医疗器械研发人员需要哪些专业知识?
来源: 医疗器械质量与检测 作者: 2021年05月14日 10:24

一、基本武器



作为一个医疗器械从业人员,无论你做器械的注册也好,研发也罢,你必须具备一定的武器装备。今天我们先来聊聊最基本的武器。以下都是最基本的武器,但虽然基本,却是一天都离不开的。


① 国内政府网站

国家药品监督管理局网站(www.nmpa.gov.cn)和总局医疗器械审评中心网站(www.cmde.org.cn)是必须重点掌握的,必须对其所有内容和使用方法都一清二楚,尤其是药监局的法规(特别是医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定、医疗器械标准管理办法),审评中心的指导原则和高研院论坛(http://www.sfdaied.org:81/index.php),需要每日不辍的跟踪学习;而涉及标准品和检验中检所(http://www.nicpbp.org.cn)和十大检测中心是必须去的,涉及标准的审核就近到省局器械处或审评中心,涉及知识产权保护则是知识产权局······,都要熟门熟路才行。其他的什么审核查验中心(http://ww.cfdi.org.cn)啊、培训中心(http://www.sfdaied.org/)啊、以及国家卫计委(http://www.nhfpc.gov.cn)之类的,也是要经常去逛逛的。

此外,我们还要偶尔去一些其他的网站,比如说省局网站、科技部或者发改委什么的,所以,也需要熟悉。

需要指出的是,高度的掌握和灵活应用政府网站,必须刻苦练习,不要指望别人教你,自己多试试就会了;也不要学了一两招就沾沾自喜不思进取,要尽可能的熟悉每一个部分。

 

② 国外政府网站


美国的FDA(http://www.fda.gov)无疑是必须要常去看看的,如果一个做注册或研发的,都没有上过FDA的网,说出去是会别人鄙视的。其中内容广大,加上语言障碍,需要很长时间才能摸清门道。

欧盟的欧洲委员会(EuropeanCommission)(http://ec.europa.eu/)也不妨去看看。

其他的,就看各人的兴趣和需要了,通常,欧洲药品质量管理局(EDQM)也是很多人关注的地方。  

 

③国内外权威网站

这类网站很多,标准搜索网站常用的为ISO、GHTF、IEC等,学术期刊搜索网站最为常用的是HighWire、Medline等等;此外一些协会比如说国际药用辅料协会等也是需要知道的;还有PIC/S等,更多的,大家自己去网上搜。,具体如何查询,我们将在后续文章中给大家做更详细的介绍。

 

④技术要求

首先,是指导原则。很多问题其实都在审评中心的一系列已公布和未公布的指导原则中有详述了,指导原则可在审评中心网站下载。指导原则是一定要深入学习的,它是技术审评的基本尺度。

 

其次,是审评中心的论坛和电子刊物,里面有很多审评思路,必须高度重视,时刻学习。

 

此外,还有些问题需要注意技术要求或者法规标准的引用版本,一定要参照最新版本的,如果参考老的技术要求就会被误导,适得其反,需要用最新的《指导原则》和《电子刊物》来武装自己。

 

总之,不管是新装备还是老兵器,都要使用熟练,什么时候该用什么武器,必须得心应手。


二、大规模装备和辎重



之所以叫做“大规模”,是因为其内容多,容量大,所谓大军未动,粮草先行,这些就相当于后勤辎重。


①中国药典:2015、2010、2005、2000、95、90、85、77······各版本的你最好都要有,还有增补本,以防遇到一些新版药典没有收载的。手有余粮,心里才不慌。


②医疗器械国家标准,行业标准,地方标准,标准送审稿以及企业标准等。


由于医疗器械产品涉及行业和专业比较多,想知道更详细的情况,只能自己找标准,至于怎样把这所有的标准都搞到你的硬盘去,就看你的检索本事了。这区区小事不要求助麻烦别人,自己在网上找,如果你连这点儿搜索技巧都没有,建议你还是改行算了。


③其他国标和行标


有时候,比如说有些药用辅料,可以查药政部门颁布的标准,其他辅料也有相应的国标和行业标准可查,所以,还要练练这方面的冷门。


各国药典

我们不能闭门造车,所以各国的药典也是需要借鉴的,日本药典14(JP16)好说,http://www.drugfuture.com/Pharmacopoeia/JP16/JP16.html人家是网上免费看的(这一点不服不行);其他的如美国药典(USP,可在线查询27版)http://www.usp.org、欧洲药典(EP)www.pheur.org以及英国药典(BP)https://www.pharmacopoeia.com,最好都搞到,也可以去药典在线在线查。——同样,这些在网上搜一搜就能得到的东西。

