截至今年4月底,国家药监局已批6个创新产品上市
来源: 国家药监局 2021年05月07日 09:53


截至2021年4月30日,国家药监局共批准上市的医疗器械创新产品已有6个:


1、髂动脉分叉支架系统

2、一次性使用血管内成像导管获批上市

3、一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管

4、幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

5、冠状动脉CT血流储备分数计算软件

6、经导管主动脉瓣系统


其中这两个产品为我国自主研发:


1、髂动脉分叉支架系统

2、经导管主动脉瓣系统


以下是上述6个产品的产品信息:    



髂动脉分叉支架系统



该产品用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。这是我国自主研发的第一款重建髂内动脉医疗器械。


髂总动脉瘤属于动脉瘤疾病中的一种,腔内修复技术是首选治疗方法。早期腔内修复技术中,往往需要栓塞一侧甚至双侧的髂内动脉,而可能出现臀肌跛行和性功能障碍等并发症。为提高患者生存质量,目前的治疗趋势是在术中保持髂内动脉通畅,尽可能降低并发症发生。


医疗器械创新的最终目的是服务临床,使患者获益。本次获批的髂动脉分叉支架系统创新点在于可直接与腹主动脉分叉支架的分支连接,术中使用较少的支架,连接点更少,相对稳定,避免连接位置内漏等并发症的发生,同时还可以减少支架使用数量,降低患者治疗费用。对于操作手术的医生而言,该产品输送器操作简单,释放定位精准,可以有效降低术中操作风险。


专家介绍,此类产品治疗目的是要实现髂内动脉通畅,而影响远期通畅率的因素主要是髂动脉解剖条件和产品性能。据了解,目前,临床上常用的髂动脉分叉支架有美国COOK公司、美国GORE公司、德国JOTEC公司的产品。此次获批的产品是我国自主研发的,具有完全自主知识产权的首个髂动脉分叉支架系统,可以适应更多临床解剖结构,能够为国内腹髂动脉瘤及髂总动脉瘤患者带来新的治疗选择。



一次性使用血管内成像导管



该产品需配合光学干涉断层成像系统使用,用于在医疗机构中对需要进行腔内介入治疗患者的冠状动脉成像。成像导管适用于直径2.0到3.5mm的血管,不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。


该产品经过全光纤结构成像透镜设计、光传输链路优化设计和验证测试,在冠状动脉介入治疗手术中完全去除“冲洗导管”这一步骤,以一种特定伪像的微弱增加为代价,避免了更多造影剂和导管腔杂质微粒被冲进患者血管内的风险,简化了医生PCI手术步骤,缩短病人手术时间,减少术中造影剂用量,减少病人痛苦,图像质量可达到同类产品的水平。


该产品的免冲洗设计在保证成像质量的前提下,更方便医生使用并节省宝贵时间;在成像导管的开发上,降低了制作成本,减轻病人的经济负担,能够推动血管OCT技术的临床应用。



一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管


该产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、工作通道和连接部组成,在医疗机构中使用,与图像处理装置配合,用于人体尿道、膀胱、输尿管肾盂的观察成像。


该产品的头端部塑料光纤传导光源,镜头模组捕捉光信号,CMOS模组将光信号转化成电信号,传输至图像处理装置;工作通道为送水、其他器械进入提供通道。通过采用新材料和新技术实现降低成本,同时达到和传统内窥镜相似的产品性能。


该产品采用一次性使用方式,一方面降低了因重复使用导致的交叉感染等风险,另一方面减少了清洗消毒灭菌等重复使用过程,同时避免了因产品老化性能下降而带来的观察效果不佳。



幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)


该产品包括核酸提取试剂和扩增反应试剂,由两个包装盒组成,基于磁珠法核酸提取和荧光定量PCR技术,用于体外定性检测幽门螺杆菌感染患者胃黏膜组织样本中幽门螺杆菌23S rRNA基因两个多态性位点的三种点突变A2142G、A2143G和A2142C。


该产品是国内上市的首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒,用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断,为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供参考。



冠状动脉CT血流储备分数计算软件


该产品由软件安装光盘组成,功能模块包括:登录、项目管理、图像导入、中心线绘制、图像分割、三维重建、网格生成和导出、模拟仿真和血流储备分数计算结果分析。该产品基于冠状CT血管影像计算获得CT血流储备分数,在进行冠状血管造影检查之前,辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状。


该产品具有优化的设计,冠状动脉目标血管的图像分割和三维几何建模的机理清晰、精确度可控,保证了流体力学仿真计算血流储备分数的准确性。该产品的CT血流储备分数的诊断性能满足稳定性冠心病成人患者冠状动脉病变血管功能学评价的临床需求。



经导管主动脉瓣系统


该产品是我国自主研发的创新医疗器械产品,用于需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者,能显著改善病人生活质量,提高病患生存率。


该产品的瓣膜结构设计使瓣架可以更有效地撑开狭窄的病变瓣环,并且避免遮挡冠脉血管开口,具有显著临床优势,能够改善患者预后。 



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