5月13日CMDE两个器械审评检查分中心启动受理前技术咨询
来源: 奥咨达医疗器械 作者: 2021年05月12日 09:37

近日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《关于医疗器械审评检查长三角、大湾区分中心开展审评业务及器审中心咨询工作安排调整的通告(2021年第6号)》,通告中明确医疗器械审评检查长三角分中心、大湾区分中心5月起开始承担部分医疗器械技术审评业务。分中心将于5月13日起,开展医疗器械注册受理前技术问题咨询指导;自5月6日起,开始参与其区域内医疗器械注册人申报的境内第三类医疗器械(包括体外诊断试剂)产品的现场审评。


通告明确,自5月13日起,每周四全天(法定节假日除外),两个分中心将为区域内医疗器械生产企业提供现场咨询。除现场咨询形式,分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业还可通过邮件形式进行咨询。


长三角分中心将为上海市、江苏省、浙江省、安徽省医疗器械研制机构、生产企业提供现场咨询;大湾区分中心现场咨询范围为大湾区医疗器械研制机构、生产企业。分中心受理前技术问题咨询不受器审中心分组安排限制,分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业每周均可提出涉及第三类有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断医疗器械、创新医疗器械审查等方面的受理前技术问题咨询申请。


两个分中心将对创新性医疗器械的注册申报进行早期介入沟通交流。通告明确,对于已纳入创新、优先审评通道的医疗器械,器审中心定期更新产品清单并交换至分中心。对于分中心区域内有可能实现关键技术、核心零部件突破,完成国产替代,解决“卡脖子”问题的医疗器械,分中心将按照相关要求,逐步建立项目清单。


根据通告要求,自5月6日起,两个分中心开始参与其区域内医疗器械注册人申报的境内第三类医疗器械(包括体外诊断试剂)产品的现场审评。同时,拟于5月至6月,针对分中心区域内医疗器械生产企业的需求,组织开展多期专题培训,高效服务区域内医疗器械研制机构、生产企业,提升医疗器械注册申报水平。此外,通告还公布了器审中心咨询工作相关安排。


2020年12月,医疗器械技术审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心挂牌。器审中心加快推动分中心建设,将内部质量管理体系向分中心延伸,在梳理搭建分中心沟通咨询服务、审评业务工作等职能的基础上,依据分中心工作实际,逐步建立了相关的质量控制系统、信息追溯系统、纠正预防和改进系统等90余项管理制度。目前,两个分中心即将开展的受理前技术问题咨询、绿色通道医疗器械沟通交流、现场审评参与、医疗器械注册技术审评专题培训等工作,都已建立了相应的标准操作规范。

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