三、精密工具



这些东西,用途可能非常有限,功能也未必都强大。但是,在特定的条件下非常顺手,迅速高效。


①特色网站

比如你需要毒性数据,光是去查HighWire、Medline、elsevier什么的,也许是不够的。这时候用TOXNET,往往就可以搞定,如果还查不到,不妨再去哥伦比亚环境研究中心看看,或者,到美国疾控中心职业安全健康国家研究所(CDC)找找。此外还有中科院化学物质毒性数据库、MSDS等。也许就会有所获斩。

再比如,想知道什么品种在哪个国外药典有收载,去六部药典,简单又方便;而国内的标准出处,无疑是in4t搜索来得最方便;还有个非常有中国特色的开时医药问世,都是很好用的网站。

嘉峪检测网医疗器械行业专栏(http://med.anytesting.com/)

每天更新医械研发技术、法规标准、检测案例、监管召回、实验管理及资料下载,是医械研发工程师的得力助手。


至于查专利,国内的可以去中国专利信息网(http://www.patent.com.cn),我认为要比知识产权局(http://www.sipo.gov.cn)的专利检索方便;而国外的专利除了到世界知识产权组织(http://www.wipo.int/portal/en/index.html)、美国专利商标局(http://www.uspto.gov)、欧洲专利局(http://www.epo.org)等之外,也可以用IPDL或Searching PAJ。更多的介绍见国外专利网站。如果要大量的查询,不妨使用专利查询软件,可参考:专利软件、国外专利软件比较和专利下载工具软件—GetIPDL等文,自己磨练,自己选择——总有一款适合你。

有时候啊,我们还想看点闲篇,不一定是非常专业的文献,而是写比较通俗和文科一些的文章,那么我认为中国人大复印资料(http://ipub.exuezhe.com/index.html)是你的一个选择。

  

还有,查文献时经常无可避免的要碰到些非英文的外语,比如“としてプロピレングリコール”、“нейтральная суспензия свиного монокомпонентного инсулина”什么的,虽然文章不长,甚至就是几个单词,但是你看不懂,怎么办?这时,你就需要一些免费的多语言在线翻译工具如:Free Online Translator、FreeTranslation Online、FreeTranslation等,当然,如何选择并使用这些网站需要一定的练习和技巧,但总的来说,很简单。

   

······这些工具,只要充分利用,往往会发挥很大的威力,请勤加磨砺。

 

②期刊文献全文网站

CNKI、维普、万方什么的,是最基本的了。至于网站的密码有心人自可从其他渠道获得。这也是对信息搜集能力的考验。

  

超星图书馆,书生之家什么的,也是必备的资源。提醒:看见好书,先下载了再说,否则后悔莫及。只有资料下到了硬盘,然后刻2份以上的光盘备份,才能安心。


国外的全文,涉及代理,那就是“高级装备”了,后面再说。


③统计年鉴


这个小工具有时候会被人忽略,但是很多商机,是能从中寻求的。


④工具书


你要是谈注册,不晓得《医疗器械注册手册》,一定会被鄙视;要开眼界还可以看看《医疗器械注册与管理》;说到试验方法可以看徐秀林主编的《无源医疗器械检测技术》;用到辅料,可以看郑俊民译《药用辅料手册》、候惠民的《药用辅料大全》或《药用辅料应用技术 第二版》;而搞分子生物学的,没有看《分子克隆》和《精编分子生物学实验指南》,不如不谈······。每个领域,都有比较权威的工具书,即便是做技术的不需要精细研究,也要常看以知道个大略,否则知识永远提高不上去。


其他的书,比如《实用药学人员专利教程》之类,虽非“专业书”,但对于拓展知识面,是很有帮助的(有空要浏览(《实用药学人员专利教程》,虽然有些内容有些老,但是基本的框架还是有益的);而另外一些介绍GCP、CLP、GMP的书,也是开卷有益的,说不定哪一天,你就用上了。


我们不一定要把每本书都背一遍,但是,每本书有什么特点,有哪些内容大致要知道,起码要把目录看熟,一遇到问题,脑子里刷的一下能想到那本书,就差不多可以了。——当然,你要愿意深入学习,那是更好,就怕没那么好的精力。


⑤市场分析报告  

 作为立项来所,有一份现成的市场分析是有所帮助的,当然,也不要指望那些市场分析报告能有多真实和多有水平。这些玩意儿日常就应该积极地搜集,而不是急到要用了才满世界求助。


四、高级装备



这些装备之所以“高级”,是因为它们是你往高层次走的有力武器。

  

①专业数据库

MERCK、PDR、BRANDS之类的就不谈了,有些难以得到的数据库如CA on CD,PHARMAPROJECT,ADIS、ELSEVIER全文等,相当的不易获得(当然牛B研究所除外),这些都是高级装备,虽然没有也不至于活不下去,但是有这些武器,有利于往高层次上走。


