刚进入5月,国产创新医疗器械产品又增3个 已累计上市9个
来源: 国家药监局 作者: 2021年05月08日 08:57

紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管获批上市 


近日,国家药品监督管理局经审查,批准了浙江巴泰医疗科技有限公司生产的创新产品“紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管”注册。


该产品通过工艺改进和创新,改善了药物与球囊表面的亲和性,有利于形成分布均匀的药物涂层,提高涂层的整体结合强度。 适用于对患有冠状动脉支架内再狭窄的患者进行经皮腔内血管成形术。


目前越来越多的冠心病患者接受介入治疗,并置入冠脉支架。 但一段时间后,部分患者可能出现支架内再狭窄。 本产品通过球囊充压扩张,机械性扩张再狭窄部位,同时药物涂层中紫杉醇快速释放,起到抑制血管内膜增生的作用,预期提高靶血管远期通畅率,提高患者生活质量,为支架内再狭窄的患者提供了新的治疗选择。

  

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。


周围神经套接管获批上市


近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京汇福康医疗技术股份有限公司生产的创新产品“周围神经套接管”注册。

  

该产品由壳聚糖材料经乙酰化制成,呈无色或淡黄色半透明管状。用于非病理性神经损伤的上肢正中神经、尺神经、桡神经离断伤(神经缺损长度不大于2 cm),进行神经断端的端对端无张力套接缝合修复。

  

神经套接管产品可通过外科手术与神经两断端进行缝合(套管内神经断端之间留出2mm的小间隙),以暂时固定支持损伤神经的两断端,并为两断端神经提供一个相对封闭的空间,有助于引导神经元的轴突轴向生长,同时利用周围神经选择性再生的特点有效促进神经的准确对接,减少外生和形成神经瘤的发生,可代替传统的神经外膜或神经束膜缝合方法。另外,产品采用的经乙酰化的壳聚糖材料可降解并被人体吸收,在国内已上市神经修复产品中尚无应用。

  

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。


临时起搏器获批上市 


近日,国家药品监督管理局经审查,批准了深圳市先健心康医疗电子有限公司生产的创新产品“临时起搏器”的注册申请。


该产品由非植入式脉冲发生器及患者电缆组成。适用于心房或心室的体外临时起搏;也适用于在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。


该产品是国产首例临时心脏起搏器,既可用于对心动过缓患者进行临时起搏,还可作为一台起搏系统分析仪使用,对起搏系统进行的分析,包括阻抗测量、起搏阈值和感知幅值测量等。该产品上市可提高医院对设备的使用效率,降低医院的设备使用成本,促进起搏疗法在我国的应用。


药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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