四家企业医疗器械产品召回
来源: CIRS医疗器械监管动态 2021年05月08日 09:19

波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对带有推送器的一次性使用止血夹Resolution Clip Device主动召回

波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在因本地化数据系统存在偏差,导致该批次产品韩国本地化标签上的生产地址与原始英文标签上的生产地址出现不一致的问题,生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对带有推送器的一次性使用止血夹Resolution Clip Device(注册证号:国械注进20163020184)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


Siemens Healthcare GmbH对X射线计算机体层摄影设备X-ray equipment for computed tomography主动召回

西门子医疗系统有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在由于软件问题可能导致扫描流程中断的问题,生产商Siemens Healthcare GmbH对X射线计算机体层摄影设备X-ray equipment for computed tomography(注册证号:国械注进20213060038、国械注进20183300071、国械注进20173301125、国械注进20173301120、国械注进20193061896、国械注进20183060438)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


Smith & Nephew Inc.对股骨头OXINIUM Femoral Head主动召回

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在由于加工失误,导致受影响的股骨头肯能会引起比预期高的偏心的问题,生产商Smith & Nephew Inc.对股骨头OXINIUM Femoral Head(注册证号:国械注进20163460177)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


Smith & Nephew Orthopaedics Ltd.对髋关节手术器械 BIRMINGHAM HIP Manual Instrument主动召回

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在由于加工失误,导致工具无法与钻头适配器正确连接的问题,Smith & Nephew Orthopaedics Ltd.对髋关节手术器械 BIRMINGHAM HIP Manual Instrument(备案号:国械备20160917号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


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