②欧美等国的法规和指南


眼光向外,致力于向更高的层次挑战,发达国家的经验和做法必须学习;尤其在中国国际化的态势下,亟缺这方面的专家。所以,行有余力,可以转战西域。


③ 专业外语

这基本上也属于内功,非朝夕可成。没有投机取巧的可能,但一般也不会走火入魔。一朝功成,使起各般兵器,无不威力大增。


五、内功



除了上面所说的“专业外语”外,还有很多必须修炼的基本内功心法,没有内力,外门兵器炼得再好,也称不上高手;因为专业外语层次高一些,而且类似于“乾坤大挪移”,需要有更基本的内功支持,否则没法子练,所以我将其划到“高级装备”中,而以下的,都是最基本的内功:


① 查找能力

想查什么信息,地球上有,而又不是国家或商业机密的,就都可以得到,这就是境界。


②归纳能力

搜来了满钵满筐的货色,还要能够甄别,整理并整合,这才是本事。


③分析解决能力

庖丁解牛,万法归宗,一切都是为了解决问题。这是根本。


④专业积累

这就相当于是扎马步和走梅花桩,全靠日积月累了。


⑤信息更新速度

注册这行,其实也都是靠“天”吃饭的,“天色”一变,风水也就变了;所以,善观天象,四路通畅八方顺达,观一叶而知秋,也是本事。——对信息情报,要像记者一样的敏感。SFDA的什么新举措,你居然是被别人告知的话,说明已经有些迟钝了。



六、秘密武器



其实,也都是一些未公开的诀窍,但既然是“秘密”,我也不讲太多,大概归纳一下:


① 别人炼的法宝

都是别人辛苦炼出来的宝贝,不会轻易给你;就算给你,可能也不见得合用,所以,我们还是鼓励自己炼。


②自己炼的法宝

比如,上述的各种武器的混合使用,勤加练习,自会研究出一套漂亮的组合拳。格斗高手都知道,真正的王牌绝招不是那些华丽的“超必杀技”,反而往往是一些简单拳脚组成的组合拳。所以,苦练多兵器配合作战,是炼制法宝的重要法门。


③善于借力使力

由于医疗器械横跨多个学科,随着行业的发展,分工越来越细,出现了一批服务平台或组织提供专业化的服务,比如嘉峪检测网AnyTesting.com的实验外包服务,解决了医疗器械研发人员在实验方案的专业限制和实验室资源匮乏的问题。借助像嘉峪检测网这样的外部资源可以弥补研发人员内部的不足。


当然,有些刻苦的人,不吝九天揽月,可以穷经年之力,自己开发出新武器,虽有些匠气,但毕竟已是高手之列,也着实令人敬佩。目前有一些已经公开的比如《医疗器械标准大全》、《YY医药行业标准目录》、《医疗器械标准汇总表2012年》等,都是老手们艰苦打造的小法宝,在特定的条件下非常有用。



七、下三滥邪功



不得不提的是,江湖险恶,什么流派的都有,必然有炼邪功的。对此,我们即便不坚决反对,起码也要尽量洁身自好。为防诲淫诲盗,我就不解说了,只列个标题:


①非法买卖资料

②严重编jia资料

③其他不正之道



八、闯关技巧



1、苦练内功,最后成功

不要指望挖个仙丹吃了就天下无敌,都不是小孩子了,还是现实一点。炼内功最苦,但是最扎实。凭一手九阴白骨爪就闯天下,不是正道。所以奉劝各位,多多练习基本功。


2、永不停息的收集资源,但不要走火入魔

搞研发的人,如果连标准都集不齐,会遭人笑话的;没有资源,再怎样的高手,也是无米下锅。所以资源是必须大量搜集的。

但是,不要走火入魔,最后连自己已经搜集了些啥都记不清了,下载了三四遍还以为自己没有。吃太多消化不了,会像金鱼一样涨死。

——有恒心,有节制。


3、江湖经验很重要

纸上谈兵,再怎么刮刮叫,上阵都要吃瘪,可见实战中增长经验值非常重要。值得注意的是,由于有了论坛(SFDAIED论坛、丁香园、小木虫等),我们除了真正的实战而外,还可以“模拟”作战。


因为战友可以将各自的战况公布,大家集思广益,然后一起解决,最后一起获得经验值,多好。


4、眼观四路耳听八方

如前所述,要对消息敏感,会看天穿衣。


5、在道上混,要讲道义

多行不义必自毙就不说了,基本的,认真做人,别人帮你一把,你要心中多感念感念;别人有难,要能拔刀相助。如此才能得道多助,越混越好。


6、十八般武器样样都练两手,切勿偏食

研发人,不能只精一门,程咬金三板斧要不得。刀枪剑戟,斧钺钩叉,样样都要会耍。窃以为,我们的制胜之道,在于组合拳和连续技,而不是一招秒杀。


7、存海外之志

前已有述,要看得更远些。


8、邪门功夫少练 

现在很多练了一身邪功的人急得满头大汗的找饭吃,就是因为除了几招贱招外,啥都不会,而时事已非,到底是正宗功夫才能长远。

 

注:以上内容整理自网络,参考部分药品资料,内容不周希望大家理解。

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