国家药监局发布:医疗器械分类目录重大调整
来源: 赛柏蓝器械 2021年05月10日 09:41


5月8日,国家药监局发布《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(2021年第60号)》,并公布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》(下称《工作程序》),本程序自公布之日起实施。

 

 

为加强医疗器械分类管理,规范《医疗器械分类目录》(下称《目录》)动态调整工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》,国家药监局组织制定了《工作程序》。

 

《工作程序》显示,《分类目录》动态调整包括以下情形:

(一)调整子目录;

(二)调整一级产品类别、二级产品类别和/或管理类别;

(三)增补有代表性的创新医疗器械产品;

(四)删除不再作为医疗器械管理的产品;

(五)修订产品描述、预期用途和品名举例等内容。

 

在此之前,2020年11月,国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录动态调整工作程序(征求意见稿)》意见。

 

今年1月,国家药监局再次发布公告,对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整。其中,15类医疗器械管理类别有所调整,13类医疗器械目录内容有所调整。

 

根据金台资讯梳理,其中15类管理类别调整的医疗器械中,内窥镜手术用有源设备、泌尿X射线机等7类医疗器械管理类别从第三类调整为第二类;眼球突出计、口腔成像辅助器具等8类医疗器械管理类别从第二类调整为第一类。


电动吻合器、雾化面罩等13类医疗器械目录中的产品描述、预期用途、品名举例等内容有调整。

 

分类目录:牵一发而动全身

 

根据新华社消息,2017年9月4日,原国家食药监总局发布新修订的《医疗器械分类目录》,自2018年8月1日开始实施。

 

据介绍,对医疗器械进行分类是实施医械分类管理的条件和基础,涉及注册、生产、经营、使用等各个环节,可谓“牵一发而动全身”。

 

某特色医学中心医学工程科相关研究人员曾发布文章分析,在国家深化医药卫生体制改革,完成“有效减轻居民就医费用负担,缓解‘看病难、看病贵’”目标的政策背景下,医药领域全面推进降价控费。

 

对于医疗卫生机构,医疗器械招标采购工作面临着更加专业化、时效化的新考验。在以往的工作中,医疗器械招标采购的一个突出问题就是器械没有通用名称,定义分类不明确,界定分类主观性强,导致后续一系列沟通欠缺统一的语言,沟通语义混淆,造成理解不一,最终采购的货物与需求不匹配。

 

为此,国家药品监督管理局近几年来不断探索,借鉴发达国家经验,在结合我国国情的基础上,研究并制订出新一版的《医疗器械分类目录》。

 

中国医科大学药学院相关研究人员曾发布文章分析,推行《医疗器械分类目录》的主要目的是用于指导监管部门和企业识别产品管理类别,并作为划分不同层级监管职能、实施不同层级注册审批制度的重要依据。

 

但鉴于医疗器械监管是围绕医疗器械的全生命周期进行,涉及生产、市场前管理、市场中管理、在用管理等诸环节,因此分类目录的应用将渗透到企业、医疗卫生机构、高校及科研院所、评估机构、行业协会等领域。


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