115

123

牙科X射线摄影用影像板成像装置

Cruxell Corp.

国械注进20212060116

124

病理切片扫描仪 

3DHISTECH Kft.

国械注进20212220117

125

肺功能仪

GANSHORN Medizin Electronic GmbH  

国械注进20212070118

126

关节内窥镜用手术冲洗吸引器

ConMed Corporation

国械注进20212060119

127

血液透析临床管理软件

B.Braun Avitum AG

国械注进20212210120

128

脑电数据管理软件 

Compumedics Limited

国械注进20212210121

129

三维耳鼻喉内窥镜 

XION GmbH

国械注进20212060122

130

多导睡眠记录仪

Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.XLTEK

国械注进20212070123

131

手术显微镜

永島医科器械株式会社

国械注进20212060124

132

电子大肠内窥镜

HOYA株式会社 

国械注进20212060125

133

糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20212400126

134

糖化血红蛋白分析用洗脱液

ARKRAY Factory, Inc.

国械注进20212400127

135

糖化血红蛋白分析用洗脱液

ARKRAY Factory, Inc.

国械注进20212400128

136

血小板聚集功能肾上腺素检测试剂盒(比浊法)

HYPHEN BioMed

国械注进20212400129

137

血小板聚集功能胶原蛋白检测试剂盒(比浊法)

HYPHEN BioMed

国械注进20212400130

138

血小板聚集功能瑞斯托霉素检测试剂盒(比浊法)

HYPHEN BioMed

国械注进20212400131

港澳台医疗器械

139

正畸支抗钉

光哲生技醫療器材有限公司

国械注许20213170005


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