国家药监局就13种二类器械免于经营备案征求意见!
来源: 国家药监局 作者: 2021年05月21日 10:05

国家药监局器械监管司公开征求《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录》意见

根据新修订的《医疗器械监督管理条例》第四十一条第二款规定,国家药监局器械监管司结合监管工作实际,组织拟定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录(征求意见稿)》,现公开征求意见。请于2021年6月20日前将意见和建议反馈我司。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门将书面意见和电子版反馈,其他单位或人员的意见以电子邮件形式反馈。

  联 系 人:杨志强  马 功

  电子邮箱:qxjgec@nmpa.gov.cn


  附件:免于经营备案的第二类医疗器械产品名录(征求意见稿)


              国家药监局器械监管司

                            2021年5月19日


附件

免于经营备案的第二类医疗器械产品名录

(征求意见稿)

序号

产品

名称

产品描述

用途

目录名称

1

电子血压计

通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用示波法、柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的电子设备。

用于在手臂或手腕部位测量患者血压。

07 医用诊察和监护器械

2

水银血压表

通常由阻塞袖带、听诊器、压力表组成。通过水银或机械表显示,采用柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的设备。

用于在手臂或手腕部位测量患者血压。

07 医用诊察和监护器械

3

无菌

医用脱脂棉

常包括吸水性材料。为了方便使用,部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。无菌提供,一次性使用。

用于对皮肤、创面进行清洁处理。

14 注输、护理和防护器械

4

医用脱脂纱布

通常为由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混纺纱布经过裁切、折叠、包装、灭菌步骤加工制成的敷料。

用于吸收手术过程中的体内渗出液,手术过程中承托器官、组织等。

14 注输、护理和防护器械

5

脱脂棉纱布

通常为由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混纺纱布经过裁切、折叠、包装、灭菌步骤加工制成的敷料。

用于吸收手术过程中的体内渗出液,手术过程中承托器官、组织等。

14 注输、护理和防护器械

6

避孕套

通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成,开口端为完整卷边的鞘套物。非无菌提供。

用于生殖道局部范围内,用物理方法(机械阻挡)不让精子到达子宫口处,以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。

18 妇产科、辅助生殖和避孕器械

7

避孕帽

通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成,开口端为完整卷边的鞘套物。非无菌提供。

用于生殖道局部范围内,用物理方法(机械阻挡)不让精子到达子宫口处,以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。

18 妇产科、辅助生殖和避孕器械

8

电动

轮椅

通常由电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。可由乘坐者或护理者操作的、有一个或多个电机驱动,有座椅支撑。分为手动转向和动力转向。

用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。

19 医用康复器械

9

手动

轮椅

通常由车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。以乘坐者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力。至少有三个车轮。

用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。

19 医用康复器械

10

血糖分析仪

通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

22 临床检验器械

11

自测用血糖监测系统血糖试纸


产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度(如可用于静脉血、动脉血、新生儿血检测也可进行详细描述),检测部位可以是手指、手掌及上臂等。只用于监测糖尿病人血糖控制的效果,而不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。

6840体外诊断试剂

12

人绒毛膜促性腺激素检测试剂妊娠诊断试纸


运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对人尿液中人绒毛膜促性腺激素体外定性检测,不可用于滋养细胞肿瘤的检测。

6840体外诊断试剂

13

促黄体生成素检测试剂排卵检测试纸


通过定性或半定量检测女性尿液中促黄体生成素的水平,以预测排卵时间,用于指导育龄女性选择最佳受孕时机或指导安全期避孕。

6840体外诊断试剂

 

来源:国家药监局

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