真实世界数据、“港澳药械通”...这些政策加速器械获批上市!
来源: 新智源医疗 作者: 2021年05月06日 10:14

“放管服”是近年来政务改革的重点工作。在医疗器械领域当中,注册审批工作是医疗器械“放管服”改革工作的重要体现。为贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求,广东、上海以及海南博鳌乐城等地区先行实现“自我改革”,优化医疗器械注册审批工作。

广东

第二类医械注册证延续审批时间仅为1天

广东第二类医疗器械注册证核发法定办结时限为20个工作日,承诺办结时限为12个工作日。其中,第二类医疗器械优先审批办结时限为10个工作日。


早在2018年7月1日期间,广东省第二类医疗器械注册业务全部实行网上电子提交和电子审评审批,不需要提交纸质文档,不需要赴现场办理,极大提高了第二类医械注册审批效率。同年8月,广东省药监局制定了《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》。为进一步实现急临床之需,在注册审批时间优化上,广东省药监局将原注册检验、技术审评提速20%的要求提高到40%,行政审批时限由40%提高到50%。


此外,在第二类医疗器械注册证延续时间上,广东省药监局在2月24日发布《关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》,通告显示第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限从原来的20个工作日缩短至1个工作日。


值得注意的是,广东省药监局保留质量信用A类企业的原激励措施,即年度质量信用A类医疗器械生产企业提交注册申请时,可免于现场注册质量管理体系核查,并且属于上一年度信用A类企业将免于第二类医疗器械的注册质量管理体系核查。


据广东省药监局相关负责人表示,以前,在一年内原生产地址通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证的企业,若想再次申请相同生产范围体系核查,必须进行现场检查,经过这次改革,信用好的A类企业只需递交样品真实性保证声明就能免于真实性核查。


据万孚生物质量中心副总裁李伟表示,现在办理第二类医疗器械注册、审批从线下转到了线上,不仅速度更快,还节省了企业人力、资源成本,大大提升了企业运营效率,企业可以把更多人力、资金、时间用于产品研发。


上海

第二类器械产品注册审评时间缩短一半

3月24日,上海市药监局印发了《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案(2021-2022年)》。


《方案》提出,到2021年底,实现上海市第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限比法定时限平均缩减50%。


目前,上海市药监局第二类医疗器械首次注册承诺办结时限为85个工作日,法定办结时限为95个工作日。其中,行政审批的时限为10个工作日,技术审评为60个工作日,资料审查以及核发共15个工作日。


在《方案》实施后,第二类医疗器械首次注册审评平均耗时从100个工作日缩减至70个工作日,行政审批平均时限从法定20个工作日缩减至10个工作日。到2022年底,本市第二类医疗器械产品平均注册周期缩短至6-7个月。


海南博鳌乐城先行区

真实世界数据加速产品注册

在优化注册审批工作上,海南博鳌乐城先行区针对临床急需进口医疗器械将真实世界数据运用在注册进行的临床评价,从而缩短注册审批流程。


据了解,海南省是全国率先将真实世界数据应用于临床评价的地区。


真实世界数据即来自现实医疗环境的、传统临床试验以外的,从多种来源收集的与患者健康状况、常规诊疗及保健有关的数据。在产品注册审批上,可加速产品注册,作为已有证据的补充。


早在2019年6月,国家药监局与海南省政府联合启动了临床真实世界数据应用试点工作,以国外企业艾尔建公司“青光眼引流管”作为试点的第一个产品,在海南博鳌乐城先行区首先注册使用,注册中使用了收集的临床真实世界证据进行人种差异评价。


2020年3月26日,在试点政策的推动下,“青光眼引流管”获国家药监局审批注册。这是国内首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械产品,验证了真实世界数据在临床评价中的可行性。


更重要的是,该产品从申请到注册上市历时不到5个月,而以往国际先进药械至少需要3年到5年的“长跑”才能进入国内市场。也就是说,在真实世界数据的辅助下,产品注册周期缩短了7倍以上!


2020年6月2日,海南省政府正式印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》。其中,规定强调了临床急需进口医疗器械在先行区内使用所产生的临床真实世界数据符合我国医疗器械注册申报相关要求的,可以用于申请进口产品注册。


粤港澳大湾区

“港澳药械通”批准进口的首个医械将投入使用

除了海南博鳌乐城先行区外,2020年11月广东省药监局发布了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。在方案当中,广东省药监局针对粤港澳大湾区的医疗器械的注册审批工作做出了进一步优化。


据方案显示,在粤港澳大湾区内地9市暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款,区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械,由广东省政府批准(简称“港澳药械通”)。


“港澳药械通”政策坚持“分步实施,试点先行”的原则,先期以香港大学深圳医院为试点,在取得阶段性进展后再逐步扩展至其他符合要求的医疗机构。


2021年,4月16日,通过“港澳药械通”政策批准进口的首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”已经运抵香港大学深圳医院。据了解,“磁力可控延长钛棒”是用于严重脊柱畸形的少儿,对脊柱进行矫形,与传统手术方案相比,因通过磁力以非侵入的方式进行调节,在整个治疗过程中可减少10次或更多次手术。

在“十四五”期间,医疗器械领域“放管服”改革工作将进一步推进,注册审批工作将进一步优化。随着《“健康中国2030”规划纲要》以及最新《医疗器械监督管理条例》的颁布,“放管服”改革工作将给我国医疗器械产业减少更多的进步阻碍,释放更多的进步空间,从而打通医疗器械创新链产业链堵点和难点,推进实现医疗设备关系核心技术和重要零部件进口替代。

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