BD医疗“Venovo®髂股静脉支架”获NMPA进口注册!
来源: 医械麦地 作者: 2021年05月21日 09:47

▲Angiomed GmbH & Co.Medizintechnik KG“髂股静脉支架”获得NMPA进口批件(图源:NMPA)

5月20日消息,Angiomed GmbH & Co.Medizintechnik KG(代理人:巴德医疗科技(上海)有限公司)申请的“髂股静脉支架(商品名:Venovo®)”正式获得NMPA进口批件,注册证号:国械注进20213130163。值得一提的,国内临床应用的静脉支架仍以进口Cook的Zilver®Vena、Boston Scientific的Wallstent®和动脉支架为主,以苏州天鸿盛捷等代表的国产静脉支架系列产品有望在近1-2年内陆续获批上市。

关于Venovo®髂股静脉支架

髂股静支架Venovo®来源于BD医疗(2017年4月,Becton Dickinson碧迪医疗240亿美元的价格收购巴德医疗CR Bard)专门为髂股静脉设计,采用开环设计,系镍钛合金自膨式支架,具有优良的径向力,抗压性和灵活性。此外,3毫米扩口末端设计,可以减少支架移动的风险,同时最大限度地提高了壁面位置。Venovo®可以用于多种尺寸髂股静脉,直径可达20mm,支架长度可达160mm。


▲Venovo®髂股静脉支架介绍(来源:BD官网

2018年的VIVA年会上,Venovo®基于一项170例的前瞻性、多中心、单臂的VERNACULAR全球临床试验数据显示,12个月时的一期通畅率为88.3%,其中PTS组为81.3%,NIVL组为96.9%;30天内无重大不良事件发生率为93.5%。


▲Venovo®髂股静脉支架VERNACULAR全球临床试验数据(来源:BD官网

据悉,Venovo®在2015年获得CE资质,2019年获得FDA批准,2020年入选第14届美国大奖赛最具创新性医疗器械的提名名单。

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